- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165654
Melhorando as alucinações visando o rSTS com tES
Melhorando as alucinações ao atingir o sulco temporal superior direito com estimulação elétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de neuroimagem funcional identificaram correlatos neurais de alucinações em várias regiões do cérebro. Alguns estudos sugerem um substrato neuroanatômico comum independente da modalidade sensorial, enquanto outros sugerem diferentes correlatos neurais para diferentes tipos de alucinações. No entanto, se esses achados de neuroimagem representavam uma causa, consequência ou epifenômeno das alucinações não estava claro até recentemente. Usando o mapeamento da rede de lesões, os pesquisadores demonstraram que as lesões cerebrais focais desempenham um papel causal no desenvolvimento de alucinações e podem ocorrer em diferentes locais do cérebro, tanto dentro quanto fora da via sensorial, e que mais de 90% dos locais das lesões que causam alucinações estão negativamente conectados a o sulco temporal superior direito (rSTS). O rSTS é conhecido por desempenhar um papel na cognição social, movimento biológico, integração audiovisual e fala. Portanto, quando a atividade espontânea diminui nos locais das lesões causando alucinações, a atividade espontânea no rSTS aumenta, o padrão exato pensado para predispor a alucinações. Além disso, a conectividade funcional nessa região é anormal em pacientes com alucinações visuais e auditivas. Portanto, a associação entre conectividade rSTS e alucinações sugere que essa região pode ser ideal para modulação por meio de estimulação cerebral não invasiva.
Um método pelo qual a excitabilidade cortical pode ser alterada é com a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. O tDCS de alta definição (HD-tDCS) é uma versão refinada do tDCS com precisão espacial aprimorada de estimulação cortical. Isso envolve a aplicação de uma corrente elétrica fraca (1-2 mA) fornecida ao cérebro por meio de eletrodos no couro cabeludo. tDCS pode modular a excitabilidade cortical, onde a estimulação anódica tende a aumentar (ou seja, o potencial de repouso torna-se menos negativo) e a estimulação catódica tende a diminuir o potencial de membrana subjacente (ou seja, o potencial de repouso torna-se mais negativo). Embora o tDCS seja um tratamento adjuvante promissor de alucinações auditivas e sintomas negativos na esquizofrenia, pouco se sabe sobre seu papel no tratamento de alucinações em geral. Até o momento, nenhum estudo estimulou de forma não invasiva o rSTS com tDCS na psicose e examinou seus efeitos nas alucinações. No entanto, existem estudos em voluntários saudáveis mostrando que a estimulação anódica ao STS resultou em aumento das falsas percepções auditivas, enquanto a estimulação catódica diminuiu as falsas percepções e foi menor do que a condição simulada. Tomados em conjunto, o mapeamento recente da rede de lesões que identifica o rSTS como uma das principais fontes de alucinações, combinado com estudos anteriores mostrando que o rSTS está associado a alucinações, sugere que pode ser possível aliviar as alucinações projetando um protocolo tDCS que tenha como alvo o rSTS com estimulação catódica . Os avanços tecnológicos em neuromodulação não invasiva e modelagem de campo elétrico ainda nos permitem criar um protocolo tDCS especificamente guiado pelos resultados de estudos de mapeamento de rede de lesão com alta resolução espacial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 50 anos de idade
- proficiente em inglÊs
- Capaz de dar consentimento informado
- Experimentando ativamente alucinações (táteis, auditivas, visuais, etc.)
- Não participou recentemente de tratamentos tES/TMS
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 6 meses)
- Aqueles que estão grávidas/amamentando
- História de traumatismo craniano com > 15 minutos de perda de consciência/sequelas malignas
- deficiência intelectual DSM-V
- Tendo um metal ferromagnético não removível dentro do corpo (particularmente na cabeça)
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Ativa com TDCS
10 tDCS; Duas sessões de ETCC de 20 minutos para rSTS por 5 dias (10 sessões no total).
|
Estimulação elétrica transcraniana
|
|
Comparador Falso: Estimulação SHAM
10 controle simulado passivo; Duas sessões de vinte minutos de controle simulado passivo para o rSTS por 30 segundos, aumentando e diminuindo no início e no final do período de 20 minutos por 5 dias (10 sessões no total).
|
Estimulação elétrica transcraniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 5
|
Medir a pontuação total dos sintomas de psicose (pontuação total mínima = 30, máxima = 210); Sintomas gerais (pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112); Sintomas Negativos (pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112); e Sintomas Positivos (pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
|
Mudança desde a linha de base até o dia 5
|
|
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento mensal
|
Medir a pontuação total dos sintomas de psicose (pontuação total mínima = 30, máxima = 210); Sintomas gerais (pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112); Sintomas Negativos (pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112); e Sintomas Positivos (pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
|
Mudança da linha de base para acompanhamento mensal
|
|
Questionário de alucinações da doença da Universidade de Miami Parkinson (Um-PDHQ)
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5
|
Medir gravidade e duração das alucinações; Questionário de 20 itens a ser usado como instrumento de triagem para avaliar alucinações (6 itens quantitativos e 14 qualitativos); Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
Pontuação quantitativa total (min = 0; max = 14).
|
Mudança de linha de base para o dia 5
|
|
Questionário de alucinações da doença da Universidade de Miami Parkinson (Um-PDHQ)
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Medir gravidade e duração das alucinações; Questionário de 20 itens a ser usado como instrumento de triagem para avaliar alucinações (6 itens quantitativos e 14 qualitativos); Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
Pontuação quantitativa total (min = 0; max = 14).
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
|
Escala de classificação de alucinações auditivas de 7 itens (AHRS)
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5
|
Medir gravidade e duração das alucinações; A gravidade para cada item é classificada em uma escala de 7 pontos; Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
Pontuação total (0-41).
|
Mudança de linha de base para o dia 5
|
|
Escala de classificação de alucinações auditivas de 7 itens (AHRS)
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Medir gravidade e duração das alucinações; A gravidade para cada item é classificada em uma escala de 7 pontos; Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
Pontuação total (0-41).
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação Neurológica; Integração sensorial
Prazo: Mudança da linha de base para 5 dias
|
Medir o percentual correto de integração auditiva e visual; parceiros de estímulos auditivos são combinados com estímulos visuais; a dificuldade é aumentada com padrões mais complexos
|
Mudança da linha de base para 5 dias
|
|
Escala de Avaliação Neurológica; Integração sensorial
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento mensal
|
Medir o percentual correto de integração auditiva e visual; parceiros de estímulos auditivos são combinados com estímulos visuais; a dificuldade é aumentada com padrões mais complexos
|
Mudança da linha de base para acompanhamento mensal
|
|
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 dias
|
Medir os escores totais de depressão; escala de 10 itens relacionados a episódios depressivos (escore total 0-60); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
|
Mudança da linha de base para 5 dias
|
|
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento mensal
|
Medir os escores totais de depressão; escala de 10 itens relacionados a episódios depressivos (escore total 0-60); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
|
Mudança da linha de base para acompanhamento mensal
|
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 dias
|
Medindo pontuações totais de Mania; 11 itens usados para avaliar a gravidade da mania (escore total 0-60); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
|
Mudança da linha de base para 5 dias
|
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento mensal
|
Medindo pontuações totais de Mania; 11 itens usados para avaliar a gravidade da mania (escore total 0-60); pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
|
Mudança da linha de base para acompanhamento mensal
|
|
O estado estacionário auditivo evocou potencial
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5
|
Os dados brutos foram limpos para artefatos (ruído excessivo) e segmentados em épocas limpas com base no início do estímulo.
Pós-estágios de pré-processamento, o sinal relatado foi derivado do uso de uma transformação e análise de frequência de tempo, que é conceituada como poder oscilatório em decibéis (10*log10) em uma frequência auditiva específica de interesse.
|
Mudança de linha de base para o dia 5
|
|
O estado estacionário auditivo evocou potencial
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Os dados brutos foram limpos para artefatos (ruído excessivo) e segmentados em épocas limpas com base no início do estímulo.
Pós-estágios de pré-processamento, o sinal relatado foi derivado do uso de uma transformação e análise de frequência de tempo, que é conceituada como poder oscilatório em decibéis (10*log10) em uma frequência auditiva específica de interesse.
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
|
Potencial evocado visual em estado estacionário
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5
|
Os dados brutos foram limpos para artefatos (ruído excessivo) e segmentados em épocas limpas com base no início do estímulo.
Pós-estágios de pré-processamento, o sinal relatado foi derivado do uso de uma transformação e análise de frequência de tempo, que é conceituada como poder oscilatório em decibéis (10*log10) em uma frequência visual de interesse específica.
|
Mudança de linha de base para o dia 5
|
|
Potencial evocado visual em estado estacionário
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Os dados brutos foram limpos para artefatos (ruído excessivo) e segmentados em épocas limpas com base no início do estímulo.
Pós-estágios de pré-processamento, o sinal relatado foi derivado do uso de uma transformação e análise de frequência de tempo, que é conceituada como poder oscilatório em decibéis (10*log10) em uma frequência visual de interesse específica.
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
|
Potencial de estado estacionário modal cruzado
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5
|
Os dados brutos foram limpos para artefatos (ruído excessivo) e segmentados em épocas limpas com base no início do estímulo.
Pós-estágios de pré-processamento, o sinal relatado foi derivado do uso de uma transformação e análise de frequência de tempo, que é conceituada como poder oscilatório em decibéis (10*log10) em uma frequência visual/auditiva específica de interesse.
|
Mudança de linha de base para o dia 5
|
|
Potencial de estado estacionário modal cruzado
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Os dados brutos foram limpos para artefatos (ruído excessivo) e segmentados em épocas limpas com base no início do estímulo.
Pós-estágios de pré-processamento, o sinal relatado foi derivado do uso de uma transformação e análise de frequência de tempo, que é conceituada como poder oscilatório em decibéis (10*log10) em uma frequência visual/auditiva específica de interesse.
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
|
EEG de estado de repouso
Prazo: Mudança de linha de base para 5 dias
|
A medição da atividade neural em repouso que consiste em 5 minutos de EEG de estado de repouso (RSEEG) de olhos e olhos (RSEEG) foi registrada.
Transformações rápidas de Fourier foram realizadas em dados, resultando em 4 bandas de frequência: Delta/Theta, Alpha, Beta e Gamma.
|
Mudança de linha de base para 5 dias
|
|
EEG de estado de repouso
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
A medição da atividade neural em repouso que consiste em 5 minutos de EEG de estado de repouso (RSEEG) de olhos e olhos (RSEEG) foi registrada.
Transformações rápidas de Fourier foram realizadas em dados, resultando em 4 bandas de frequência: Delta/Theta, Alpha, Beta e Gamma.
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
|
Movimento biológico
Prazo: Mudança de linha de base para 5 dias
|
Medir a porcentagem correta do movimento detectado apresentando um caminhante simulado; A dificuldade é aumentada pelo nível de ruído aleatório em torno dos estímulos.
20 ensaios são apresentados.
Pontuações mais altas (0-100%) indicam uma melhor capacidade de detectar movimento.
|
Mudança de linha de base para 5 dias
|
|
Movimento biológico
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Medir a porcentagem correta do movimento detectado apresentando um caminhante simulado; A dificuldade é aumentada pelo nível de ruído aleatório em torno dos estímulos.
20 ensaios são apresentados.
Pontuações mais altas (0-100%) indicam uma melhor capacidade de detectar movimento.
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
|
Avaliação Global de Função (GAF)
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5
|
Medir o funcionamento global; gravidade dos sintomas relacionados à vida cotidiana em uma escala de 0 a 100; Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
|
Mudança de linha de base para o dia 5
|
|
Avaliação Global de Função (GAF)
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Medir o funcionamento global; gravidade dos sintomas relacionados à vida cotidiana em uma escala de 0 a 100; Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
|
Breve avaliação da cognição (BACs)
Prazo: Mudança de linha de base para 5 dias
|
Medir a cognição; Os domínios cognitivos avaliados incluem memória, memória de trabalho, velocidade de processamento, funções executivas e fluência verbal.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade cognitiva em uma determinada tarefa.
|
Mudança de linha de base para 5 dias
|
|
Breve avaliação da cognição (BACs)
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Medir a cognição; Os domínios cognitivos avaliados incluem memória, memória de trabalho, velocidade de processamento, funções executivas e fluência verbal.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade cognitiva em uma determinada tarefa.
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
|
Lista de verificação dos sintomas-90
Prazo: Mudança de linha de base para 5 dias
|
Medir sintomas psiquiátricos totais; 90 sintomas e avalia nove dimensões sintomáticas; Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
Intervalo de pontuação total de 0 a 360
|
Mudança de linha de base para 5 dias
|
|
Lista de verificação dos sintomas-90
Prazo: Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Medir sintomas psiquiátricos totais; 90 sintomas e avalia nove dimensões sintomáticas; Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
|
Mudança do acompanhamento de linha de base para o mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos Psicóticos
- Alucinações
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001016X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .