Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem rozjaśniający i lasery w hiperpigmentacji po skleroterapii

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Porównanie skuteczności kremów rozjaśniających z terapią laserową (laser QS Nd:YAG 1064nm) w hiperpigmentacji skóry po skleroterapii na podstawie obiektywnego pomiaru: randomizowana, kontrolowana próba monocentryczna

Leczenie żylaków i żylaków nóg metodą skleroterapii jest jedną z najczęściej wykonywanych interwencji medycznych w świecie zachodnim. Najczęstszymi miejscowymi skutkami ubocznymi tego zabiegu są przebarwienia spowodowane odkładaniem się hemosyderyny w skórze oraz przebarwienia pozapalne.

Chociaż hiperpigmentacja skóry po skleroterapii jest częstym skutkiem ubocznym utrzymującym się przez kilka miesięcy do lat, o silnym wpływie estetycznym, istnieje skąpe dane dotyczące możliwości leczenia.

Lasery z przełączaniem jakości (QS) są skuteczne w usuwaniu egzogennych i endogennych pigmentów, takich jak tatuaże, a także złogi melaniny w naskórku i skórze właściwej. Światło lasera jest pochłaniane przez cząsteczki pigmentu, co prowadzi do fragmentacji tych cząstek w wyniku efektu fototermicznego i fotoakustycznego. Mniejsze cząsteczki mogą być następnie fagocytowane przez makrofagi i transportowane przez układ limfatyczny do węzłów chłonnych. Ponadto w kilku przypadkach opisano pozytywny wpływ laserów QS w leczeniu siderozy skórnej w zastoinowym zapaleniu skóry i po skleroterapii.

Potrójny krem ​​zawierający hydrochinon, tretynoinę i miejscowy kortykosteroid (np. deksametazon) jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu przebarwień pozapalnych.

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch dobrze znanych metod depigmentacji (laser QS i potrójny krem) w leczeniu przebarwień po skleroterapii w porównaniu z grupą kontrolną, która nie wykonywała żadnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  • Obecność co najmniej 1 przebarwienia pozapalnego po skleroterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń niepożądanych związanych z krótkoimpulsową terapią laserową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na potrójną śmietanę lub jeden z jej składników
  • Wcześniejsze leczenie pozajelitową terapią złotem
  • Niemożność zrozumienia treści badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Laser
Pacjenci będą leczeni za pomocą lasera z granatem itrowo-aluminiowym z domieszką neodymu (Nd:YAG) z przełączaną jakością (QS) (MedLite® C6) działającego przy długości fali 1064 nm, w zakresie fluencji od 2,1 J/cm2 do 8,1 J/cm2 z Wielkość plamki 4-6 mm.
Aktywny komparator: Krem
Pacjenci będą leczeni potrójnym kremem rozjaśniającym (Pigmanorm®), nakładanym codziennie, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni na zmianę. W przypadku podrażnienia/zaczerwienienia zostanie przyjęta przerwa na 4 dni. W trakcie zabiegu stosowany będzie również krem ​​przeciwsłoneczny 50+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność lasera i kremu w redukcji przebarwień po skleroterapii w ocenie SHI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Równoważność grup lasera i kremu w zmniejszaniu przebarwień po skleroterapii oceniana za pomocą wskaźnika przebarwień skóry (SHI) w zakresie od 1 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na najgorsze przebarwienie.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lasera i kremu w redukcji przebarwień po skleroterapii w porównaniu z grupą kontrolną w ocenie SHI
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek redukcja przebarwień po skleroterapii w przypadku lasera i kremu w porównaniu z grupą kontrolną, oceniana za pomocą wskaźnika przebarwień skóry (SHI), w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorsze przebarwienie.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w redukcji przebarwień po skleroterapii w porównaniu z grupą kontrolną w ocenie PGA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek redukcja przebarwień po skleroterapii w przypadku lasera i kremu w porównaniu z grupą kontrolną, oceniana za pomocą 6-punktowej ogólnej oceny lekarza (PGA), opartej na ocenie zmian chorobowych przed i po, w zakresie od 1 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wynik.
4, 8, 12, 16 tygodni
Zadowolenie pacjentek związane z laserem i kremem w redukcji przebarwień po skleroterapii w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakakolwiek różnica w zadowoleniu pacjenta między laserem a kremem w porównaniu z grupą kontrolną, oceniana za pomocą 9-punktowej zakotwiczonej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od -4 do +4, gdzie wyniki ujemne wskazują na pogorszenie stanu, gdzie 0 oznacza brak różnicy oraz z dodatnimi wynikami wskazującymi na poprawę.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-D0062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser QS Nd:YAG

3
Subskrybuj