Creme Iluminador e Lasers na Hiperpigmentação Pós-escleroterapia
Comparação da eficácia de cremes clareadores versus terapia a laser (QS Nd:YAG 1064nm Laser) na hiperpigmentação da pele após escleroterapia por medição objetiva: um estudo monocêntrico controlado randomizado
O tratamento das veias das pernas e varizes com escleroterapia é uma das intervenções médicas mais realizadas no mundo ocidental. Os efeitos colaterais locais mais comuns deste tratamento são as hiperpigmentações causadas pela deposição de hemossiderina na pele, bem como a hiperpigmentação pós-inflamatória.
Embora a hiperpigmentação da pele após a escleroterapia seja um efeito colateral comum de vários meses a anos, com forte impacto estético, existem poucos dados sobre as opções de tratamento.
Os lasers Quality-Switched (QS) são eficientes na remoção de pigmentos exógenos e endógenos, como tatuagens, bem como depósitos de melanina epidérmica e dérmica. A luz do laser é absorvida pelas partículas de pigmento, levando a uma fragmentação dessas partículas por um efeito fototérmico e fotoacústico. Partículas menores podem então ser fagocitadas por macrófagos e transportadas através do sistema linfático para os gânglios linfáticos. Além disso, o efeito positivo dos lasers QS no tratamento da siderose cutânea na dermatite de estase e após a escleroterapia foi descrito em vários casos.
Creme triplo, incluindo hidroquinona, tretinoína e um corticosteroide tópico (por exemplo, dexametasona), é a terapia de primeira linha no tratamento da hiperpigmentação pós-inflamatória.
Este estudo randomizado controlado visa avaliar a eficiência de dois métodos de despigmentação bem conhecidos (QS laser e triple cream) para o tratamento da hiperpigmentação pós-escleroterapia, em comparação com um grupo controle sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristine Heidemeyer, MD
- Número de telefone: +41 316322218
- E-mail: Kristine.Heidemeyer@insel.ch
Locais de estudo
-
-
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
Contato:
- Kristine Heidemeyer, MD
- Número de telefone: +41 316322218
- E-mail: Kristine.Heidemeyer@insel.ch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele I-IV
- Presença de pelo menos 1 hiperpigmentação pós-inflamatória após escleroterapia
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos adversos relacionados à terapia com laser de pulso curto
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- História de intolerância ou reação alérgica ao creme triplo ou a um de seus ingredientes
- Tratamento prévio com terapia de ouro parenteral
- Incapacidade de entender o conteúdo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Laser
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Os pacientes serão tratados com laser (MedLite® C6) de ítrio-alumínio dopado com neodímio (Nd:YAG) com qualidade comutada (QS) operando em um comprimento de onda de 1064 nm, faixa de fluência de 2,1 J/cm2 a 8,1 J/cm2 com um Tamanho do ponto de 4-6 mm.
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Comparador Ativo: Creme
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Os pacientes serão tratados com um creme triplo clareador (Pigmanorm®), aplicado diariamente, três vezes por semana durante 12 semanas na lesão.
Será adotada a interrupção por 4 dias em caso de irritação/vermelhidão.
O creme de proteção solar 50+ também será usado durante o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência de laser e creme na redução da hiperpigmentação pós-escleroterapia avaliada pelo SHI
Prazo: 16 semanas
|
Equivalência dos grupos de laser e creme na redução da hiperpigmentação pós-escleroterapia, avaliada pelo Índice de Hiperpigmentação da Pele (SHI), variando de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando pior hiperpigmentação.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do laser e do creme na redução da hiperpigmentação pós-escleroterapia em comparação com o grupo controle avaliada pelo SHI
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Qualquer redução da hiperpigmentação pós-escleroterapia em laser e creme em comparação com o grupo controle, conforme avaliado pelo Índice de Hiperpigmentação da Pele (SHI), variando de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando uma pior hiperpigmentação.
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4, 8, 12, 16 semanas
|
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Eficácia do laser e do creme na redução da hiperpigmentação pós-escleroterapia em comparação com o grupo controle avaliada por PGA
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Qualquer redução da hiperpigmentação pós-escleroterapia em laser e creme em comparação com o grupo controle, avaliada por 6 pontos Physician Global Assessment (PGA), com base em fotos antes e depois da avaliação das lesões, variando de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando uma melhor resultado.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Satisfação do paciente relacionada ao laser e creme na redução da hiperpigmentação pós-escleroterapia em comparação ao grupo controle
Prazo: 16 semanas
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Qualquer diferença na satisfação do paciente entre o laser e o creme em comparação com o grupo controle, conforme avaliado por uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 9 pontos, variando de -4 a +4, com pontuações negativas indicando piora da condição, com 0 indicando nenhuma diferença e com pontuações positivas indicando uma melhoria.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-D0062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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