Seguridad, tolerabilidad y eficacia de CYP-006TK en adultos con úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Adultos de al menos 18 años de edad hasta 80 años de edad, inclusive.
2. Tener un diagnóstico actual de diabetes mellitus (DM)
3. Con al menos una úlcera cutánea que no cicatriza en el pie o en la parte inferior de las piernas
4. Con índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,4 y/o presión del dedo del pie > 30 mmHg en el miembro con la úlcera de estudio.
5. Las comorbilidades del participante se manejan adecuadamente y el participante tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses según lo determine el investigador en función del historial médico, el examen físico, los signos vitales o las pruebas de laboratorio clínico, etc.
6. Una prueba de embarazo negativa (es decir, para participantes femeninas en edad fértil).
7. Disposición a cumplir con las medidas de control de la natalidad, para evitar que las participantes femeninas queden embarazadas durante los seis meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio.
8. Capaz de seguir las instrucciones del investigador sobre el cuidado de las úlceras (en opinión del investigador).
9. Está de acuerdo en dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía vascular planificada, angioplastia, trombólisis o amputación del miembro afectado en los próximos seis meses.
2. Embarazada o amamantando.
3. Infección activa en la úlcera de estudio.
4. Cualquier signo de osteomielitis asociado con la úlcera del estudio.
5. La úlcera del estudio se extiende al hueso o al periostio (no se excluyen las úlceras que alcanzan un ligamento, una cápsula articular, una fascia o un tendón).
6. Enfermedad autoinmune conocida distinta de la diabetes, que incluye, entre otros, lupus eritematoso, esclerosis múltiple.
7. Tratamiento con inmunosupresores sistémicos dentro de los 90 días posteriores a la selección.
8. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los cinco años anteriores a la selección (con la excepción de antecedentes de carcinomas de células basales o escamosas).
9. GGT, AST o ALT en suero > 5 × límite superior del rango normal (ULN).
10. . Antecedentes conocidos de infección por VIH.
11. Administración previa de cualquier tratamiento basado en células en el miembro afectado por la úlcera de estudio.
12. Recibió cualquier agente de investigación en investigación dentro de los 60 días o dentro de las cinco vidas medias del último tratamiento (si se sabe que la vida media del agente en investigación es mayor a 12 días) antes del inicio planificado del tratamiento del estudio.
13. Cualquier otra afección médica o anomalía de laboratorio que el investigador o el monitor médico del estudio considere clínicamente significativa y que pueda confundir la evaluación del tratamiento del ensayo.
14. Con antecedentes de sensibilidad a materiales de origen bovino, porcino o albúmina sérica humana.