Bezpečnost, snášenlivost a účinnost CYP-006TK u dospělých s diabetickými vředy na nohou
22. ledna 2025 aktualizováno: Cynata Therapeutics Limited
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CYP-006TK u dospělých s diabetickými vředy na nohou
Typ studie: Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie. Účastníky budou pacienti s nehojícími se diabetickými vředy na noze.
Cílem studie bude získat 15 účastníků na studijní skupinu (celkem 30 účastníků). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Skupina 1: CYP-006TK
- Skupina 2: Standardní péče Toto bude otevřená studie s ohledem na přidělení léčby. Osoba, která si prohlíží snímky studijních vředů za účelem posouzení hojení, však bude slepá k tomu, jak účastník přidělil léčbu.
Účastníci zařazení do skupiny 1 budou ošetřeni obvazy CYP-0006TK 8krát během 4 týdnů. Obvazy se budou měnit každé 3 nebo 4 dny. Po prvních 4 týdnech se účastníci ve skupině 1 vrátí ke standardní péči po zbytek studie. Účastníkům zařazeným do skupiny 2 bude vřed léčen standardní péčí po celou dobu studie.
Účastníci absolvují celkem 16 plánovaných návštěv v průběhu 24 týdnů. Bude to směs návštěv na místě (nemocnice/klinika) a návštěv doma. Studie bude ukončena 24 týdnů po zahájení léčby, pokud se studijní vřed před tím úplně nevyřeší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Central Adelaide Local Health Network
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 let do 80 let včetně.
- Máte současnou diagnózu diabetes mellitus (DM)
- S alespoň jedním nehojícím se kožním vředem na chodidle nebo bércích
- S indexem kotníku (ABI) ≥ 0,4 a/nebo tlakem palce >30 mmHg na končetině se studovaným vředem.
- Komorbidity účastníků jsou adekvátně zvládnuty a účastník má očekávanou délku života nejméně 6 měsíců, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo klinických laboratorních testů atd.
- Negativní těhotenský test (tj. pro ženy ve fertilním věku).
- Ochota dodržovat antikoncepční opatření, aby se zabránilo otěhotnění žen po dobu šesti měsíců po podání studijní léčby.
- Schopný dodržovat pokyny zkoušejícího o péči o vřed (podle názoru zkoušejícího).
- Souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná cévní operace, angioplastika, trombolýza nebo amputace postižené končetiny v následujících šesti měsících.
- Těhotné nebo kojící.
- Aktivní infekce ve studovaném vředu.
- Jakékoli známky osteomyelitidy spojené se studovaným vředem.
- Studijní vřed se rozšiřuje do kosti nebo periostu (vředy, které zasahují do vazu, kloubního pouzdra, fascie nebo šlachy, nejsou vyloučeny).
- Známé autoimunitní onemocnění jiné než diabetes, včetně, aniž by byl výčet omezující, lupus erythematodes, roztroušená skleróza.
- Léčba systémovými imunosupresivy do 90 dnů od screeningu.
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během pěti let před screeningem (s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů v anamnéze).
- GGT, AST nebo ALT v séru > 5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN).
- . Známá anamnéza infekce HIV
- Předchozí podání jakékoli buněčné léčby do končetiny postižené studovaným vředem.
- Obdrželi jakoukoli zkoumanou výzkumnou látku do 60 dnů nebo do pěti poločasů od poslední léčby (pokud je známo, že poločas zkoumané látky je delší než 12 dnů) před plánovaným zahájením studijní léčby.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, které zkoušející nebo lékař studie posoudí jako klinicky významné, které by mohly zkreslit hodnocení zkušební léčby.
- S historií citlivosti na materiály hovězího, prasečího původu nebo lidský sérový albumin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - CYP-006TK
Účastníci obdrží obvazy CYP-006TK
|
CYP-006TK jsou alogenní mezenchymoangioblastové mezenchymální kmenové buňky (MSC odvozené od MCA) nebo Cymerus™ MSC, nasazené na silikonový obvaz potažený heptylaminovým plazmovým polymerem
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 - Standardní péče
S účastníky bude i nadále zacházeno podle místního standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Výskyt změn od výchozích hodnot v parametrech hematologie, biochemie a analýzy moči.
Časové okno: 24 týdnů
|
Výsledky budou shrnuty podle jednotlivců a podle léčené skupiny pomocí deskriptivní statistiky.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny plochy studovaného vředu od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Počet dní do úplného zhojení vředu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Počet dní do 50% zhojení vředu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Procentuální změna objemu vředu od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty bolesti vředu hodnocené pomocí numerické hodnotící škály
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Počet návštěv kliniky/domácí péče napříč skupinami
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Rozdíly mezi skupinami v použitých produktech pro obklady vředů
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocené pomocí Cardiff Wound Impact Schedule
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Délka návštěv kliniky/domácí péče napříč skupinami
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYP-DFU-P1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .