Осветляющий крем и лазеры при гиперпигментации после склеротерапии
Сравнение эффективности осветляющих кремов и лазерной терапии (лазер QS Nd:YAG 1064 нм) при гиперпигментации кожи после склеротерапии с помощью объективных измерений: рандомизированное контролируемое моноцентрическое исследование
Лечение вен ног и варикоза склеротерапией является одним из наиболее часто выполняемых медицинских вмешательств в западном мире. Наиболее распространенными местными побочными эффектами этого лечения являются гиперпигментации, вызванные отложением гемосидерина в коже, а также поствоспалительная гиперпигментация.
Хотя гиперпигментация кожи после склеротерапии является распространенным побочным эффектом, длящимся от нескольких месяцев до нескольких лет и оказывающим сильное эстетическое воздействие, данных о вариантах лечения недостаточно.
Лазеры с переключением качества (QS) эффективны при удалении экзогенных и эндогенных пигментов, таких как татуировки, а также эпидермальные и дермальные отложения меланина. Лазерный свет поглощается частицами пигмента, что приводит к фрагментации этих частиц за счет фототермического и фотоакустического эффекта. Затем более мелкие частицы могут фагоцитироваться макрофагами и транспортироваться через лимфатическую систему в лимфатические узлы. Кроме того, в нескольких случаях был описан положительный эффект лазеров QS при лечении кожного сидероза при застойном дерматите и после склеротерапии.
Тройной крем, включающий гидрохинон, третиноин и местный кортикостероид (например, дексаметазон), является терапией первой линии при лечении поствоспалительной гиперпигментации.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности двух хорошо известных методов депигментации (лазер QS и тройной крем) для лечения гиперпигментации после склеротерапии по сравнению с контрольной группой, не проводившей лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Наличие хотя бы 1 поствоспалительной гиперпигментации после склеротерапии
Критерий исключения:
- История нежелательных явлений, связанных с короткоимпульсной лазерной терапией
- Беременные или кормящие женщины
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Непереносимость или аллергическая реакция на тройной крем или один из его ингредиентов в анамнезе.
- Предшествующее лечение парентеральной терапией золотом
- Неспособность понять содержание исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Лазер
|
Пациентов будут лечить с помощью лазера на иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG), легированном неодимом (MedLite® C6), с переключением качества (QS), работающим на длине волны 1064 нм, в диапазоне плотности энергии от 2,1 Дж/см2 до 8,1 Дж/см2 с Размер пятна 4-6 мм.
|
|
Активный компаратор: Крем
|
Пациентов будут лечить тройным осветляющим кремом (Pigmanorm®), который наносят ежедневно, три раза в неделю на пораженный участок в течение 12 недель.
Прерывание на 4 дня будет принято в случае раздражения/покраснения.
В период лечения также будет использоваться солнцезащитный крем 50+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность лазера и крема в уменьшении гиперпигментации после склеротерапии по оценке SHI
Временное ограничение: 16 недель
|
Эквивалентность групп лазера и крема в снижении постсклеротерапевтической гиперпигментации по индексу гиперпигментации кожи (SHI) в диапазоне от 1 до 4, при этом более высокий балл указывает на самую сильную гиперпигментацию.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лазера и крема в уменьшении гиперпигментации после склеротерапии по сравнению с контрольной группой по оценке SHI
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое уменьшение постсклеротерапевтической гиперпигментации с помощью лазера и крема по сравнению с контрольной группой, оцениваемое по индексу гиперпигментации кожи (SHI) в диапазоне от 1 до 4, при этом более высокий балл указывает на самую сильную гиперпигментацию.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Эффективность лазера и крема в уменьшении гиперпигментации после склеротерапии по сравнению с контрольной группой по оценке PGA
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель
|
Любое уменьшение гиперпигментации после склеротерапии лазером и кремом по сравнению с контрольной группой по оценке 6-балльной общей оценки врача (PGA), основанной на оценке изображений поражений до и после, в диапазоне от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшее исход.
|
4, 8, 12, 16 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов лазером и кремом в уменьшении гиперпигментации после склеротерапии по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 16 недель
|
Любая разница в удовлетворенности пациента лазером и кремом по сравнению с контрольной группой, оцениваемая по 9-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от -4 до +4, где отрицательные баллы указывают на ухудшение состояния, а 0 указывает на отсутствие разницы и с положительными оценками, указывающими на улучшение.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristine Heidemeyer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-D0062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .