Aufhellende Creme und Laser bei Hyperpigmentierung nach Sklerotherapie
Vergleich der Wirksamkeit von aufhellenden Cremes vs. Lasertherapie (QS Nd:YAG 1064 nm Laser) bei Hauthyperpigmentierung nach Sklerotherapie durch objektive Messung: Eine randomisierte kontrollierte monozentrische Studie
Die Behandlung von Beinvenen und Krampfadern mit der Sklerotherapie ist einer der am häufigsten durchgeführten medizinischen Eingriffe in der westlichen Welt. Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen dieser Behandlung sind Hyperpigmentierungen, die durch Hämosiderin-Ablagerungen in der Haut verursacht werden, sowie postinflammatorische Hyperpigmentierungen.
Obwohl die Hyperpigmentierung der Haut nach einer Sklerotherapie eine häufige, mehrere Monate bis Jahre andauernde Nebenwirkung mit starker ästhetischer Wirkung ist, liegen nur spärliche Daten zu Behandlungsmöglichkeiten vor.
Quality-Switched (QS)-Laser sind effizient bei der Entfernung von exogenen und endogenen Pigmenten wie Tätowierungen sowie epidermalen und dermalen Melaninablagerungen. Das Laserlicht wird von Pigmentpartikeln absorbiert, was zu einer Fragmentierung dieser Partikel durch einen photothermischen und photoakustischen Effekt führt. Kleinere Partikel können dann von Makrophagen phagozytiert und über das Lymphsystem in die Lymphknoten transportiert werden. Darüber hinaus wurde die positive Wirkung von QS-Lasern in der Behandlung von kutaner Siderose bei Stauungsdermatitis und nach Sklerotherapie in mehreren Fällen beschrieben.
Dreifachcreme mit Hydrochinon, Tretinoin und einem topischen Kortikosteroid (z. B. Dexamethason) ist die Erstlinientherapie bei der Behandlung von postinflammatorischer Hyperpigmentierung.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Effizienz von zwei bekannten Depigmentierungsmethoden (QS-Laser und Triple-Creme) zur Behandlung von Hyperpigmentierung nach Sklerotherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten, die keine Behandlung durchführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
- Vorhandensein von mindestens 1 postinflammatorischen Hyperpigmentierung nach Sklerotherapie
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der kurzgepulsten Lasertherapie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion auf Triple Cream oder einen seiner Inhaltsstoffe
- Vorbehandlung mit parenteraler Goldtherapie
- Unfähigkeit, den Lerninhalt zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Laser
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Die Patienten werden mit einem qualitätsgeschalteten (QS) Neodym-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser (MedLite® C6) behandelt, der bei einer Wellenlänge von 1064 nm und einem Fluenzbereich von 2,1 J/cm2 bis 8,1 J/cm2 mit a 4-6 mm Punktgröße.
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Aktiver Komparator: Creme
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Die Patienten werden mit einer dreifach aufhellenden Creme (Pigmanorm®) behandelt, die 12 Wochen lang täglich dreimal pro Woche auf die Läsion aufgetragen wird.
Bei Reizungen/Rötungen wird eine Unterbrechung von 4 Tagen vorgenommen.
50+ Sonnenschutzcreme wird während der Behandlungszeit ebenfalls verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Äquivalenz von Laser und Creme bei der Reduzierung der Hyperpigmentierung nach Sklerotherapie, wie von SHI bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
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Äquivalenz von Laser- und Cremegruppen bei der Reduzierung der Hyperpigmentierung nach der Sklerotherapie, bewertet anhand des Skin Hyperpigmentation Index (SHI), der von 1 bis 4 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmste Hyperpigmentierung anzeigt.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Laser und Creme bei der Verringerung der Hyperpigmentierung nach der Sklerotherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe, wie von SHI bewertet
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
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Jede Verringerung der Hyperpigmentierung nach der Sklerotherapie bei Laser und Creme im Vergleich zur Kontrollgruppe, bewertet anhand des Skin Hyperpigmentation Index (SHI), der von 1 bis 4 reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlimmste Hyperpigmentierung hinweist.
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4, 8, 12, 16 Wochen
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Wirksamkeit von Laser und Creme bei der Verringerung der Hyperpigmentierung nach der Sklerotherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe, wie durch PGA bewertet
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen
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Jegliche Verringerung der Hyperpigmentierung nach der Sklerotherapie bei Laser und Creme im Vergleich zur Kontrollgruppe, bewertet durch 6-Punkte-Physician Global Assessment (PGA), basierend auf Vorher-Nachher-Bildern der Läsionsbewertung, im Bereich von 1 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine Besserung anzeigen Ergebnis.
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4, 8, 12, 16 Wochen
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Patientenzufriedenheit in Bezug auf Laser und Creme bei der Reduzierung der Hyperpigmentierung nach der Sklerotherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 16 Wochen
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Jeder Unterschied in der Zufriedenheit des Patienten zwischen Laser und Creme im Vergleich zur Kontrollgruppe, bewertet anhand einer 9-Punkte-verankerten visuellen Analogskala (VAS), die von -4 bis +4 reicht, wobei negative Werte eine Verschlechterung des Zustands anzeigen, wobei 0 keinen Unterschied anzeigt und mit positiven Werten, die eine Verbesserung anzeigen.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristine Heidemeyer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-D0062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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