CYP-006TK:n turvallisuus, siedettävyys ja teho aikuisilla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cynata Therapeutics Limited
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus CYP-006TK:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus. Osallistujat ovat potilaita, joilla on parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 15 osallistujaa tutkimusryhmää kohden (yhteensä 30 osallistujaa). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: CYP-006TK
- Ryhmä 2: Vakiohoito Tämä on avoin tutkimus hoidon jakamisesta. Kuitenkin henkilö, joka tarkastelee kuvia tutkimushaavoista arvioidakseen paranemista, on sokea osallistujan hoitojakoille.
Ryhmään 1 luokiteltuja osallistujia hoidetaan CYP-0006TK-sidoksilla 8 kertaa 4 viikon aikana. Sidokset vaihdetaan 3-4 päivän välein. Ensimmäisen 4 viikon jälkeen ryhmän 1 osallistujat palaavat normaalihoitoon loppututkimuksen ajaksi. Ryhmään 2 kuuluvien osallistujien haavaumaa hoidetaan tavanomaisella hoidolla koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat osallistuvat yhteensä 16 suunniteltuun vierailuun 24 viikon aikana. Siellä on sekä paikan päällä (sairaala/klinikka) käyntejä että kotikäyntejä. Tutkimus päättyy 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ellei tutkimushaava ole kokonaan ohi ennen sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Central Adelaide Local Health Network
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja 80-vuotiaat aikuiset mukaan lukien.
- Sinulla on tällä hetkellä diabetes mellitus (DM) diagnoosi
- Vähintään yksi parantumaton ihohaava jalassa tai sääreissä
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥ 0,4 ja/tai varpaiden paine >30 mmHg tutkimushaavassa.
- Osallistujan rinnakkaissairauksia hoidetaan asianmukaisesti, ja osallistujan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai kliinisten laboratoriotutkimusten jne. perusteella.
- Negatiivinen raskaustesti (eli naispuolisille osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi).
- Valmis noudattamaan ehkäisytoimenpiteitä, jotta naispuoliset osallistujat eivät tule raskaaksi kuuden kuukauden ajan tutkimushoidon annon jälkeen.
- Pystyy noudattamaan tutkijan ohjeita haavan hoidosta (tutkijan mielestä).
- Suostuu antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu verisuonikirurgia, angioplastia, trombolyysi tai sairaan raajan amputaatio seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aktiivinen infektio tutkimushaavassa.
- Kaikki tutkimushaavaan liittyvät osteomyeliitin merkit.
- Tutkimushaava ulottuu luuhun tai periosteumiin (haavaumia, jotka ulottuvat nivelsiteeseen, nivelkapseliin, faskiaan tai jänteeseen, ei suljeta pois).
- Muu tunnettu autoimmuunisairaus kuin diabetes, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lupus erythematosus, multippeliskleroosi.
- Hoito systeemisillä immunosuppressantteilla 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta aiempia tyvi- tai levyepiteelisyöpää).
- Seerumin GGT, AST tai ALT > 5 × normaalialueen yläraja (ULN).
- . Tunnettu HIV-infektio
- Minkä tahansa solupohjaisen hoidon antaminen raajaan, johon tutkimushaava vaikuttaa.
- Sai mitä tahansa tutkittavaa tutkimusainetta 60 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä viimeisestä hoidosta (jos tutkittavan aineen puoliintumisajan tiedetään olevan pidempi kuin 12 päivää) ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa muu tutkijan tai tutkimuksen Medical Monitorin kliinisesti merkittäväksi arvioima lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi sekoittaa koehoidon arviointia.
- Aiemmin herkkä nauta-, sian- tai ihmisen seerumialbumiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - CYP-006TK
Osallistujat saavat CYP-006TK-sidoksia
|
CYP-006TK on allogeenisiä mesenkymoangioblasteista johdettuja mesenkymaalisia kantasoluja (MCA-peräisiä MSC:itä) tai Cymerus™ MSC:itä, jotka on kylvetty heptyyliamiiniplasmapolymeeripinnoitettuun silikonisitteeseen
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 – Hoitostandardi
Osallistujia kohdellaan edelleen paikallisten hoitostandardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutosten esiintyvyys lähtötilanteesta hematologisissa, biokemiallisissa ja virtsan analyysiparametreissa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tulokset kootaan yksilöittäin ja hoitoryhmittäin kuvailevien tilastojen avulla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkimushaavan alueen muutoksesta lähtötasosta viikoille 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä haavan täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä 50 % haavan paranemiseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Haavan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoihin 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta haavakivussa, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Klinikalla/kotihoidon käyntien määrä eri ryhmissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Erot ryhmien välillä käytetyissä haavasidostuotteissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta arvioituna Cardiffin haavavaikutusaikataulua käyttäen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Klinikka/kotihoitokäyntien kesto ryhmien kesken
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYP-DFU-P1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .