Kirkastava voide ja laserit skleroterapian jälkeisessä hyperpigmentaatiossa
Kirkastavien voiteiden tehokkuuden vertailu laserterapiaan (QS Nd:YAG 1064nm Laser) ihon hyperpigmentaatiossa skleroterapian jälkeen objektiivisella mittauksella: satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskinen tutkimus
Jalkalaskimoiden ja suonikohjujen hoito skleroterapialla on länsimaisen maailman yleisimpiä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Tämän hoidon yleisimmät paikalliset sivuvaikutukset ovat hyperpigmentaatiot, jotka johtuvat hemosideriinin kertymisestä iholle, sekä tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio.
Vaikka ihon hyperpigmentaatio skleroterapian jälkeen on yleinen useista kuukausista vuosiin kestävä sivuvaikutus, jolla on vahva esteettinen vaikutus, hoitovaihtoehdoista on niukasti tietoa.
Quality-Switched (QS) -laserit poistavat tehokkaasti eksogeenisiä ja endogeenisiä pigmenttejä, kuten tatuointeja sekä epidermaalisia ja ihon melaniinikertymiä. Pigmenttihiukkaset absorboivat laservaloa, mikä johtaa näiden hiukkasten pirstoutumiseen fototermisen ja fotoakustisen vaikutuksen seurauksena. Makrofagit voivat sitten fagosyytoida pienemmät hiukkaset ja kuljettaa ne imusolmukkeiden kautta imusolmukkeisiin. Lisäksi QS-laserien positiivinen vaikutus ihon sideroosin hoidossa staasidermatiitin ja skleroterapian jälkeen on kuvattu useissa tapauksissa.
Kolmoisvoide, joka sisältää hydrokinonin, tretinoiinin ja paikallisesti käytettävän kortikosteroidin (esim. deksametasonin), on ensisijainen hoitomuoto tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation hoidossa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hyvin tunnetun depigmentaatiomenetelmän (QS-laser ja kolmoisvoide) tehokkuutta skleroterapian jälkeisen hyperpigmentaation hoidossa verrattuna kontrolliryhmään, joka ei suorittanut hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine Heidemeyer, MD
- Puhelinnumero: +41 316322218
- Sähköposti: Kristine.Heidemeyer@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Heidemeyer, MD
- Puhelinnumero: +41 316322218
- Sähköposti: Kristine.Heidemeyer@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
- Vähintään yksi tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio skleroterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytpulssiseen laserhoitoon liittyvät haittatapahtumat historiassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio kolminkertaiselle kermalle tai jollekin sen aineosalle
- Aiempi hoito parenteraalisella kultahoidolla
- Kyvyttömyys ymmärtää opintojen sisältöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Laser
|
Potilaita hoidetaan laatukytketyllä (QS) neodyymi-seostetulla yttrium-alumiinigranaattilaserilla (Nd:YAG) (MedLite® C6), joka toimii aallonpituudella 1064 nm, virtausalue 2,1 J/cm2 - 8,1 J/cm2. Pistekoko 4-6 mm.
|
|
Active Comparator: Kerma
|
Potilaita hoidetaan kolminkertaisella kirkastavalla voideella (Pigmanorm®), jota levitetään päivittäin kolmesti viikossa 12 viikon ajan vauriokohtaan.
Ärsytyksen/punoituksen sattuessa otetaan käyttöön 4 päivän keskeytys.
Hoitojakson aikana käytetään myös aurinkosuojavoidetta 50+.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserin ja kerman vastaavuus skleroterapian jälkeisen hyperpigmentaation vähentämisessä SHI:n arvioimana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laser- ja emulsiovoideryhmien vastaavuus skleroterapian jälkeisen hyperpigmentaation vähentämisessä arvioituna ihon hyperpigmentaatioindeksillä (SHI), vaihteluvälillä 1–4, korkeampi pistemäärä viittaa pahimpaan hyperpigmentaatioon.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserin ja voiteen teho skleroterapian jälkeisen hyperpigmentaation vähentämisessä verrokkiryhmään verrattuna SHI:n arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Mikä tahansa skleroterapian jälkeisen hyperpigmentaation vähentyminen laserilla ja emulsiovoiteessa verrokkiryhmään verrattuna arvioituna ihon hyperpigmentaatioindeksillä (SHI), vaihteluvälillä 1–4, korkeampi pistemäärä viittaa pahimpaan hyperpigmentaatioon.
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
Laserin ja voiteen teho skleroterapian jälkeisen hyperpigmentaation vähentämisessä verrokkiryhmään verrattuna PGA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa
|
Skleroterapian jälkeisen hyperpigmentaation väheneminen laserilla ja emulsiovoideella verrattuna kontrolliryhmään, joka on arvioitu 6-pisteen lääkärin maailmanlaajuisella arvioinnilla (PGA), joka perustuu leesioiden arvioinnin ennen-jälkeen-kuviin, vaihteluväli 1–6, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulokset.
|
4, 8, 12, 16 viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyys laseriin ja voiteeseen liittyen skleroterapian jälkeisen hyperpigmentaation vähentämiseen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mikä tahansa ero potilaan tyytyväisyydessä laserin ja voiteen välillä verrattuna kontrolliryhmään, joka on arvioitu 9-pisteen ankkuroidulla visuaalisen analogisen asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä -4 - +4, negatiiviset pisteet osoittavat tilan heikkenemistä ja 0 tarkoittaa, että eroa ei ole. ja positiivisilla pisteillä, jotka osoittavat parannusta.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-D0062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QS Nd:YAG laser
-
Cutera Inc.Valmis
-
Mahidol UniversityTuntematonKeskity Otan nevusin laserhoitoon thai-potilaillaThaimaa
-
Henry Ford Health SystemValmisSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityTurkısh Medicines And Medical Devices AgencyValmis
-
Sohag UniversityRekrytointiTakaosan kapselin sameusEgypti
-
Credit Valley EyeCareValmisKapeakulmaiset potilaat, joilla on kulmaglaukooman riskiKanada
-
Cynosure, Inc.Valmis
-
University of California, San DiegoMassachusetts General HospitalValmis
-
Mahidol UniversityTuntematonHyvänlaatuiset pigmentoituneet leesiotThaimaa