Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CYP-006TK bij volwassenen met diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van minimaal 18 jaar tot en met 80 jaar.
2. Heb een actuele diagnose van diabetes mellitus (DM)
3. Met minimaal één niet-genezende huidzweer aan de voet of de onderbenen
4. Met enkel-brachiale index (ABI) ≥ 0,4 en/of teendruk >30 mmHg op de ledemaat met de onderzoekszweer.
5. Comorbiditeiten van deelnemers worden adequaat behandeld en de deelnemer heeft een levensverwachting van ten minste 6 maanden zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumtests, enz.
6. Een negatieve zwangerschapstest (d.w.z. voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden).
7. Bereid zijn om anticonceptiemaatregelen na te leven, om te voorkomen dat vrouwelijke deelnemers zes maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling zwanger worden.
8. In staat zijn om de instructies van de onderzoeker over maagzweerzorg op te volgen (naar de mening van de onderzoeker).
9. Stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geplande vasculaire chirurgie, angioplastiek, trombolyse of amputatie van het aangedane ledemaat in de komende zes maanden.
2. Zwanger of borstvoeding.
3. Actieve infectie in de studiezweer.
4. Elk teken van osteomyelitis geassocieerd met de onderzoekszweer.
5. Studiezweer strekt zich uit tot bot of periosteum (zweren die een ligament, gewrichtskapsel, fascia of pees bereiken, zijn niet uitgesloten).
6. Bekende auto-immuunziekte anders dan diabetes, inclusief maar niet beperkt tot lupus erythematosus, multiple sclerose.
7. Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 90 dagen na screening.
8. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen vijf jaar voorafgaand aan screening (met uitzondering van een voorgeschiedenis van basaal- of plaveiselcelcarcinomen).
9. Serum GGT, AST of ALT > 5 × bovengrens van het normale bereik (ULN).
10. . Bekende geschiedenis van HIV-infectie
11. Voorafgaande toediening van een op cellen gebaseerde behandeling aan de ledemaat die is aangetast door de onderzoekszweer.
12. Een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 60 dagen of binnen vijf halfwaardetijden na de laatste behandeling (als bekend is dat de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel langer is dan 12 dagen) voorafgaand aan de geplande start van de onderzoeksbehandeling.
13. Elke andere medische aandoening of laboratoriumafwijking die door de onderzoeker of de medische monitor van het onderzoek als klinisch significant wordt beoordeeld en die de evaluatie van de proefbehandeling zou kunnen verstoren.
14. Met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor materialen van runder-, varkensoorsprong of humaan serumalbumine.