Brightening creme og lasere i post-skleroterapi hyperpigmentering
Sammenligning af effektiviteten af lysende cremer vs laserterapi (QS Nd:YAG 1064nm laser) i hudhyperpigmentering efter skleroterapi ved objektiv måling: Et randomiseret kontrolleret monocentrisk forsøg
Behandlingen af benårer og åreknuder med scleroterapi er en af de hyppigst udførte medicinske interventioner i den vestlige verden. De mest almindelige lokale bivirkninger ved denne behandling er hyperpigmenteringer forårsaget af hæmosiderinaflejring i huden samt postinflammatorisk hyperpigmentering.
Selvom hudhyperpigmentering efter skleroterapi er en almindelig bivirkning over flere måneder op til år med en stærk æstetisk effekt, findes der sparsomme data om behandlingsmuligheder.
Quality-Switched (QS) lasere er effektive til at fjerne eksogene og endogene pigmenter, såsom tatoveringer samt epidermale og dermale melaninaflejringer. Laserlyset absorberes af pigmentpartikler, hvilket fører til en fragmentering af disse partikler ved en fototermisk og fotoakustisk effekt. Mindre partikler kan derefter fagocyteres af makrofager og transporteres via lymfesystemet ind i lymfeknuderne. Ydermere er den positive effekt af QS-lasere i behandlingen af kutan siderose ved stasis dermatitis og efter skleroterapi blevet beskrevet i flere tilfælde.
Tredobbelt creme inklusive hydroquinon, tretinoin og et topisk kortikosteroid (f.eks. dexamethason), er den første behandling i behandlingen af postinflammatorisk hyperpigmentering.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af to velkendte depigmenteringsmetoder (QS laser og triple cream) til behandling af postskleroterapi hyperpigmentering sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke udfører nogen behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristine Heidemeyer, MD
- Telefonnummer: +41 316322218
- E-mail: Kristine.Heidemeyer@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
Kontakt:
- Kristine Heidemeyer, MD
- Telefonnummer: +41 316322218
- E-mail: Kristine.Heidemeyer@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Tilstedeværelse af mindst 1 postinflammatorisk hyperpigmentering efter skleroterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkninger relateret til kortpulset laserterapi
- Gravide eller ammende kvinder
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion på triple cream eller en af dens ingredienser
- Forudgående behandling med parenteral guldterapi
- Manglende evne til at forstå studieindholdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Laser
|
Patienterne vil blive behandlet med kvalitetsswitched (QS) neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser (MedLite® C6), der opererer ved en bølgelængde på 1064 nm, fluensområde fra 2,1 J/cm2 til 8,1 J/cm2 med en 4-6 mm spotstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Fløde
|
Patienterne vil blive behandlet med en tredobbelt lysende creme (Pigmanorm®), som påføres dagligt tre gange om ugen i 12 uger på læsionen.
Afbrydelse i 4 dage vil blive vedtaget i tilfælde af irritation/rødme.
50+ solbeskyttelsescreme vil også blive brugt i behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens af laser og creme til at reducere post-skleroterapi hyperpigmentering som vurderet af SHI
Tidsramme: 16 uger
|
Ækvivalens af laser- og cremegrupper til at reducere post-skleroterapi hyperpigmentering som vurderet af Skin Hyperpigmentation Index (SHI), der spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer en værste hyperpigmentering.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af laser og creme til at reducere post-skleroterapi hyperpigmentering sammenlignet med kontrolgruppe som vurderet af SHI
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
|
Enhver reduktion af post-skleroterapi hyperpigmentering i laser og creme sammenlignet med kontrolgruppen vurderet af Skin Hyperpigmentation Index (SHI), der spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer en værste hyperpigmentering.
|
4, 8, 12, 16 uger
|
|
Effekten af laser og creme til at reducere post-skleroterapi hyperpigmentering sammenlignet med kontrolgruppe vurderet af PGA
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
|
Enhver reduktion af post-skleroterapi hyperpigmentering i laser og creme sammenlignet med kontrolgruppen som vurderet ved 6-punkts Physician Global Assessment (PGA), baseret på før-efter billeder af læsionsvurdering, varierende fra 1 til 6, med højere score, der indikerer en bedre resultat.
|
4, 8, 12, 16 uger
|
|
Patienttilfredshed relateret til laser og creme med hensyn til at reducere post-skleroterapi hyperpigmentering sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 16 uger
|
Enhver forskel i patienttilfredshed mellem laser og creme sammenlignet med kontrolgruppen vurderet ved en 9-punkts forankret visuel analog skala (VAS), der spænder fra -4 til +4, med negative score, der indikerer en forværring af tilstanden, hvor 0 indikerer ingen forskel og med positive score, der indikerer en forbedring.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-D0062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QS Nd:YAG laser
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Medfødt hjertesygdom | Blodgasovervågning, transkutan | BlodgasanalyseKorea, Republikken
-
Izmir Katip Celebi UniversityTurkısh Medicines And Medical Devices AgencyAfsluttet
-
Mahidol UniversityUkendtFokus på laserbehandling af Nevus of Ota hos thailandske patienterThailand
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityRekrutteringBageste kapselopacificeringEgypten