Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CYP-006TK hos voksne med diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Voksne på mindst 18 år op til 80 år inklusive.
2. Har en aktuel diagnose af diabetes mellitus (DM)
3. Med mindst ét ​​ikke-helende kutant sår på foden eller underbenene
4. Med ankel brachial index (ABI) ≥ 0,4 og/eller tåtryk >30 mmHg på lemmet med undersøgelsessåret.
5. Deltagerkomorbiditeter håndteres tilstrækkeligt, og deltageren har en forventet levetid på mindst 6 måneder som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietests osv.
6. En negativ graviditetstest (dvs. for kvindelige deltagere med den fødedygtige alder).
7. Villig til at overholde præventionsforanstaltninger for at forhindre kvindelige deltagere i at blive gravide i seks måneder efter administration af undersøgelsesbehandlingen.
8. Kunne følge efterforskerens anvisning om ulcusbehandling (efter undersøgerens vurdering).
9. Indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlagt karkirurgi, angioplastik, trombolyse eller amputation af det berørte lem inden for de næste seks måneder.
2. Gravid eller ammende.
3. Aktiv infektion i undersøgelsessåret.
4. Ethvert tegn på osteomyelitis forbundet med undersøgelsessåret.
5. Undersøgelsessår strækker sig til knogle eller periost (sår, der når et ledbånd, ledkapsel, fascia eller sene, er ikke udelukket).
6. Kendt autoimmun sygdom bortset fra diabetes, herunder men ikke begrænset til lupus erythematosus, multipel sklerose.
7. Behandling med systemiske immunsuppressiva inden for 90 dage efter screening.
8. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for fem år før screening (med undtagelse af en tidligere historie med basal- eller planocellulært karcinom).
9. Serum GGT, AST eller ALT > 5 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
10. . Kendt historie med HIV-infektion
11. Forudgående administration af enhver cellebaseret behandling til den lem, der er påvirket af undersøgelsessåret.
12. Modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 60 dage eller inden for fem halveringstider efter den sidste behandling (hvis halveringstiden for forsøgsmidlet vides at være længere end 12 dage) før den planlagte påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
13. Enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet vurderet som klinisk signifikant af investigatoren eller undersøgelsens medicinske monitor, som kan forvirre evalueringen af ​​forsøgsbehandlingen.
14. Med historie med følsomhed over for materialer af bovin, svineoprindelse eller humant serumalbumin.