Crema schiarente e laser nell'iperpigmentazione post-scleroterapia
Confronto dell'efficacia delle creme schiarenti rispetto alla terapia laser (laser QS Nd:YAG 1064nm) nell'iperpigmentazione cutanea dopo la scleroterapia mediante misurazione oggettiva: uno studio monocentrico controllato randomizzato
Il trattamento delle vene delle gambe e delle varici con la scleroterapia è uno degli interventi medici più eseguiti nel mondo occidentale. Gli effetti collaterali locali più comuni di questo trattamento sono le iperpigmentazioni causate dalla deposizione di emosiderina nella pelle e l'iperpigmentazione post infiammatoria.
Sebbene l'iperpigmentazione cutanea dopo la scleroterapia sia un effetto collaterale comune che dura da diversi mesi fino ad anni con un forte impatto estetico, esistono scarsi dati sulle opzioni di trattamento.
I laser Quality-Switched (QS) sono efficienti nella rimozione di pigmenti esogeni ed endogeni, come tatuaggi e depositi di melanina epidermica e dermica. La luce laser viene assorbita dalle particelle di pigmento, portando a una frammentazione di queste particelle per effetto fototermico e fotoacustico. Le particelle più piccole possono quindi essere fagocitate dai macrofagi e trasportate attraverso il sistema linfatico nei linfonodi. Inoltre, in diversi casi è stato descritto l'effetto positivo dei laser QS nella gestione della siderosi cutanea nelle dermatiti da stasi e dopo la scleroterapia.
La tripla crema comprendente idrochinone, tretinoina e un corticosteroide topico (es. desametasone), è la terapia di prima linea nel trattamento dell'iperpigmentazione post infiammatoria.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di due ben noti metodi di depigmentazione (laser QS e tripla crema) per il trattamento dell'iperpigmentazione post scleroterapia, rispetto a un gruppo di controllo che non esegue alcun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fitzpatrick tipo di pelle I-IV
- Presenza di almeno 1 iperpigmentazione postinfiammatoria dopo scleroterapia
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi avversi correlati alla terapia laser a impulsi brevi
- Donne incinte o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Storia di intolleranza o reazione allergica alla tripla crema o a uno dei suoi ingredienti
- Precedente trattamento con la terapia dell'oro parenterale
- Incapacità di comprendere il contenuto dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Laser
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I pazienti saranno trattati con laser a granato di ittrio e alluminio (Nd:YAG) (MedLite® C6) a qualità commutata (QS) operante a una lunghezza d'onda di 1064 nm, intervallo di fluenza da 2,1 J/cm2 a 8,1 J/cm2 con un Dimensione del punto di 4-6 mm.
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Comparatore attivo: Crema
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I pazienti saranno trattati con una tripla crema schiarente (Pigmanorm®), applicata quotidianamente, tre volte alla settimana per 12 settimane sulla lesione.
In caso di irritazione/arrossamento sarà adottata un'interruzione di 4 giorni.
Durante il periodo di trattamento verranno utilizzate anche 50+ creme protettive solari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza di laser e crema nella riduzione dell'iperpigmentazione post-scleroterapia valutata da SHI
Lasso di tempo: 16 settimane
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Equivalenza dei gruppi laser e crema nella riduzione dell'iperpigmentazione post-scleroterapia valutata dall'indice di iperpigmentazione cutanea (SHI), che va da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una peggiore iperpigmentazione.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del laser e della crema nel ridurre l'iperpigmentazione post-scleroterapia rispetto al gruppo di controllo come valutato da SHI
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
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Qualsiasi riduzione dell'iperpigmentazione post-scleroterapia in laser e crema rispetto al gruppo di controllo come valutato dall'indice di iperpigmentazione cutanea (SHI), compreso tra 1 e 4, con un punteggio più alto che indica una peggiore iperpigmentazione.
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4, 8, 12, 16 settimane
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Efficacia del laser e della crema nel ridurre l'iperpigmentazione post-scleroterapia rispetto al gruppo di controllo come valutato da PGA
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane
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Qualsiasi riduzione dell'iperpigmentazione post-scleroterapia nel laser e nella crema rispetto al gruppo di controllo come valutato dal Physician Global Assessment (PGA) a 6 punti, basato su immagini prima-dopo della valutazione delle lesioni, che vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore risultato.
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4, 8, 12, 16 settimane
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Soddisfazione del paziente relativa al laser e alla crema nel ridurre l'iperpigmentazione post-scleroterapia rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Qualsiasi differenza di soddisfazione del paziente tra laser e crema rispetto al gruppo di controllo come valutato da una scala analogica visiva ancorata a 9 punti (VAS), che va da -4 a +4, con punteggi negativi che indicano un peggioramento della condizione, con 0 che indica nessuna differenza e con punteggi positivi che indicano un miglioramento.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine Heidemeyer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-D0062
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