糖尿病性足潰瘍の成人におけるCYP-006TKの安全性、忍容性および有効性
2025年1月22日 更新者：Cynata Therapeutics Limited
糖尿病性足潰瘍の成人における CYP-006TK の安全性、忍容性、および有効性を調査するための無作為化、対照、第 1 相試験
設計: 無作為化された、制御された前向き試験。 参加者は、治癒しない糖尿病性足潰瘍の患者になります。
この研究では、研究グループごとに 15 人の参加者 (合計 30 人の参加者) を募集することを目指します。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: CYP-006TK
- グループ 2: 標準治療 これは、治療の割り当てに関する非盲検試験です。 ただし、治癒を評価するために研究潰瘍の画像を確認する人は、参加者の治療割り当てを知らされません。
グループ 1 に割り当てられた参加者は、4 週間にわたって 8 回、CYP-0006TK 包帯で治療されます。 包帯は3～4日ごとに交換します。 最初の 4 週間後、グループ 1 の参加者は残りの研究で標準治療に戻ります。 グループ2に割り当てられた参加者は、研究を通じて標準的な治療で潰瘍を治療します。
参加者は、24 週間にわたって合計 16 回の予定された訪問に参加します。 オンサイト（病院/クリニック）訪問と家庭訪問が混在します。 研究潰瘍がそれまでに完全に進行していない限り、研究は治療開始から24週間後に終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Central Adelaide Local Health Network
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下の成人。
- -糖尿病（DM）の現在の診断を受けている
- 足または下腿に治癒しない皮膚潰瘍が少なくとも1つある
- -足関節上腕指数（ABI）≧0.4および/または研究潰瘍のある肢の足指圧> 30 mmHg。
- -参加者の併存疾患が適切に管理されており、病歴、身体検査、バイタルサイン、または臨床検査などに基づいて治験責任医師が決定した場合、参加者の平均余命は少なくとも6か月です。
- -陰性の妊娠検査（つまり、出産の可能性がある女性参加者の場合）。
- -避妊措置を順守して、女性参加者が研究治療の投与後6か月間妊娠するのを防ぐことをいとわない。
- -潰瘍ケアに関する治験責任医師の指示に従うことができる（治験責任医師の意見による）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- -今後6か月以内に計画された血管手術、血管形成術、血栓溶解術、または患肢の切断。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究潰瘍における活動性感染症。
- -研究潰瘍に関連する骨髄炎の兆候。
- 研究潰瘍は骨または骨膜にまで及ぶ（靭帯、関節包、筋膜、または腱に達する潰瘍は除外されない）。
- -エリテマトーデス、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、糖尿病以外の既知の自己免疫疾患。
- -スクリーニングから90日以内の全身性免疫抑制剤による治療。
- -スクリーニング前の5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（基底または扁平上皮癌の過去の病歴を除く）。
- -血清GGT、ASTまたはALT> 5×正常範囲の上限（ULN）。
- . -HIV感染の既知の病歴
- -研究潰瘍の影響を受けた肢への細胞ベースの治療の事前投与。
- -60日以内または最後の治療から5半減期以内に治験薬を受け取った（治験薬の半減期が12日より長いことが知られている場合）研究治療の計画された開始前。
- -治験責任医師または研究メディカルモニターによって臨床的に重要であると判断されたその他の病状または検査室の異常は、試験治療の評価を混乱させる可能性があります。
- ウシ、ブタ由来、またはヒト血清アルブミンの物質に対する過敏症の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - CYP-006TK
参加者にはCYP-006TKドレッシングが贈られます
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CYP-006TK は、同種間葉血管芽細胞由来間葉系幹細胞 (MCA 由来 MSC) または Cymerus™ MSC であり、ヘプチルアミン プラズマ ポリマーでコーティングされたシリコーン ドレッシングに播種されています。
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介入なし：グループ 2 - 標準治療
参加者は引き続き、現地の標準的なケアに従って扱われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：24週間
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24週間
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血液学、生化学、および尿検査パラメータのベースラインからの変化の発生率。
時間枠：24週間
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結果は、記述統計を使用して、個人ごとおよび治療グループごとに要約されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週および 24 週までの研究潰瘍の面積変化率
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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潰瘍治癒を完了するまでの日数
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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潰瘍が50%治癒するまでの日数
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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ベースラインから 12 週および 24 週までの潰瘍容積の変化率
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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数値評価尺度を使用して評価された潰瘍痛のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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グループ全体の診療所/在宅ケアの訪問数
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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使用される潰瘍ドレッシング製品のグループ間での違い
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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カーディフ創傷影響スケジュールを使用して評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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グループ全体の診療所/在宅ケア訪問の期間
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jolanta Airey, MD、Cynata Therapeutics Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。