- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05165524
Krem rozjaśniający i lasery w hiperpigmentacji po skleroterapii
Porównanie skuteczności kremów rozjaśniających z terapią laserową (laser QS Nd:YAG 1064nm) w hiperpigmentacji skóry po skleroterapii na podstawie obiektywnego pomiaru: randomizowana, kontrolowana próba monocentryczna
Leczenie żylaków i żylaków nóg metodą skleroterapii jest jedną z najczęściej wykonywanych interwencji medycznych w świecie zachodnim. Najczęstszymi miejscowymi skutkami ubocznymi tego zabiegu są przebarwienia spowodowane odkładaniem się hemosyderyny w skórze oraz przebarwienia pozapalne.
Chociaż hiperpigmentacja skóry po skleroterapii jest częstym skutkiem ubocznym utrzymującym się przez kilka miesięcy do lat, o silnym wpływie estetycznym, istnieje skąpe dane dotyczące możliwości leczenia.
Lasery z przełączaniem jakości (QS) są skuteczne w usuwaniu egzogennych i endogennych pigmentów, takich jak tatuaże, a także złogi melaniny w naskórku i skórze właściwej. Światło lasera jest pochłaniane przez cząsteczki pigmentu, co prowadzi do fragmentacji tych cząstek w wyniku efektu fototermicznego i fotoakustycznego. Mniejsze cząsteczki mogą być następnie fagocytowane przez makrofagi i transportowane przez układ limfatyczny do węzłów chłonnych. Ponadto w kilku przypadkach opisano pozytywny wpływ laserów QS w leczeniu siderozy skórnej w zastoinowym zapaleniu skóry i po skleroterapii.
Potrójny krem zawierający hydrochinon, tretynoinę i miejscowy kortykosteroid (np. deksametazon) jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu przebarwień pozapalnych.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch dobrze znanych metod depigmentacji (laser QS i potrójny krem) w leczeniu przebarwień po skleroterapii w porównaniu z grupą kontrolną, która nie wykonywała żadnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristine Heidemeyer, MD
- Numer telefonu: +41 316322218
- E-mail: Kristine.Heidemeyer@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
Kontakt:
- Kristine Heidemeyer, MD
- Numer telefonu: +41 316322218
- E-mail: Kristine.Heidemeyer@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ skóry Fitzpatricka I-IV
- Obecność co najmniej 1 przebarwienia pozapalnego po skleroterapii
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych z krótkoimpulsową terapią laserową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na potrójną śmietanę lub jeden z jej składników
- Wcześniejsze leczenie pozajelitową terapią złotem
- Niemożność zrozumienia treści badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
Aktywny komparator: Laser
|
Pacjenci będą leczeni za pomocą lasera z granatem itrowo-aluminiowym z domieszką neodymu (Nd:YAG) z przełączaną jakością (QS) (MedLite® C6) działającego przy długości fali 1064 nm, w zakresie fluencji od 2,1 J/cm2 do 8,1 J/cm2 z Wielkość plamki 4-6 mm.
|
Aktywny komparator: Krem
|
Pacjenci będą leczeni potrójnym kremem rozjaśniającym (Pigmanorm®), nakładanym codziennie, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni na zmianę.
W przypadku podrażnienia/zaczerwienienia zostanie przyjęta przerwa na 4 dni.
W trakcie zabiegu stosowany będzie również krem przeciwsłoneczny 50+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Równoważność lasera i kremu w redukcji przebarwień po skleroterapii w ocenie SHI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Równoważność grup lasera i kremu w zmniejszaniu przebarwień po skleroterapii oceniana za pomocą wskaźnika przebarwień skóry (SHI) w zakresie od 1 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na najgorsze przebarwienie.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność lasera i kremu w redukcji przebarwień po skleroterapii w porównaniu z grupą kontrolną w ocenie SHI
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
|
Jakakolwiek redukcja przebarwień po skleroterapii w przypadku lasera i kremu w porównaniu z grupą kontrolną, oceniana za pomocą wskaźnika przebarwień skóry (SHI), w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorsze przebarwienie.
|
4, 8, 12, 16 tygodni
|
Skuteczność lasera i kremu w redukcji przebarwień po skleroterapii w porównaniu z grupą kontrolną w ocenie PGA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
|
Jakakolwiek redukcja przebarwień po skleroterapii w przypadku lasera i kremu w porównaniu z grupą kontrolną, oceniana za pomocą 6-punktowej ogólnej oceny lekarza (PGA), opartej na ocenie zmian chorobowych przed i po, w zakresie od 1 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wynik.
|
4, 8, 12, 16 tygodni
|
Zadowolenie pacjentek związane z laserem i kremem w redukcji przebarwień po skleroterapii w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jakakolwiek różnica w zadowoleniu pacjenta między laserem a kremem w porównaniu z grupą kontrolną, oceniana za pomocą 9-punktowej zakotwiczonej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od -4 do +4, gdzie wyniki ujemne wskazują na pogorszenie stanu, gdzie 0 oznacza brak różnicy oraz z dodatnimi wynikami wskazującymi na poprawę.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-D0062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser QS Nd:YAG
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Mahidol UniversityNieznanySkoncentruj się na laserowym leczeniu znamię Ota u tajskich pacjentówTajlandia
-
Henry Ford Health SystemZakończonyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone
-
Izmir Katip Celebi UniversityTurkısh Medicines And Medical Devices AgencyZakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyZmętnienie torebki tylnejEgipt
-
Cynosure, Inc.ZakończonyNADMIERNA POTLIWOŚĆStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoMassachusetts General HospitalZakończonyRak podstawnokomórkowyStany Zjednoczone
-
Mahidol UniversityNieznanyŁagodne zmiany barwnikoweTajlandia
-
Sebacia, Inc.ZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone