Brightening krem og lasere i post-skleroterapi hyperpigmentering
Sammenligning av effektiviteten av lysende kremer vs laserterapi (QS Nd:YAG 1064nm laser) i hudhyperpigmentering etter skleroterapi ved objektiv måling: En randomisert kontrollert monosentrisk prøvelse
Behandling av benårer og åreknuter med skleroterapi er en av de hyppigst utførte medisinske intervensjonene i den vestlige verden. De vanligste lokale bivirkningene av denne behandlingen er hyperpigmenteringer forårsaket av hemosiderinavsetning i huden samt postinflammatorisk hyperpigmentering.
Selv om hudhyperpigmentering etter skleroterapi er en vanlig bivirkning over flere måneder opp til år med sterk estetisk innvirkning, finnes det sparsomme data om behandlingsalternativer.
Quality-Switched (QS) lasere er effektive i fjerning av eksogene og endogene pigmenter, som tatoveringer samt epidermale og dermale melaninavleiringer. Laserlyset absorberes av pigmentpartikler, noe som fører til en fragmentering av disse partiklene ved en fototermisk og fotoakustisk effekt. Mindre partikler kan deretter fagocyteres av makrofager, og transporteres via lymfesystemet inn i lymfeknutene. Videre er den positive effekten av QS-lasere ved behandling av kutan siderose ved stasis dermatitt og etter skleroterapi beskrevet i flere tilfeller.
Trippelkrem inkludert hydrokinon, tretinoin og et lokalt kortikosteroid (f.eks. deksametason), er førstelinjebehandlingen i behandlingen av postinflammatorisk hyperpigmentering.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til to velkjente depigmenteringsmetoder (QS laser og trippelkrem) for behandling av postskleroterapi hyperpigmentering, sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke utfører noen behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Tilstedeværelse av minst 1 postinflammatorisk hyperpigmentering etter skleroterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uønskede hendelser relatert til kortpulset laserterapi
- Gravide eller ammende kvinner
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på trippelkrem eller en av ingrediensene
- Tidligere behandling med parenteral gullterapi
- Manglende evne til å forstå studieinnholdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Laser
|
Pasienter vil bli behandlet med kvalitetssvitsjet (QS) neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser (MedLite® C6) som opererer ved en bølgelengde på 1064 nm, fluensområde fra 2,1 J/cm2 til 8,1 J/cm2 med en 4-6 mm spotstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Krem
|
Pasientene vil bli behandlet med en trippel lysende krem (Pigmanorm®), påført daglig, tre ganger per uke i 12 uker på lesjonen.
Avbrudd i 4 dager vil bli vedtatt ved irritasjon/rødhet.
50+ solbeskyttelseskrem vil også bli brukt under behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av laser og krem for å redusere post-skleroterapi hyperpigmentering som vurdert av SHI
Tidsramme: 16 uker
|
Ekvivalens av laser- og kremgrupper for å redusere post-skleroterapi hyperpigmentering som vurdert av Skin Hyperpigmentation Index (SHI), fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer en verste hyperpigmentering.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av laser og krem for å redusere post-skleroterapi hyperpigmentering sammenlignet med kontrollgruppe som vurdert av SHI
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver reduksjon av post-skleroterapi hyperpigmentering i laser og krem sammenlignet med kontrollgruppe som vurdert av Skin Hyperpigmentation Index (SHI), fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer en verste hyperpigmentering.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Effekten av laser og krem for å redusere hyperpigmentering etter skleroterapi sammenlignet med kontrollgruppen vurdert av PGA
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker
|
Enhver reduksjon av post-skleroterapi hyperpigmentering i laser og krem sammenlignet med kontrollgruppen, vurdert av 6-punkts Physician Global Assessment (PGA), basert på før-etter-bilder av lesjonsvurdering, fra 1 til 6, med høyere skåre som indikerer en bedre utfall.
|
4, 8, 12, 16 uker
|
|
Pasientens tilfredshet relatert til laser og krem for å redusere post-skleroterapi hyperpigmentering sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: 16 uker
|
Enhver forskjell i pasientens tilfredshet mellom laser og krem sammenlignet med kontrollgruppe, vurdert ved en 9-punkts forankret visuell analog skala (VAS), fra -4 til +4, med negative skårer som indikerer en forverring av tilstanden, med 0 som indikerer ingen forskjell og med positive skårer som indikerer en forbedring.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Heidemeyer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-D0062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .