Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CYP-006TK bei Erwachsenen mit diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren bis einschließlich 80 Jahre.
2. Eine aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus (DM) haben
3. Mit mindestens einem nicht heilenden Hautgeschwür am Fuß oder an den Unterschenkeln
4. Mit Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,4 und/oder Zehendruck > 30 mmHg an der Extremität mit dem Studiengeschwür.
5. Die Komorbiditäten der Teilnehmer werden angemessen behandelt, und der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen oder der klinischen Labortests usw. bestimmt.
6. Ein negativer Schwangerschaftstest (d. h. bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter).
7. Bereitschaft zur Einhaltung von Empfängnisverhütungsmaßnahmen, um zu verhindern, dass Teilnehmerinnen sechs Monate nach Verabreichung der Studienbehandlung schwanger werden.
8. Kann die Anweisungen des Prüfarztes zur Behandlung von Geschwüren befolgen (nach Meinung des Prüfarztes).
9. Stimmt zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Geplante Gefäßchirurgie, Angioplastie, Thrombolyse oder Amputation der betroffenen Extremität in den nächsten sechs Monaten.
2. Schwanger oder stillend.
3. Aktive Infektion im Studiengeschwür.
4. Jegliches Anzeichen einer Osteomyelitis im Zusammenhang mit dem Studiengeschwür.
5. Studiengeschwür erstreckt sich auf Knochen oder Periost (Geschwüre, die ein Band, eine Gelenkkapsel, eine Faszie oder eine Sehne erreichen, sind nicht ausgeschlossen).
6. Andere bekannte Autoimmunerkrankung als Diabetes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupus erythematodes, Multiple Sklerose.
7. Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
8. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen).
9. Serum GGT, AST oder ALT > 5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
10. . Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
11. Vorherige Verabreichung einer zellbasierten Behandlung an der vom Studiengeschwür betroffenen Extremität.
12. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten der letzten Behandlung (wenn bekannt ist, dass die Halbwertszeit des Prüfpräparats länger als 12 Tage ist) vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
13. Jeder andere medizinische Zustand oder jede Laboranomalie, die vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor der Studie als klinisch signifikant beurteilt wird und die Bewertung der Studienbehandlung verfälschen könnte.
14. Mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien bovinen, porcinen Ursprungs oder Humanserumalbumin.