Segurança, tolerabilidade e eficácia do CYP-006TK em adultos com úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

1. Adultos de pelo menos 18 anos de idade até 80 anos de idade, inclusive.
2. Ter um diagnóstico atual de diabetes mellitus (DM)
3. Com pelo menos uma úlcera cutânea que não cicatriza no pé ou na parte inferior das pernas
4. Com índice tornozelo braquial (ITB) ≥ 0,4 e/ou pressão do dedo do pé > 30 mmHg no membro com a úlcera em estudo.
5. As comorbidades do participante são adequadamente gerenciadas e o participante tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais clínicos, etc.
6. Um teste de gravidez negativo (ou seja, para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar).
7. Disposto a cumprir as medidas de controle de natalidade, para evitar que as participantes do sexo feminino engravidem por seis meses após a administração do tratamento do estudo.
8. Capaz de seguir as instruções do Investigador sobre cuidados com úlceras (na opinião do Investigador).
9. Concorda em fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia vascular planejada, angioplastia, trombólise ou amputação do membro afetado nos próximos seis meses.
2. Grávida ou amamentando.
3. Infecção ativa na úlcera do estudo.
4. Qualquer sinal de osteomielite associado à úlcera em estudo.
5. A úlcera do estudo se estende ao osso ou periósteo (úlceras que atingem um ligamento, cápsula articular, fáscia ou tendão não são excluídas).
6. Doença autoimune conhecida além do diabetes, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso, esclerose múltipla.
7. Tratamento com imunossupressores sistêmicos até 90 dias após a triagem.
8. Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de cinco anos antes da triagem (com exceção de história pregressa de carcinoma basocelular ou espinocelular).
9. Soro GGT, AST ou ALT > 5 × limite superior da faixa normal (LSN).
10. . História conhecida de infecção pelo HIV
11. Administração prévia de qualquer tratamento baseado em células ao membro afetado pela úlcera em estudo.
12. Recebeu qualquer agente de pesquisa experimental dentro de 60 dias ou dentro de cinco meias-vidas do último tratamento (se a meia-vida do agente experimental for superior a 12 dias) antes do início planejado do tratamento do estudo.
13. Qualquer outra condição médica ou anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa pelo investigador ou pelo monitor médico do estudo que possa confundir a avaliação do tratamento experimental.
14. Com história de sensibilidade a materiais de origem bovina, suína ou soroalbumina humana.