Безопасность, переносимость и эффективность CYP-006TK у взрослых с диабетическими язвами стопы

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 лет до 80 лет включительно.
2. Наличие текущего диагноза сахарного диабета (СД)
3. Наличие хотя бы одной незаживающей кожной язвы на стопе или голенях
4. При лодыжечно-плечевом индексе (ЛПИ) ≥ 0,4 и/или давлении в пальцах >30 мм рт.ст. на конечности с исследуемой язвой.
5. Сопутствующие заболевания участников адекватно лечатся, и ожидаемая продолжительность жизни участника составляет не менее 6 месяцев, как определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных тестов и т. д.
6. Отрицательный тест на беременность (т. е. для участников женского пола с детородным потенциалом).
7. Желание соблюдать меры контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность участников женского пола в течение шести месяцев после введения исследуемого лечения.
8. Способен следовать инструкциям Исследователя по уходу за язвой (по мнению Исследователя).
9. Обязуется предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Планируется операция на сосудах, ангиопластика, тромболизис или ампутация пораженной конечности в ближайшие полгода.
2. Беременные или кормящие грудью.
3. Активная инфекция в исследуемой язве.
4. Любые признаки остеомиелита, связанные с исследуемой язвой.
5. Исследуемая язва распространяется на кость или надкостницу (не исключены язвы, достигающие связок, капсулы сустава, фасции или сухожилия).
6. Известные аутоиммунные заболевания, отличные от диабета, включая красную волчанку, рассеянный склероз, но не ограничиваясь ими.
7. Лечение системными иммунодепрессантами в течение 90 дней после скрининга.
8. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение пяти лет до скрининга (за исключением наличия в анамнезе базальноклеточного или плоскоклеточного рака).
9. ГГТ, АСТ или АЛТ в сыворотке > 5 × верхняя граница нормального диапазона (ВГН).
10. . Известный анамнез ВИЧ-инфекции
11. Предшествующее введение любого лечения на основе клеток конечности, пораженной исследуемой язвой.
12. Получал любой исследуемый агент в течение 60 дней или в течение пяти периодов полувыведения после последнего лечения (если известно, что период полувыведения исследуемого агента превышает 12 дней) до запланированного начала исследуемого лечения.
13. Любое другое медицинское состояние или лабораторное отклонение, которое Исследователь или Медицинский монитор исследования расценивает как клинически значимое, которое может исказить оценку исследуемого лечения.
14. С историей чувствительности к материалам бычьего, свиного происхождения или человеческому сывороточному альбумину.