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TES で rSTS をターゲットにして幻覚を改善する

2025年9月15日 更新者:Paulo Lizano、Beth Israel Deaconess Medical Center

電気刺激で右上頭溝を標的とすることによる幻覚の改善

幻覚は、精神病性障害の中核的な診断機能です。 それらには、聴覚、視覚、嗅覚、触覚、および味覚の幻覚など、さまざまな感覚モダリティが含まれます。 幻覚は、複数の異なる神経学的および精神医学的疾患で発生し、既存の治療に難治性である可能性があります。 幻聴と幻視は、精神病性障害 (統合失調症、統合失調感情、双極性障害) の診断カテゴリ全体で見られます。 幻聴は幻聴の約半分の頻度であるにもかかわらず、ほぼ常に幻聴と同時に発生し、より深刻な精神病理学的プロファイルに関連しています。 ベースラインでの幻聴と幻視は、特にそれらが組み合わさって発生した場合、1年および2年後のより高い障害、再発のリスク、および精神病の期間も予測します。 病変ネットワーク マッピングと呼ばれる新たに検証された手法を使用して、研究者は、右上側頭溝 (rSTS) に接続された限局性脳病変が幻覚の発生に因果関係があることを実証しました。 rSTS は、収束体性感覚、聴覚、および視覚入力を受信し、マルチモーダル感覚統合のサイトと見なされます。 ここで研究者は、rSTS を最適に標的とした非侵襲的脳刺激が脳活動、感覚統合、および幻覚を改善できるかどうかという疑問に答えることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

機能的神経画像研究は、複数の脳領域にわたる幻覚の神経相関を特定しました。 いくつかの研究は、感覚モダリティとは独立した共通の神経解剖学的基質を示唆していますが、他の研究は、異なるタイプの幻覚に対する異なる神経相関を示唆しています。 しかし、これらの神経画像所見が幻覚の原因、結果、または付帯現象を表しているかどうかは、最近まで不明でした。 病変ネットワーク マッピングを使用して、研究者は、限局性脳病変が幻覚の発生に因果的役割を果たし、感覚経路の内側と外側の両方の異なる脳の場所で発生する可能性があること、および幻覚を引き起こす病変の場所の 90% 以上が負の関係にあることを実証しました。右上側頭溝 (rSTS)。 rSTS は、社会的認知、生物学的運動、視聴覚統合、および発話において役割を果たすことが知られています。 したがって、幻覚を引き起こす病変部位で自発活動が減少すると、rSTS の自発活動が増加し、正確なパターンが幻覚の素因になると考えられます。 さらに、この領域内の機能的結合は、視覚および聴覚の幻覚を持つ患者では異常です。 したがって、rSTS 接続と幻覚の間の関連付けは、この領域が非侵襲的な脳刺激による変調に最適である可能性があることを示唆しています。

皮質興奮性を変更できる 1 つの方法は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、非侵襲的な脳刺激技術です。 高精細 tDCS (HD-tDCS) は、皮質刺激の空間精度が向上した tDCS の洗練されたバージョンです。 これには、頭皮電極を介して脳に微弱電流 (1 ~ 2 mA) を流すことが含まれます。 tDCS は、皮質の興奮性を調節することができます。この場合、陽極刺激は増加する傾向があり (すなわち、静止電位がより負になりにくくなります)、陰極刺激は下にある膜電位を減少させる傾向があります (すなわち、静止電位はより負になります)。 tDCS は統合失調症における幻聴および陰性症状の有望な補助的治療法ですが、幻覚全体の治療におけるその役割についてはあまり知られていません。 今日まで、精神病において tDCS で rSTS を非侵襲的に刺激し、幻覚に対するその影響を調べた研究はありません。 ただし、健康なボランティアを対象とした研究では、STS への陽極刺激によって聴覚の誤認が増加し、陰極刺激では誤認が減少し、偽の状態よりも低かったことが示されています。 まとめると、rSTS が幻覚の主要な原因であることを特定した最近の病変ネットワーク マッピングは、rSTS が幻覚に関連していることを示す以前の研究と組み合わせることで、陰​​極刺激で rSTS を標的とする tDCS プロトコルを設計することで幻覚を軽減できる可能性があることを示唆しています。 . 非侵襲的ニューロモジュレーションと電場モデリングの技術的進歩により、特に高空間分解能の病変ネットワーク マッピング研究の結果に基づいて tDCS プロトコルを作成することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~50歳
  2. 英語に堪能
  3. インフォームドコンセントを与えることができる
  4. 幻覚(触覚、聴覚、視覚など)を積極的に体験している
  5. 最近tES/TMS治療に参加していない

除外基準:

