Crema Iluminadora y Láseres en Hiperpigmentación Post-escleroterapia
Comparación de la eficacia de las cremas iluminadoras frente a la terapia con láser (QS Nd:YAG 1064nm Laser) en la hiperpigmentación de la piel después de la escleroterapia mediante medición objetiva: un ensayo monocéntrico controlado aleatorizado
El tratamiento de las venas de las piernas y las varices con escleroterapia es una de las intervenciones médicas más frecuentes en el mundo occidental. Los efectos secundarios locales más frecuentes de este tratamiento son las hiperpigmentaciones provocadas por el depósito de hemosiderina en la piel, así como la hiperpigmentación posinflamatoria.
Aunque la hiperpigmentación de la piel después de la escleroterapia es un efecto secundario común que dura desde varios meses hasta años con un fuerte impacto estético, existen pocos datos sobre las opciones de tratamiento.
Los láseres Quality-Switched (QS) son eficaces en la eliminación de pigmentos exógenos y endógenos, como tatuajes y depósitos de melanina dérmicos y epidérmicos. La luz del láser es absorbida por las partículas de pigmento, provocando una fragmentación de estas partículas por un efecto fototérmico y fotoacústico. Luego, las partículas más pequeñas pueden ser fagocitadas por los macrófagos y transportadas a través del sistema linfático hacia los ganglios linfáticos. Además, el efecto positivo de los láseres QS en el manejo de la siderosis cutánea en la dermatitis por estasis y después de la escleroterapia se ha descrito en varios casos.
La crema triple que incluye hidroquinona, tretinoína y un corticosteroide tópico (por ejemplo, dexametasona), es la terapia de primera línea en el tratamiento de la hiperpigmentación posinflamatoria.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos métodos de despigmentación bien conocidos (láser QS y crema triple) para el tratamiento de la hiperpigmentación posterior a la escleroterapia, en comparación con un grupo de control que no realiza ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
- Presencia de al menos 1 hiperpigmentación posinflamatoria después de la escleroterapia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos adversos relacionados con la terapia con láser de pulso corto
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a la triple crema o a alguno de sus ingredientes
- Tratamiento previo con oroterapia parenteral
- Incapacidad para comprender el contenido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Láser
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Los pacientes serán tratados con láser (MedLite® C6) de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (QS) con conmutación de calidad (MedLite® C6) que opera a una longitud de onda de 1064 nm, rango de fluencia de 2,1 J/cm2 a 8,1 J/cm2 con una Tamaño de punto de 4-6 mm.
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Comparador activo: Crema
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Los pacientes serán tratados con una crema triple aclarante (Pigmanorm®), aplicada diariamente, tres veces por semana durante 12 semanas sobre la lesión.
Se adoptará una interrupción de 4 días en caso de irritación/enrojecimiento.
También se utilizará crema de protección solar 50+ durante el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de láser y crema en la reducción de la hiperpigmentación posterior a la escleroterapia evaluada por SHI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Equivalencia de los grupos de láser y crema en la reducción de la hiperpigmentación posterior a la escleroterapia según lo evaluado por el índice de hiperpigmentación de la piel (SHI), que varía de 1 a 4, donde la puntuación más alta indica una peor hiperpigmentación.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del láser y la crema para reducir la hiperpigmentación posterior a la escleroterapia en comparación con el grupo de control según la evaluación de SHI
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier reducción de la hiperpigmentación posterior a la escleroterapia con láser y crema en comparación con el grupo de control según lo evaluado por el índice de hiperpigmentación de la piel (SHI), que varía de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica una peor hiperpigmentación.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Eficacia del láser y la crema para reducir la hiperpigmentación posterior a la escleroterapia en comparación con el grupo de control según la evaluación de PGA
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas
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Cualquier reducción de la hiperpigmentación posterior a la escleroterapia con láser y crema en comparación con el grupo de control según lo evaluado por la Evaluación global del médico (PGA) de 6 puntos, basada en imágenes de antes y después de la evaluación de lesiones, que van de 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mejor resultado.
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4, 8, 12, 16 semanas
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Satisfacción del paciente relacionada con el láser y la crema en la reducción de la hiperpigmentación posterior a la escleroterapia en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cualquier diferencia en la satisfacción del paciente entre el láser y la crema en comparación con el grupo de control según lo evaluado mediante una escala analógica visual anclada (VAS) de 9 puntos, que va de -4 a +4, con puntajes negativos que indican un empeoramiento de la condición, donde 0 indica que no hay diferencia y con puntajes positivos que indican una mejora.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Heidemeyer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-D0062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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