Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYP-006TK biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága cukorbeteg lábfekélyben szenvedő felnőtteknél

2024. március 4. frissítette: Cynata Therapeutics Limited

Randomizált, kontrollált, 1. fázisú vizsgálat a CYP-006TK biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára diabéteszes lábfekélyben szenvedő felnőtteknél

Tervezés: Randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat. A résztvevők nem gyógyuló, diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek lesznek.

A tanulmány célja, hogy vizsgálati csoportonként 15 résztvevőt toborozzon (összesen 30 résztvevő). A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a következő két kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: CYP-006TK
  • 2. csoport: Standard ellátás Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat lesz a kezelések elosztására vonatkozóan. Az a személy azonban, aki áttekinti a vizsgálati fekélyek képeit a gyógyulás értékelése érdekében, nem fogja tudni a résztvevő kezelési kiosztását.

Az 1. csoportba sorolt ​​résztvevőket 4 héten keresztül 8 alkalommal CYP-0006TK kötszerrel kezelik. A kötszert 3 vagy 4 naponta cserélik. Az első 4 hét után az 1. csoport résztvevői visszatérnek a standard ellátáshoz a vizsgálat hátralévő részében. A 2. csoportba sorolt ​​résztvevők fekélyüket a vizsgálat során szokásos ellátással kezelik.

A résztvevők összesen 16 tervezett látogatáson vesznek részt 24 hét alatt. A helyszíni (kórházi/klinikai) és otthoni látogatások vegyesen lesznek. A vizsgálat a kezelés megkezdése után 24 héttel fejeződik be, kivéve, ha a vizsgálati fekély addig teljesen kifejlődött.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Central Adelaide Local Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Fitridge
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ben Carnley
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirley Jansen
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carsten Ritter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek legalább 18 éves korig 80 éves korig.
  2. Jelenlegi diagnózisa cukorbetegség (DM)
  3. Legalább egy nem gyógyuló bőrfekély esetén a lábfejen vagy az alsó lábakon
  4. A boka brachiális indexe (ABI) ≥ 0,4 és/vagy a lábujj nyomása >30 Hgmm a vizsgált fekélyes végtagon.
  5. A résztvevő társbetegségeit megfelelően kezelik, és a résztvevő várható élettartama legalább 6 hónap, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok stb. alapján határoz meg.
  6. Negatív terhességi teszt (azaz fogamzóképes női résztvevők esetében).
  7. Hajlandó betartani a fogamzásgátló intézkedéseket, hogy megakadályozza a női résztvevők teherbe esését a vizsgálati kezelés beadását követő hat hónapig.
  8. Képes betartani a vizsgáló fekélyellátásra vonatkozó utasításait (a vizsgáló véleménye szerint).
  9. beleegyezik, hogy írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett érműtét, angioplasztika, trombolízis vagy az érintett végtag amputációja a következő hat hónapban.
  2. Terhes vagy szoptató.
  3. Aktív fertőzés a vizsgált fekélyben.
  4. A vizsgálati fekélyhez kapcsolódó osteomyelitis bármely jele.
  5. A vizsgált fekély a csontra vagy a csonthártyára terjed ki (az ínszalagot, ízületi tokot, fasciát vagy inakat elérő fekélyek nincsenek kizárva).
  6. A cukorbetegségtől eltérő ismert autoimmun betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a lupus erythematosust, a sclerosis multiplexet.
  7. Kezelés szisztémás immunszuppresszánsokkal a szűrést követő 90 napon belül.
  8. Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a szűrést megelőző öt éven belül (kivéve az anamnézisben szereplő bazális vagy laphámsejtes karcinómákat).
  9. Szérum GGT, AST vagy ALT > a normál tartomány felső határának (ULN) 5-szöröse.
  10. . Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
  11. Bármilyen sejtalapú kezelés előzetes alkalmazása a vizsgálati fekély által érintett végtagban.
  12. Bármilyen vizsgálószert kapott az utolsó kezeléstől számított 60 napon belül vagy öt felezési időn belül (ha a vizsgált szer felezési ideje 12 napnál hosszabb) a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt.
  13. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amelyet a vizsgáló vagy a vizsgálati orvosi monitor klinikailag jelentősnek ítélt, és amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés értékelését.
  14. Szarvasmarha-, sertés-eredetű anyagokra vagy humán szérumalbuminnal szembeni érzékenység kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – CYP-006TK
A résztvevők CYP-006TK kötszert kapnak
Kombinált termék: CYP-006TK
A CYP-006TK allogén mesenchymoangioblast eredetű mezenchimális őssejtek (MCA-eredetű MSC-k) vagy Cymerus™ MSC-k, amelyeket heptilamin plazmapolimerrel bevont szilikon kötszerre oltottak
Nincs beavatkozás: 2. csoport – Gondozási standard
A résztvevőket továbbra is a helyi ellátási standardoknak megfelelően kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hét
24 hét
A kiindulási értékhez képest a hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati paraméterek változásának előfordulása.
Időkeret: 24 hét
Az eredményeket egyénenként és kezelési csoportonként leíró statisztikák segítségével összegzik.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált fekély területváltozásának százalékos aránya a kiindulási értéktől a 12. és 24. hétig
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
A fekély gyógyulásáig eltelt napok száma
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
A napok száma 50%-os fekélygyógyulásig
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
A fekély térfogatának százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. és 24. hétig
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
A fekélyfájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változásai numerikus értékelési skála segítségével értékelve
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
A klinikai/otthoni gondozási látogatások száma csoportonként
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
Különbségek a csoportok között a használt fekélykötöző termékek tekintetében
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
Az életminőség kiindulási értékéhez viszonyított változásai a Cardiff Wound Impact Schedule segítségével értékelve
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét
A klinikai/otthoni gondozási látogatások időtartama csoportonként
Időkeret: 12 és 24 hét
12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cynata Therapeutics Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYP-DFU-P1-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CYP-006TK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel