硬化療法後の色素沈着過剰におけるブライトニングクリームとレーザー
客観的測定による硬化療法後の皮膚の色素沈着過剰におけるブライトニングクリームとレーザー療法（QS Nd：YAG 1064nmレーザー）の有効性の比較：無作為化対照モノセントリック試験
硬化療法による脚の静脈と静脈瘤の治療は、西側世界で最も頻繁に行われる医療介入の 1 つです。 この治療の最も一般的な局所的な副作用は、皮膚へのヘモジデリンの沈着によって引き起こされる色素沈着過剰と、炎症後の色素沈着過剰です。
硬化療法後の皮膚の色素沈着過剰は、数か月から数年にわたる一般的な副作用であり、審美的な影響が強いですが、治療オプションに関するデータはほとんどありません.
クオリティ スイッチ (QS) レーザーは、タトゥーや表皮および真皮のメラニン沈着物などの外因性および内因性の色素を効率的に除去します。 レーザー光は顔料粒子に吸収され、光熱効果と光音響効果によってこれらの粒子が断片化されます。 より小さな粒子は、マクロファージによって貪食され、リンパ系を介してリンパ節に輸送されます。 さらに、うっ血性皮膚炎および硬化療法後の皮膚シデローシスの管理における QS レーザーのプラスの効果が、いくつかの事例で報告されています。
ハイドロキノン、トレチノイン、および局所用コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）を含むトリプル クリームは、炎症後色素沈着過剰の治療における第一選択療法です。
この無作為対照研究は、治療を行わない対照群と比較して、硬化療法後の色素沈着過剰の治療のための 2 つのよく知られた脱色素法 (QS レーザーとトリプル クリーム) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I-IV
- -硬化療法後の少なくとも1つの炎症後色素沈着の存在
除外基準:
- -短パルスレーザー治療に関連する有害事象の履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- トリプルクリームまたはその成分の1つに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴
- 非経口ゴールド療法による前治療
- 学習内容が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：レーザ
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患者は、波長 1064 nm、フルエンス範囲 2.1 J/cm2 ～ 8.1 J/cm2、スポットサイズ4～6mm。
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アクティブコンパレータ：クリーム
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患者はトリプル ブライトニング クリーム (Pigmanorm®) を毎日、週 3 回、病変部に 12 週間塗布して治療を受けます。
刺激/発赤の場合は、4 日間の中断が採用されます。
トリートメント期間中は、50+ サン プロテクション クリームも使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHIによって評価された、硬化療法後の色素沈着過剰の減少におけるレーザーとクリームの同等性
時間枠：16週間
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硬化療法後の色素沈着過剰の軽減におけるレーザー群とクリーム群の同等性は、1 ～ 4 の範囲の皮膚色素沈着指数 (SHI) によって評価され、スコアが高いほど色素沈着が最悪であることを示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHIによって評価された対照群と比較した、硬化療法後の色素沈着過剰の減少におけるレーザーおよびクリームの有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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皮膚色素沈着指数（SHI）によって評価された対照群と比較した、硬化療法後のレーザーおよびクリームにおける硬化療法後の色素沈着過剰の減少。
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4、8、12、16週間
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PGAによって評価された対照群と比較した、硬化療法後の色素沈着過剰の減少におけるレーザーおよびクリームの有効性
時間枠：4、8、12、16週間
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1から6の範囲の病変評価の前後の写真に基づいて、6点のPhysician Global Assessment（PGA）によって評価された、対照群と比較したレーザーおよびクリームの硬化療法後の色素沈着過剰の減少。スコアが高いほど、より良いことを示します結果。
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4、8、12、16週間
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対照群と比較した、硬化療法後の色素沈着過剰の減少におけるレーザーとクリームに関する患者の満足度
時間枠：16週間
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-4 から +4 の範囲の 9 点固定視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価された、対照群と比較したレーザーとクリームの間の患者の満足度の差。負のスコアは状態の悪化を示し、0 は差がないことを示します。および改善を示す正のスコア。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristine Heidemeyer, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。