  1. 薬物乱用または依存 (過去 6 か月以内)
  2. 妊娠中・授乳中の方
  3. 15分以上の意識喪失/後遺症を伴う頭部外傷の病歴
  4. DSM-V 知的障害
  5. 体内(特に頭部)に除去不可能な強磁性金属を有する
  6. 発作の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TDCSによる能動刺激
10tDCS; tDCS から rSTS への 20 分間のセッションを 2 回、5 日間 (合計 10 セッション)。
経頭蓋電気刺激
偽コンパレータ:シャム刺激
10 パッシブ偽コントロール; rSTS に対する受動的偽制御の 20 分間セッションを 2 回、30 秒間、20 分間の開始時と終了時に 5 日間 (合計 10 セッション) ランプアップおよびランプダウンしました。
経頭蓋電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:ベースラインから 5 日目までの変化
合計精神病症状スコアの測定 (合計スコア最小 = 30、最大 = 210);一般的な症状 (最小スコア = 16、最大スコア = 112);陰性症状 (最小スコア = 16、最大スコア = 112);陽性症状 (最小スコア = 16、最大スコア = 112);スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します
ベースラインから 5 日目までの変化
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:ベースラインから月次フォローアップへの変更
合計精神病症状スコアの測定 (合計スコア最小 = 30、最大 = 210);一般的な症状 (最小スコア = 16、最大スコア = 112);陰性症状 (最小スコア = 16、最大スコア = 112);陽性症状 (最小スコア = 16、最大スコア = 112);スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します
ベースラインから月次フォローアップへの変更
マイアミパーキンソン大学病気の幻覚アンケート(UM-PDHQ)
時間枠:ベースラインから5日目に変更します
幻覚の重症度と期間の測定。幻覚を評価するためのスクリーニング機器として使用する20項目のアンケート(6つの定量的項目と14の定性的項目)。より高いスコアは、症状の重症度が高いことを表しています。 総定量スコア(min = 0; max = 14)。
ベースラインから5日目に変更します
マイアミパーキンソン大学病気の幻覚アンケート(UM-PDHQ)
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
幻覚の重症度と期間の測定。幻覚を評価するためのスクリーニング機器として使用する20項目のアンケート(6つの定量的項目と14の定性的項目)。より高いスコアは、症状の重症度が高いことを表しています。 総定量スコア(min = 0; max = 14)。
ベースラインから月のフォローアップに変更します
7項目の聴覚幻覚評価尺度(AHRS)
時間枠:ベースラインから5日目に変更します
幻覚の重症度と期間の測定。各アイテムの重大度は、7ポイントスケールで評価されます。より高いスコアは、症状の重症度が高いことを表しています。 合計スコア(0-41)。
ベースラインから5日目に変更します
7項目の聴覚幻覚評価尺度(AHRS)
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
幻覚の重症度と期間の測定。各アイテムの重大度は、7ポイントスケールで評価されます。より高いスコアは、症状の重症度が高いことを表しています。 合計スコア(0-41)。
ベースラインから月のフォローアップに変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的評価尺度;感覚統合
時間枠:ベースラインから 5 日間に変更
聴覚と視覚の統合の正しい割合を測定します。聴覚刺激パートナーは視覚刺激に一致します。複雑なパターンほど難易度が上がる
ベースラインから 5 日間に変更
神経学的評価尺度;感覚統合
時間枠:ベースラインから月次フォローアップへの変更
聴覚と視覚の統合の正しい割合を測定します。聴覚刺激パートナーは視覚刺激に一致します。複雑なパターンほど難易度が上がる
ベースラインから月次フォローアップへの変更
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:ベースラインから 5 日間に変更
総うつ病スコアの測定;うつ病エピソードに関連する 10 項目スケール (合計スコア 0-60);スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します
ベースラインから 5 日間に変更
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:ベースラインから月次フォローアップへの変更
総うつ病スコアの測定;うつ病エピソードに関連する 10 項目スケール (合計スコア 0-60);スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します
ベースラインから月次フォローアップへの変更
ヤングマニア評価尺度(YMRS)
時間枠:ベースラインから 5 日間に変更
総マニアスコアの測定;マニアの重症度にアクセスするために使用される 11 項目 (合計スコア 0 ~ 60)。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します
ベースラインから 5 日間に変更
ヤングマニア評価尺度(YMRS)
時間枠:ベースラインから月次フォローアップへの変更
総マニアスコアの測定;マニアの重症度にアクセスするために使用される 11 項目 (合計スコア 0 ~ 60)。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します
ベースラインから月次フォローアップへの変更
聴覚の定常状態が誘発された可能性
時間枠:ベースラインから5日目に変更します
生データはアーティファクト(過度のノイズ)のためにクリーニングされ、刺激の開始に基づいて洗浄された時代にセグメント化されました。 事前処理後の段階では、報告された信号は、特定の対象の聴覚頻度でデシベル(10*log10)の振動力として概念化された時間周波数変換と分析を使用することから導き出されました。
ベースラインから5日目に変更します
聴覚の定常状態が誘発された可能性
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
