- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05165654
Hallucinaties verbeteren door de rSTS te richten met tES
Hallucinaties verbeteren door de juiste superieure temporale sulcus te richten met elektrische stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele neuroimaging-onderzoeken hebben neurale correlaten van hallucinaties in meerdere hersengebieden geïdentificeerd. Sommige studies suggereren een gemeenschappelijk neuroanatomisch substraat onafhankelijk van de sensorische modaliteit, terwijl andere verschillende neurale correlaten suggereren voor verschillende soorten hallucinaties. Of deze neuroimaging-bevindingen een oorzaak, gevolg of bijverschijnsel van hallucinaties vertegenwoordigden, was echter tot voor kort onduidelijk. Met behulp van laesienetwerkmapping toonden onderzoekers aan dat focale hersenlaesies een oorzakelijke rol spelen bij de ontwikkeling van hallucinaties en kunnen voorkomen op verschillende hersenlocaties, zowel binnen als buiten de sensorische baan, en dat meer dan 90% van de laesielocaties die hallucinaties veroorzaken, negatief verband houden met de rechter superieure temporale sulcus (rSTS). Het is bekend dat de rSTS een rol speelt bij sociale cognitie, biologische beweging, audiovisuele integratie en spraak. Dus wanneer de spontane activiteit afneemt op laesielocaties die hallucinaties veroorzaken, neemt de spontane activiteit in de rSTS toe, het exacte patroon waarvan wordt aangenomen dat het predisponeert voor hallucinaties. Bovendien is functionele connectiviteit binnen deze regio abnormaal bij patiënten met visuele en auditieve hallucinaties. Daarom zou de associatie tussen rSTS-connectiviteit en hallucinaties suggereren dat dit gebied optimaal zou kunnen zijn voor modulatie via niet-invasieve hersenstimulatie.
Een methode waarmee corticale prikkelbaarheid kan worden gewijzigd, is met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. High definition tDCS (HD-tDCS) is een verfijnde versie van tDCS met verbeterde ruimtelijke precisie van corticale stimulatie. Dit omvat de toepassing van een zwakke elektrische stroom (1-2 mA) die via hoofdhuidelektroden aan de hersenen wordt geleverd. tDCS kan corticale prikkelbaarheid moduleren, waarbij anodische stimulatie de neiging heeft toe te nemen (d.w.z. het rustpotentieel wordt minder negatief) en kathodische stimulatie neigt het onderliggende membraanpotentieel te verlagen (d.w.z. het rustpotentieel wordt negatiever). Hoewel tDCS een veelbelovende aanvullende behandeling is van auditieve hallucinaties en negatieve symptomen bij schizofrenie, is er minder bekend over de rol ervan bij de behandeling van hallucinaties in het algemeen. Tot op heden heeft geen enkele studie de rSTS met tDCS bij psychose niet-invasief gestimuleerd en de effecten ervan op hallucinaties onderzocht. Er zijn echter onderzoeken bij gezonde vrijwilligers die aantonen dat anodische stimulatie van de STS resulteerde in verhoogde auditieve valse percepties, terwijl kathodische stimulatie valse percepties verminderde en lager was dan de schijnconditie. Alles bij elkaar genomen, suggereert de recente laesienetwerkmapping die de rSTS identificeert als een belangrijke bron van hallucinaties, gecombineerd met eerdere studies die aantonen dat de rSTS wordt geassocieerd met hallucinaties, dat het mogelijk is om hallucinaties te verlichten door een tDCS-protocol te ontwerpen dat zich richt op de rSTS met kathodische stimulatie. . Technologische vooruitgang op het gebied van niet-invasieve neuromodulatie en elektrische veldmodellering stelt ons verder in staat om een tDCS-protocol te creëren dat specifiek wordt geleid door de resultaten van onderzoek naar het in kaart brengen van laesies met een hoge ruimtelijke resolutie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Vaardig in het Engels
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Actief ervaren van hallucinaties (tactiel, auditief, visueel, etc.)
- Heeft recentelijk niet deelgenomen aan tES/TMS-behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid (in de afgelopen 6 maanden)
- Degenen die zwanger zijn / borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel met > 15 minuten bewustzijnsverlies/male gevolgen
- DSM-V verstandelijke beperking
- Een niet-verwijderbaar ferromagnetisch metaal in het lichaam hebben (vooral in het hoofd)
- Geschiedenis van aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie met TDCS
10 tDCS; Twee sessies van twintig minuten van tDCS naar de rSTS gedurende 5 dagen (10 totale sessies).
|
Transcraniële elektrische stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: SHAM-stimulatie
10 passieve schijncontrole; Twee sessies van twintig minuten van passieve schijncontrole naar de rSTS gedurende 30 seconden gingen op en neer aan het begin en einde van de periode van 20 minuten gedurende 5 dagen (10 totale sessies).
|
Transcraniële elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 5
|
Meten van de totale score psychosesymptomen (Totale score minimum = 30, maximum = 210); Algemene symptomen (minimale score = 16, maximale score = 112); Negatieve symptomen (minimale score = 16, maximale score = 112); en positieve symptomen (minimale score = 16, maximale score = 112); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verander van basislijn naar dag 5
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar maand follow-up
|
Meten van de totale score psychosesymptomen (Totale score minimum = 30, maximum = 210); Algemene symptomen (minimale score = 16, maximale score = 112); Negatieve symptomen (minimale score = 16, maximale score = 112); en positieve symptomen (minimale score = 16, maximale score = 112); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verandering van basislijn naar maand follow-up
|
|
University of Miami Parkinson's Disease Hallucinations Questionnaire (UM-PDHQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 5
|
Het meten van de ernst en duur van hallucinaties; 20-item vragenlijst die moet worden gebruikt als screeninginstrument om hallucinaties te beoordelen (6 kwantitatieve en 14 kwalitatieve items); Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen.
Totale kwantitatieve score (min = 0; max = 14).
|
Verander van basislijn tot dag 5
|
|
University of Miami Parkinson's Disease Hallucinations Questionnaire (UM-PDHQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Het meten van de ernst en duur van hallucinaties; 20-item vragenlijst die moet worden gebruikt als screeninginstrument om hallucinaties te beoordelen (6 kwantitatieve en 14 kwalitatieve items); Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen.
Totale kwantitatieve score (min = 0; max = 14).
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
|
7-item auditieve hallucinaties Rating Scale (AHRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 5
|
Het meten van de ernst en duur van hallucinaties; De ernst voor elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal; Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen.
Totale score (0-41).
|
Verander van basislijn tot dag 5
|
|
7-item auditieve hallucinaties Rating Scale (AHRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Het meten van de ernst en duur van hallucinaties; De ernst voor elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal; Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen.
Totale score (0-41).
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische evaluatieschaal; Sensorische integratie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 5 dagen
|
Het meten van het percentage correct van auditieve en visuele integratie; auditieve prikkels partners worden gekoppeld aan visuele prikkels; moeilijkheid wordt verhoogd met complexere patronen
|
Verander van basislijn naar 5 dagen
|
|
Neurologische evaluatieschaal; Sensorische integratie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar maand follow-up
|
Het meten van het percentage correct van auditieve en visuele integratie; auditieve prikkels partners worden gekoppeld aan visuele prikkels; moeilijkheid wordt verhoogd met complexere patronen
|
Verandering van basislijn naar maand follow-up
|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 5 dagen
|
Meten van totale depressiescores; Schaal van 10 items gerelateerd aan depressieve episodes (totale score 0-60); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verander van basislijn naar 5 dagen
|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar maand follow-up
|
Meten van totale depressiescores; Schaal van 10 items gerelateerd aan depressieve episodes (totale score 0-60); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verandering van basislijn naar maand follow-up
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 5 dagen
|
Het meten van totale Mania-scores; 11 items gebruikt om toegang te krijgen tot de ernst van manie (totale score 0-60); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verander van basislijn naar 5 dagen
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar maand follow-up
|
Het meten van totale Mania-scores; 11 items gebruikt om toegang te krijgen tot de ernst van manie (totale score 0-60); hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verandering van basislijn naar maand follow-up
|
|
Auditieve stabiele toestand riep potentieel op
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 5
|
Ruwe gegevens werden gereinigd voor artefacten (overmatig ruis) en gesegmenteerd in gereinigde tijdvakken op basis van het begin van de stimulus.
Na de voorbewerkingsfasen werd het gerapporteerde signaal afgeleid van het gebruik van een tijdfrequentietransformatie en -analyse, die wordt geconceptualiseerd als oscillerend vermogen in decibel (10*log10) met een bepaalde auditieve frequentie van interesse.
|
Verander van basislijn tot dag 5
|
|
Auditieve stabiele toestand riep potentieel op
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Ruwe gegevens werden gereinigd voor artefacten (overmatig ruis) en gesegmenteerd in gereinigde tijdvakken op basis van het begin van de stimulus.
Na de voorbewerkingsfasen werd het gerapporteerde signaal afgeleid van het gebruik van een tijdfrequentietransformatie en -analyse, die wordt geconceptualiseerd als oscillerend vermogen in decibel (10*log10) met een bepaalde auditieve frequentie van interesse.
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
|
Visuele stabiele visuele potentieel opgeroepen
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 5
|
Ruwe gegevens werden gereinigd voor artefacten (overmatig ruis) en gesegmenteerd in gereinigde tijdvakken op basis van het begin van de stimulus.
Na de voorbewerkingsfasen was het gerapporteerde signaal afgeleid van het gebruik van een tijdfrequentietransformatie en -analyse, die wordt geconceptualiseerd als oscillerend vermogen in decibel (10*log10) met een bepaalde visuele frequentie van interesse.
|
Verander van basislijn tot dag 5
|
|
Visuele stabiele visuele potentieel opgeroepen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Ruwe gegevens werden gereinigd voor artefacten (overmatig ruis) en gesegmenteerd in gereinigde tijdvakken op basis van het begin van de stimulus.
Na de voorbewerkingsfasen was het gerapporteerde signaal afgeleid van het gebruik van een tijdfrequentietransformatie en -analyse, die wordt geconceptualiseerd als oscillerend vermogen in decibel (10*log10) met een bepaalde visuele frequentie van interesse.
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
|
Kruismodale stabiele toestand riep potentieel op
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 5
|
Ruwe gegevens werden gereinigd voor artefacten (overmatig ruis) en gesegmenteerd in gereinigde tijdvakken op basis van het begin van de stimulus.
Na de voorbewerkingsfasen was het gerapporteerde signaal afgeleid van het gebruik van een tijdfrequentietransformatie en -analyse, die wordt geconceptualiseerd als oscillerend vermogen in decibel (10*log10) op een bepaalde visuele/auditieve frequentie van interesse.
|
Verander van basislijn tot dag 5
|
|
Kruismodale stabiele toestand riep potentieel op
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Ruwe gegevens werden gereinigd voor artefacten (overmatig ruis) en gesegmenteerd in gereinigde tijdvakken op basis van het begin van de stimulus.
Na de voorbewerkingsfasen was het gerapporteerde signaal afgeleid van het gebruik van een tijdfrequentietransformatie en -analyse, die wordt geconceptualiseerd als oscillerend vermogen in decibel (10*log10) op een bepaalde visuele/auditieve frequentie van interesse.
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
|
Ruststaat EEG
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 dagen
|
Het meten van neurale activiteit in rust bestaande uit 5 minuten ogen open rusttoestand EEG (RSEEG) werd geregistreerd.
Snelle Fourier -transformaties werden uitgevoerd op gegevens, wat resulteerde in 4 frequentiebanden: Delta/Theta, Alpha, Beta en Gamma.
|
Verander van baseline naar 5 dagen
|
|
Ruststaat EEG
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Het meten van neurale activiteit in rust bestaande uit 5 minuten ogen open rusttoestand EEG (RSEEG) werd geregistreerd.
Snelle Fourier -transformaties werden uitgevoerd op gegevens, wat resulteerde in 4 frequentiebanden: Delta/Theta, Alpha, Beta en Gamma.
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
|
Biologische beweging
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 dagen
|
Het meten van het percentage correct van gedetecteerde beweging door een gesimuleerde wandelaar te presenteren; Moeilijkheid wordt verhoogd door het niveau van willekeurige ruis rond stimuli.
20 proeven worden gepresenteerd.
Hogere scores (0-100%) duiden op een beter vermogen om beweging te detecteren.
|
Verander van baseline naar 5 dagen
|
|
Biologische beweging
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Het meten van het percentage correct van gedetecteerde beweging door een gesimuleerde wandelaar te presenteren; Moeilijkheid wordt verhoogd door het niveau van willekeurige ruis rond stimuli.
20 proeven worden gepresenteerd.
Hogere scores (0-100%) duiden op een beter vermogen om beweging te detecteren.
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
|
Wereldwijde beoordeling van functie (GAF)
Tijdsspanne: Verander van basislijn tot dag 5
|
Het meten van globaal functioneren; De ernst van de symptomen die verband houden met het dagelijkse leven op een schaal van 0 tot 100; Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verander van basislijn tot dag 5
|
|
Wereldwijde beoordeling van functie (GAF)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Het meten van globaal functioneren; De ernst van de symptomen die verband houden met het dagelijkse leven op een schaal van 0 tot 100; Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
|
Korte beoordeling van cognitie (BACS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 dagen
|
Cognitie meten; Cognitieve domeinen zijn onder meer geheugen, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, uitvoerende functies en verbale vloeiendheid.
Hogere scores duiden op een groter cognitief vermogen op een bepaalde taak.
|
Verander van baseline naar 5 dagen
|
|
Korte beoordeling van cognitie (BACS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Cognitie meten; Cognitieve domeinen zijn onder meer geheugen, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, uitvoerende functies en verbale vloeiendheid.
Hogere scores duiden op een groter cognitief vermogen op een bepaalde taak.
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
|
Symptoomchecklist-90
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 dagen
|
Het meten van totale psychiatrische symptomen; 90 symptomen en evalueert negen symptomatische dimensies; Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen.
Totaal scorebereik 0 tot 360
|
Verander van baseline naar 5 dagen
|
|
Symptoomchecklist-90
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Het meten van totale psychiatrische symptomen; 90 symptomen en evalueert negen symptomatische dimensies; Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van symptomen. TOTAL SCORE Bereik 0 tot 360.
|
Verander van basislijn naar maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Psychotische stoornissen
- Hallucinaties
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001016X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .