Rozjasňující krém a lasery při postskleroterapii hyperpigmentace
Porovnání účinnosti rozjasňujících krémů vs laserová terapie (QS Nd:YAG 1064nm laser) u hyperpigmentace kůže po skleroterapii objektivním měřením: Randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie
Léčba žil na nohou a varikóz skleroterapií je jednou z nejčastěji prováděných lékařských intervencí v západním světě. Nejčastějšími lokálními vedlejšími účinky této léčby jsou hyperpigmentace způsobené ukládáním hemosiderinu v kůži a také pozánětlivé hyperpigmentace.
Ačkoli je hyperpigmentace kůže po skleroterapii běžným vedlejším účinkem trvajícím několik měsíců až let se silným estetickým dopadem, o možnostech léčby existuje jen málo údajů.
Lasery QS (Quality-Switched) jsou účinné při odstraňování exogenních a endogenních pigmentů, jako jsou tetování, stejně jako epidermální a dermální melaninové usazeniny. Laserové světlo je absorbováno pigmentovými částicemi, což vede k fragmentaci těchto částic fototermickým a fotoakustickým efektem. Menší částice pak mohou být fagocytovány makrofágy a transportovány lymfatickým systémem do lymfatických uzlin. Dále byl v několika případech popsán pozitivní efekt QS laserů v léčbě kožní siderózy u stázové dermatitidy a po skleroterapii.
Trojitý krém obsahující hydrochinon, tretinoin a topický kortikosteroid (např. dexamethason) je terapií první volby v léčbě pozánětlivé hyperpigmentace.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dvou dobře známých depigmentačních metod (QS laser a trojitý krém) pro léčbu hyperpigmentace po skleroterapii ve srovnání s kontrolní skupinou neprovádějící žádnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick typ pleti I-IV
- Přítomnost alespoň 1 pozánětlivé hyperpigmentace po skleroterapii
Kritéria vyloučení:
- Historie nežádoucích účinků souvisejících s krátkodobou laserovou terapií
- Těhotné nebo kojící ženy
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na trojitý krém nebo některou z jeho složek
- Předchozí léčba parenterální terapií zlatem
- Neschopnost porozumět obsahu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Laser
|
Pacienti budou léčeni Quality-switched (QS) neodymem dopovaným ytrium-hlinitým granátem (Nd:YAG) laserem (MedLite® C6) pracujícím na vlnové délce 1064 nm, rozsah fluence od 2,1 J/cm2 do 8,1 J/cm2 s Velikost bodu 4-6 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Krém
|
Pacienti budou léčeni trojitým rozjasňujícím krémem (Pigmanorm®), který se aplikuje denně, třikrát týdně po dobu 12 týdnů na lézi.
V případě podráždění/zarudnutí bude přijato přerušení na 4 dny.
Během léčby bude také použit ochranný opalovací krém 50+.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence laseru a krému při snižování hyperpigmentace po skleroterapii podle hodnocení SHI
Časové okno: 16 týdnů
|
Ekvivalence skupin s laserem a krémem při snižování hyperpigmentace po skleroterapii podle hodnocení indexu hyperpigmentace kůže (SHI) v rozsahu od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší hyperpigmentaci.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost laseru a krému při snižování hyperpigmentace po skleroterapii ve srovnání s kontrolní skupinou podle hodnocení SHI
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
|
Jakékoli snížení hyperpigmentace po skleroterapii v laseru a krému ve srovnání s kontrolní skupinou, jak bylo hodnoceno indexem kožní hyperpigmentace (SHI), v rozsahu od 1 do 4, s vyšším skóre indikujícím nejhorší hyperpigmentaci.
|
4, 8, 12, 16 týdnů
|
|
Účinnost laseru a krému při snižování hyperpigmentace po skleroterapii ve srovnání s kontrolní skupinou podle hodnocení PGA
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů
|
Jakékoli snížení hyperpigmentace po skleroterapii u laseru a krému ve srovnání s kontrolní skupinou, jak bylo hodnoceno 6bodovým Physician Global Assessment (PGA), na základě snímků hodnocení lézí před a po, v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
4, 8, 12, 16 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů s laserem a krémem při snižování hyperpigmentace po skleroterapii ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 16 týdnů
|
Jakýkoli rozdíl ve spokojenosti pacienta mezi laserem a krémem ve srovnání s kontrolní skupinou podle 9bodové ukotvené vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od -4 do +4, s negativním skóre indikujícím zhoršení stavu, přičemž 0 znamená žádný rozdíl a s pozitivním skóre indikujícím zlepšení.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Heidemeyer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-D0062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .