Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność CYP-006TK u dorosłych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat do 80 lat włącznie.
2. Mieć aktualną diagnozę cukrzycy (DM)
3. Z co najmniej jednym niegojącym się owrzodzeniem skóry na stopie lub podudziach
4. Ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,4 i/lub ciśnieniem na palcu stopy >30 mmHg na kończynie z badanym owrzodzeniem.
5. Choroby współistniejące uczestnika są odpowiednio leczone, a oczekiwana długość życia uczestnika wynosi co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych lub klinicznych badań laboratoryjnych itp.
6. Negatywny test ciążowy (tj. dla uczestniczek mogących zajść w ciążę).
7. Chęć przestrzegania środków kontroli urodzeń, aby zapobiec zajściu w ciążę uczestniczek przez sześć miesięcy po podaniu badanego leku.
8. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami Badacza dotyczącymi pielęgnacji owrzodzeń (w opinii Badacza).
9. Wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Planowana operacja naczyniowa, angioplastyka, tromboliza lub amputacja chorej kończyny w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
2. Ciąża lub karmienie piersią.
3. Aktywna infekcja badanego owrzodzenia.
4. Wszelkie objawy zapalenia kości i szpiku związane z badanym wrzodem.
5. Badane owrzodzenie rozciąga się na kość lub okostną (nie wyklucza się owrzodzeń sięgających więzadła, torebki stawowej, powięzi lub ścięgna).
6. Znana choroba autoimmunologiczna inna niż cukrzyca, w tym między innymi toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane.
7. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
8. Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem przebytej historii raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
9. GGT, AST lub ALT w surowicy > 5 × górna granica normy (GGN).
10. . Znana historia zakażenia wirusem HIV
11. Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek terapii komórkowej kończyny dotkniętej badanym wrzodem.
12. Otrzymał dowolny badany środek badawczy w ciągu 60 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania od ostatniego leczenia (jeśli wiadomo, że okres półtrwania badanego środka jest dłuższy niż 12 dni) przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
13. Wszelkie inne schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez Badacza lub Monitora Medycznego badania za istotne klinicznie, które mogłyby zakłócić ocenę leczenia próbnego.
14. Z historią wrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego, świńskiego lub albuminę surowicy ludzkiej.