Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CYP-006TK hos voksne med diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Voksne minst 18 år opp til 80 år, inkludert.
2. Har en nåværende diagnose diabetes mellitus (DM)
3. Med minst ett ikke-helende hudsår på foten eller underbena
4. Med ankelbrachial indeks (ABI) ≥ 0,4 og/eller tåtrykk >30 mmHg på lemmet med studiesåret.
5. Deltakerkomorbiditeter håndteres tilstrekkelig, og deltakeren har en forventet levetid på minst 6 måneder som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietester, etc.
6. En negativ graviditetstest, (dvs. for kvinnelige deltakere med fruktbarhet).
7. Villig til å overholde prevensjonstiltak for å forhindre at kvinnelige deltakere blir gravide i seks måneder etter administrering av studiebehandlingen.
8. Kunne følge Utforskerens instruks om sårbehandling (etter Utforskerens oppfatning).
9. Godtar å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt karkirurgi, angioplastikk, trombolyse eller amputasjon av det berørte lemmet i løpet av de neste seks månedene.
2. Gravid eller ammende.
3. Aktiv infeksjon i studiesåret.
4. Ethvert tegn på osteomyelitt assosiert med studiesåret.
5. Studiesår strekker seg til bein eller periosteum (sår som når et leddbånd, leddkapsel, fascia eller sene er ikke utelukket).
6. Kjent autoimmun sykdom annet enn diabetes, inkludert men ikke begrenset til lupus erythematosus, multippel sklerose.
7. Behandling med systemiske immunsuppressiva innen 90 dager etter screening.
8. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet innen fem år før screening (med unntak av en tidligere historie med basal- eller plateepitelkarsinomer).
9. Serum GGT, AST eller ALT > 5 × øvre grense for normalområdet (ULN).
10. . Kjent historie med HIV-infeksjon
11. Før administrering av cellebasert behandling til lemmet som er påvirket av studiesåret.
12. Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel innen 60 dager eller innen fem halveringstider etter siste behandling (hvis halveringstiden til undersøkelsesmidlet er kjent for å være lengre enn 12 dager) før planlagt oppstart av studiebehandling.
13. Enhver annen medisinsk tilstand eller laboratorieavvik bedømt som klinisk signifikant av etterforskeren eller den medisinske monitoren i studien som kan forvirre evalueringen av prøvebehandlingen.
14. Med historie med følsomhet overfor materialer av storfe, svineopprinnelse eller humant serumalbumin.