성인 당뇨병성 족부궤양 환자에서 CYP-006TK의 안전성, 내약성 및 효능
2025년 1월 22일 업데이트: Cynata Therapeutics Limited
당뇨병성 족부궤양이 있는 성인에서 CYP-006TK의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 통제, 1상 연구
설계: 무작위, 통제, 전향적 시험. 참가자는 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 환자입니다.
이 연구는 연구 그룹당 15명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다(총 30명의 참가자). 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: CYP-006TK
- 그룹 2: 표준 치료 이것은 치료 할당과 관련하여 공개 라벨 연구입니다. 그러나 치유를 평가하기 위해 연구 궤양의 이미지를 검토하는 사람은 참가자의 치료 할당을 보지 못할 것입니다.
그룹 1에 배정된 참가자는 4주 동안 8회에 걸쳐 CYP-0006TK 드레싱으로 치료받게 됩니다. 드레싱은 3~4일마다 교체됩니다. 처음 4주 후 그룹 1의 참가자는 나머지 연구 동안 표준 치료로 되돌아갑니다. 그룹 2에 배정된 참가자는 연구 전반에 걸쳐 표준 관리로 궤양을 치료받게 됩니다.
참가자들은 24주 동안 총 16회의 예정된 방문에 참석하게 됩니다. 현장(병원/진료소) 방문과 가정 방문이 혼합될 것입니다. 연구 궤양이 그 전에 완전히 진행되지 않는 한, 연구는 치료 개시 후 24주 후에 종료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Central Adelaide Local Health Network
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 성인.
- 현재 진성 당뇨병(DM) 진단을 받은 경우
- 발 또는 종아리에 치유되지 않는 피부 궤양이 하나 이상 있는 경우
- 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.4 및/또는 연구 궤양이 있는 사지의 발가락 압력 > 30 mmHg.
- 참가자의 동반질환이 적절하게 관리되고 있으며, 참가자는 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 또는 임상 실험실 검사 등을 기반으로 연구자가 결정하는 기대 수명이 최소 6개월 이상입니다.
- 음성 임신 테스트(즉, 가임 가능성이 있는 여성 참가자의 경우).
- 연구 치료제 투여 후 6개월 동안 여성 참가자가 임신하는 것을 방지하기 위해 산아제한 조치를 준수할 의향이 있습니다.
- 궤양 치료에 대한 조사관의 지시를 따를 수 있음(조사관의 의견).
- 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 계획된 혈관 수술, 혈관 성형술, 혈전 용해 또는 영향을 받는 사지 절단.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 궤양의 활동성 감염.
- 연구 궤양과 관련된 골수염의 모든 징후.
- 연구 궤양은 뼈 또는 골막으로 확장됩니다(인대, 관절낭, 근막 또는 힘줄에 도달하는 궤양은 제외되지 않음).
- 홍반성 루푸스, 다발성 경화증을 포함하나 이에 제한되지 않는 당뇨병 이외의 공지된 자가면역 질환.
- 스크리닝 90일 이내에 전신 면역억제제로 치료.
- 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력(기저 또는 편평 세포 암종의 과거 병력 제외).
- 혈청 GGT, AST 또는 ALT > 5 × 정상 범위 상한(ULN).
- . HIV 감염의 알려진 병력
- 연구 궤양에 의해 영향을 받는 사지에 대한 임의의 세포 기반 치료의 사전 투여.
- 계획된 연구 치료 시작 전 60일 이내 또는 마지막 치료의 5 반감기 이내(연구 제제의 반감기가 12일보다 긴 것으로 알려진 경우)에 임의의 연구 연구 제제를 받았습니다.
- 시험 치료의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 조사자 또는 연구 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요한 것으로 판단되는 임의의 기타 의학적 상태 또는 실험실 이상.
- 소, 돼지 유래 물질 또는 인간 혈청 알부민에 대한 민감성 이력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - CYP-006TK
참가자는 CYP-006TK 드레싱을 받게 됩니다.
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CYP-006TK는 헵틸아민 플라스마 폴리머로 코팅된 실리콘 드레싱에 접종된 동종 중간엽혈관모세포 유래 중간엽 줄기세포(MCA 유래 MSC) 또는 Cymerus™ MSC입니다.
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간섭 없음: 그룹 2 - 관리 기준
참가자는 계속해서 현지 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 24주
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24주
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기준선에서 혈액학, 생화학 및 요분석 매개변수의 변화 발생률.
기간: 24주
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결과는 기술 통계를 사용하여 개인 및 치료 그룹별로 요약됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주 및 24주까지 연구 궤양의 면적 변화 백분율
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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궤양 치유 완료까지의 일수
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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50% 궤양 치유까지의 일수
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 궤양 용적의 백분율 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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수치 평가 척도를 사용하여 평가된 궤양 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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그룹 간 클리닉/홈 케어 방문 횟수
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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사용된 궤양 드레싱 제품의 그룹 간 차이
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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Cardiff Wound Impact Schedule을 사용하여 평가한 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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그룹 간 클리닉/홈 케어 방문 기간
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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