生データはアーティファクト(過度のノイズ)のためにクリーニングされ、刺激の開始に基づいて洗浄された時代にセグメント化されました。 事前処理後の段階では、報告された信号は、特定の対象の聴覚頻度でデシベル(10*log10)の振動力として概念化された時間周波数変換と分析を使用することから導き出されました。
ベースラインから月のフォローアップに変更します
定常状態の視覚的誘発の可能性
時間枠:ベースラインから5日目に変更します
生データはアーティファクト(過度のノイズ)のためにクリーニングされ、刺激の開始に基づいて洗浄された時代にセグメント化されました。 事前処理後の段階では、報告された信号は、特定の対象の視覚頻度でデシベル(10*log10)の振動力として概念化されている時間頻度変換と分析を使用することから導き出されました。
ベースラインから5日目に変更します
定常状態の視覚的誘発の可能性
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
生データはアーティファクト(過度のノイズ)のためにクリーニングされ、刺激の開始に基づいて洗浄された時代にセグメント化されました。 事前処理後の段階では、報告された信号は、特定の対象の視覚頻度でデシベル(10*log10)の振動力として概念化されている時間頻度変換と分析を使用することから導き出されました。
ベースラインから月のフォローアップに変更します
モーダルの定常状態を交差させた可能性
時間枠:ベースラインから5日目に変更します
生データはアーティファクト(過度のノイズ)のためにクリーニングされ、刺激の開始に基づいて洗浄された時代にセグメント化されました。 事前処理後の段階では、報告された信号は、特定の視覚/聴覚頻度の関心頻度でデシベル(10*log10)の振動力として概念化される時間頻度変換と分析を使用することから導き出されました。
ベースラインから5日目に変更します
モーダルの定常状態を交差させた可能性
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
生データはアーティファクト(過度のノイズ)のためにクリーニングされ、刺激の開始に基づいて洗浄された時代にセグメント化されました。 事前処理後の段階では、報告された信号は、特定の視覚/聴覚頻度の関心頻度でデシベル(10*log10)の振動力として概念化される時間頻度変換と分析を使用することから導き出されました。
ベースラインから月のフォローアップに変更します
休憩状態EEG
時間枠:ベースラインから5日に変更します
5分間の目を開く安静状態のEEG(RSEEG)で構成される安静時の神経活動の測定が記録されました。 高速フーリエ変換がデータに対して行われ、4つの周波数帯域の4つの周波数帯域があります:デルタ/シータ、アルファ、ベータ、ガンマ。
ベースラインから5日に変更します
休憩状態EEG
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
5分間の目を開く安静状態のEEG(RSEEG)で構成される安静時の神経活動の測定が記録されました。 高速フーリエ変換がデータに対して行われ、4つの周波数帯域の4つの周波数帯域があります:デルタ/シータ、アルファ、ベータ、ガンマ。
ベースラインから月のフォローアップに変更します
生物学的運動
時間枠:ベースラインから5日に変更します
シミュレートされたウォーカーを提示することにより、検出された運動の正しいパーセントを測定します。刺激の周りのランダムノイズのレベルによって難易度が増加します。 20回の試行が提示されています。 スコアが高い(0〜100%)は、モーションを検出する能力が向上していることを示しています。
ベースラインから5日に変更します
生物学的運動
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
シミュレートされたウォーカーを提示することにより、検出された運動の正しいパーセントを測定します。刺激の周りのランダムノイズのレベルによって難易度が増加します。 20回の試行が提示されています。 スコアが高い(0〜100%)は、モーションを検出する能力が向上していることを示しています。
ベースラインから月のフォローアップに変更します
機能のグローバル評価(GAF)
時間枠:ベースラインから5日目に変更します
グローバル機能の測定。 0〜100のスケールでの日々の生活に関連する症状の重症度。より高いスコアは、症状の重症度が高いことを表しています
ベースラインから5日目に変更します
機能のグローバル評価(GAF)
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
グローバル機能の測定。 0〜100のスケールでの日々の生活に関連する症状の重症度。より高いスコアは、症状の重症度が高いことを表しています
ベースラインから月のフォローアップに変更します
認知の簡単な評価(BACS)
時間枠:ベースラインから5日に変更します
認知の測定;評価された認知ドメインには、メモリ、ワーキングメモリ、処理速度、実行機能、口頭の流encyが含まれます。 スコアが高いほど、特定のタスクの認知能力が高いことを示します。
ベースラインから5日に変更します
認知の簡単な評価(BACS)
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
認知の測定;評価された認知ドメインには、メモリ、ワーキングメモリ、処理速度、実行機能、口頭の流encyが含まれます。 スコアが高いほど、特定のタスクの認知能力が高いことを示します。
ベースラインから月のフォローアップに変更します
症状チェックリスト90
時間枠:ベースラインから5日に変更します
精神医学的症状全体の測定; 90の症状と9つの症状の寸法を評価します。より高いスコアは、症状の重症度が高いことを表しています。 合計スコア範囲0〜360
ベースラインから5日に変更します
症状チェックリスト90
時間枠:ベースラインから月のフォローアップに変更します
精神医学的症状全体の測定; 90の症状と9つの症状の寸法を評価します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインから月のフォローアップに変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paulo Lizano, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月23日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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