Innocuité, tolérabilité et efficacité du CYP-006TK chez les adultes atteints d'ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés d'au moins 18 ans jusqu'à 80 ans inclus.
2. Avoir un diagnostic actuel de diabète sucré (DM)
3. Avec au moins un ulcère cutané non cicatrisant sur le pied ou le bas des jambes
4. Avec un indice cheville-bras (IPS) ≥ 0,4 et/ou une pression de l'orteil > 30 mmHg sur le membre présentant l'ulcère à l'étude.
5. Les comorbidités des participants sont gérées de manière adéquate et le participant a une espérance de vie d'au moins 6 mois, telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire clinique, etc.
6. Un test de grossesse négatif (c'est-à-dire pour les participantes en âge de procréer).
7. Volonté de se conformer aux mesures de contrôle des naissances, pour empêcher les participantes de tomber enceintes pendant six mois après l'administration du traitement à l'étude.
8. Capable de suivre les instructions de l'enquêteur sur les soins des ulcères (de l'avis de l'enquêteur).
9. Accepte de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie vasculaire prévue, angioplastie, thrombolyse ou amputation du membre affecté dans les six prochains mois.
2. Enceinte ou allaitante.
3. Infection active dans l'ulcère de l'étude.
4. Tout signe d'ostéomyélite associé à l'ulcère de l'étude.
5. L'ulcère de l'étude s'étend à l'os ou au périoste (les ulcères qui atteignent un ligament, une capsule articulaire, un fascia ou un tendon ne sont pas exclus).
6. Maladie auto-immune connue autre que le diabète, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux, la sclérose en plaques.
7. Traitement avec des immunosuppresseurs systémiques dans les 90 jours suivant le dépistage.
8. Malignité active ou antécédents de malignité dans les cinq ans précédant le dépistage (à l'exception d'antécédents de carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes).
9. GGT sérique, AST ou ALT > 5 × limite supérieure de la plage normale (ULN).
10. . Antécédents connus d'infection par le VIH
11. Administration préalable de tout traitement à base de cellules au membre affecté par l'ulcère à l'étude.
12. A reçu un agent de recherche expérimental dans les 60 jours ou dans les cinq demi-vies du dernier traitement (si la demi-vie de l'agent expérimental est connue pour être supérieure à 12 jours) avant le début prévu du traitement à l'étude.
13. Toute autre condition médicale ou anomalie de laboratoire jugée comme cliniquement significative par l'investigateur ou le moniteur médical de l'étude qui pourrait fausser l'évaluation du traitement d'essai.
14. Avec des antécédents de sensibilité aux matériaux d'origine bovine, porcine ou à l'albumine sérique humaine.