Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del CYP-006TK negli adulti con ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
2. Avere una diagnosi attuale di diabete mellito (DM)
3. Con almeno un'ulcera cutanea non cicatrizzante sul piede o sulla parte inferiore delle gambe
4. Con indice caviglia brachiale (ABI) ≥ 0,4 e/o pressione al dito del piede >30 mmHg sull'arto con l'ulcera in studio.
5. Le comorbilità dei partecipanti sono adeguatamente gestite e il partecipante ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi come determinato dallo Sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali o test clinici di laboratorio, ecc.
6. Un test di gravidanza negativo, (cioè per partecipanti di sesso femminile con potenziale fertile).
7. Disponibilità a rispettare le misure di controllo delle nascite, per evitare che le partecipanti di sesso femminile rimangano incinte per sei mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio.
8. In grado di seguire le istruzioni dello sperimentatore sulla cura dell'ulcera (secondo l'opinione dello sperimentatore).
9. Accetta di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia vascolare pianificata, angioplastica, trombolisi o amputazione dell'arto interessato nei prossimi sei mesi.
2. Incinta o allattamento.
3. Infezione attiva nell'ulcera in studio.
4. Qualsiasi segno di osteomielite associato all'ulcera dello studio.
5. L'ulcera in studio si estende all'osso o al periostio (le ulcere che raggiungono un legamento, una capsula articolare, una fascia o un tendine non sono escluse).
6. Malattia autoimmune nota diversa dal diabete, incluso ma non limitato a lupus eritematoso, sclerosi multipla.
7. Trattamento con immunosoppressori sistemici entro 90 giorni dallo screening.
8. Malignità attiva o storia di malignità entro cinque anni prima dello screening (ad eccezione di una storia passata di carcinomi a cellule basali o squamose).
9. GGT sierica, AST o ALT > 5 × limite superiore del range normale (ULN).
10. . Storia nota di infezione da HIV
11. Precedente somministrazione di qualsiasi trattamento cellulare all'arto affetto dall'ulcera in studio.
12. - Ricevuto qualsiasi agente di ricerca sperimentale entro 60 giorni o entro cinque emivite dall'ultimo trattamento (se si sa che l'emivita dell'agente sperimentale è superiore a 12 giorni) prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
13. Qualsiasi altra condizione medica o anomalia di laboratorio giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore o dal monitor medico dello studio che potrebbe confondere la valutazione del trattamento sperimentale.
14. Con anamnesi di sensibilità a materiali di origine bovina, suina o sieroalbumina umana.