Verhelderende crème en lasers bij hyperpigmentatie na sclerotherapie
Vergelijking van de effectiviteit van verhelderende crèmes versus lasertherapie (QS Nd:YAG 1064nm laser) bij huidhyperpigmentatie na sclerotherapie door objectieve meting: een gerandomiseerde gecontroleerde monocentrische studie
De behandeling van beenaders en spataderen met sclerotherapie is een van de meest uitgevoerde medische ingrepen in de westerse wereld. De meest voorkomende lokale bijwerkingen van deze behandeling zijn hyperpigmentatie veroorzaakt door afzetting van hemosiderine in de huid en post-inflammatoire hyperpigmentatie.
Hoewel hyperpigmentatie van de huid na sclerotherapie een veel voorkomende bijwerking is die maanden tot jaren aanhoudt en een sterk esthetisch effect heeft, zijn er weinig gegevens over behandelingsopties.
Quality-Switched (QS) lasers zijn efficiënt in het verwijderen van exogene en endogene pigmenten, zoals tatoeages en epidermale en dermale melanine-afzettingen. Het laserlicht wordt geabsorbeerd door pigmentdeeltjes, wat leidt tot een fragmentatie van deze deeltjes door een fotothermisch en fotoakoestisch effect. Kleinere deeltjes kunnen vervolgens door macrofagen worden gefagocyteerd en via het lymfestelsel naar de lymfeklieren worden getransporteerd. Bovendien is het positieve effect van QS-lasers bij de behandeling van cutane siderose bij stasis dermatitis en na sclerotherapie in verschillende gevallen beschreven.
Drievoudige crème met hydrochinon, tretinoïne en een topische corticosteroïde (bijv. Dexamethason), is de eerstelijnsbehandeling bij de behandeling van post-inflammatoire hyperpigmentatie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de efficiëntie te evalueren van twee bekende depigmentatiemethoden (QS-laser en triple cream) voor de behandeling van hyperpigmentatie na sclerotherapie, in vergelijking met een controlegroep die geen behandeling uitvoert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype I-IV
- Aanwezigheid van minstens 1 postinflammatoire hyperpigmentatie na sclerotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan kortpulslasertherapie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
- Geschiedenis van intolerantie of allergische reactie op triple cream of een van de ingrediënten
- Voorafgaande behandeling met parenterale goudtherapie
- Onvermogen om de studie-inhoud te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Laser
|
Patiënten zullen worden behandeld met een Quality-switched (QS) Neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) laser (MedLite® C6) werkend bij een golflengte van 1064 nm, fluentiebereik van 2,1 J/cm2 tot 8,1 J/cm2 met een 4-6 mm vlekgrootte.
|
|
Actieve vergelijker: Room
|
Patiënten zullen worden behandeld met een drievoudige verhelderende crème (Pigmanorm®), die gedurende 12 weken dagelijks, driemaal per week op de laesie wordt aangebracht.
Bij irritatie/roodheid wordt een onderbreking van 4 dagen toegepast.
Tijdens de behandelingsperiode wordt ook 50+ zonnebrandcrème gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van laser en crème bij het verminderen van post-sclerotherapie hyperpigmentatie zoals beoordeeld door SHI
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gelijkwaardigheid van laser- en crèmegroepen bij het verminderen van hyperpigmentatie na sclerotherapie zoals beoordeeld door Skin Hyperpigmentation Index (SHI), variërend van 1 tot 4, waarbij een hogere score de ergste hyperpigmentatie aangeeft.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van laser en crème bij het verminderen van post-sclerotherapie hyperpigmentatie in vergelijking met controlegroep zoals beoordeeld door SHI
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
|
Elke vermindering van hyperpigmentatie na sclerotherapie bij laser en crème in vergelijking met de controlegroep zoals beoordeeld door Skin Hyperpigmentation Index (SHI), variërend van 1 tot 4, waarbij een hogere score de ergste hyperpigmentatie aangeeft.
|
4, 8, 12, 16 weken
|
|
Werkzaamheid van laser en crème bij het verminderen van hyperpigmentatie na sclerotherapie in vergelijking met controlegroep zoals beoordeeld door PGA
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken
|
Elke vermindering van post-sclerotherapie hyperpigmentatie in laser en crème in vergelijking met controlegroep zoals beoordeeld door 6-punts Physician Global Assessment (PGA), gebaseerd op voor-na foto's van laesiebeoordeling, variërend van 1 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een betere resultaat.
|
4, 8, 12, 16 weken
|
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot laser en crème bij het verminderen van hyperpigmentatie na sclerotherapie in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 16 weken
|
Elk verschil in tevredenheid van de patiënt tussen laser en crème in vergelijking met de controlegroep zoals beoordeeld door een 9-punts verankerde visuele analoge schaal (VAS), variërend van -4 tot +4, met negatieve scores die wijzen op een verslechtering van de toestand, waarbij 0 geen verschil aangeeft en met positieve scores die wijzen op een verbetering.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Heidemeyer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-D0062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .