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Crème Éclaircissante et Lasers en Post-sclérothérapie Hyperpigmentation

22 avril 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Comparaison de l'efficacité des crèmes éclaircissantes par rapport à la thérapie au laser (QS Nd:YAG 1064nm Laser) dans l'hyperpigmentation cutanée après sclérothérapie par mesure objective : un essai monocentrique contrôlé randomisé

Le traitement des veines des jambes et des varices par sclérothérapie est l'une des interventions médicales les plus fréquemment pratiquées dans le monde occidental. Les effets secondaires locaux les plus courants de ce traitement sont les hyperpigmentations causées par le dépôt d'hémosidérine dans la peau ainsi que l'hyperpigmentation post-inflammatoire.

Bien que l'hyperpigmentation cutanée après sclérothérapie soit un effet secondaire courant sur plusieurs mois à plusieurs années avec un fort impact esthétique, peu de données existent sur les options de traitement.

Les lasers à commutation de qualité (QS) sont efficaces pour éliminer les pigments exogènes et endogènes, tels que les tatouages, ainsi que les dépôts de mélanine épidermiques et dermiques. La lumière laser est absorbée par les particules de pigment, entraînant une fragmentation de ces particules par un effet photothermique et photoacoustique. Les particules plus petites peuvent ensuite être phagocytées par les macrophages et transportées via le système lymphatique dans les ganglions lymphatiques. De plus, l'effet positif des lasers QS dans la prise en charge de la sidérose cutanée dans les dermatites de stase et après sclérothérapie a été décrit dans plusieurs cas.

La triple crème comprenant de l'hydroquinone, de la trétinoïne et un corticostéroïde topique (par exemple la dexaméthasone), est le traitement de première intention dans le traitement de l'hyperpigmentation post-inflammatoire.

Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité de deux méthodes de dépigmentation bien connues (laser QS et triple crème) pour le traitement de l'hyperpigmentation post-sclérothérapie, par rapport à un groupe témoin ne réalisant aucun traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Type de peau Fitzpatrick I-IV
  • Présence d'au moins 1 hyperpigmentation postinflammatoire après sclérothérapie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements indésirables liés à la thérapie au laser à impulsions courtes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à la triple crème ou à l'un de ses ingrédients
  • Traitement antérieur par thérapie parentérale à l'or
  • Incapacité à comprendre le contenu de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Laser
Dispositif: Laser QS Nd:YAG
Les patients seront traités avec un laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd:YAG) à commutation de qualité (QS) (MedLite® C6) fonctionnant à une longueur d'onde de 1064 nm, une plage de fluence de 2,1 J/cm2 à 8,1 J/cm2 avec un Taille de point de 4 à 6 mm.
Comparateur actif: Crème
Médicament: Triple crème
Les patients seront traités avec une triple crème éclaircissante (Pigmanorm®), appliquée quotidiennement, trois fois par semaine pendant 12 semaines sur la lésion. Une interruption de 4 jours sera adoptée en cas d'irritation/rougeur. Une crème de protection solaire 50+ sera également utilisée pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence du laser et de la crème dans la réduction de l'hyperpigmentation post-sclérothérapie telle qu'évaluée par SHI
Délai: 16 semaines
Équivalence des groupes laser et crème dans la réduction de l'hyperpigmentation post-sclérothérapie telle qu'évaluée par l'indice d'hyperpigmentation cutanée (SHI), allant de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une pire hyperpigmentation.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du laser et de la crème dans la réduction de l'hyperpigmentation post-sclérothérapie par rapport au groupe témoin, évaluée par SHI
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Toute réduction de l'hyperpigmentation post-sclérothérapie au laser et à la crème par rapport au groupe témoin, évaluée par l'indice d'hyperpigmentation cutanée (SHI), allant de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une pire hyperpigmentation.
4, 8, 12, 16 semaines
Efficacité du laser et de la crème pour réduire l'hyperpigmentation post-sclérothérapie par rapport au groupe témoin, évaluée par PGA
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines
Toute réduction de l'hyperpigmentation post-sclérothérapie au laser et à la crème par rapport au groupe témoin telle qu'évaluée par l'évaluation globale par le médecin (PGA) en 6 points, basée sur des images avant-après de l'évaluation des lésions, allant de 1 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure résultat.
4, 8, 12, 16 semaines
Satisfaction du patient liée au laser et à la crème pour réduire l'hyperpigmentation post-sclérothérapie par rapport au groupe témoin
Délai: 16 semaines
Toute différence de satisfaction du patient entre le laser et la crème par rapport au groupe témoin, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée à 9 points, allant de -4 à +4, avec des scores négatifs indiquant une aggravation de l'état, 0 indiquant aucune différence et avec des scores positifs indiquant une amélioration.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-D0062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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