- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05165654
Mejora de las alucinaciones al enfocarse en el rSTS con tES
Mejorar las alucinaciones al enfocarse en el surco temporal superior derecho con estimulación eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de neuroimagen funcional han identificado correlatos neurales de las alucinaciones en múltiples regiones del cerebro. Algunos estudios sugieren un sustrato neuroanatómico común independiente de la modalidad sensorial, mientras que otros sugieren diferentes correlatos neurales para diferentes tipos de alucinaciones. Sin embargo, hasta hace poco no estaba claro si estos hallazgos de neuroimagen representaban una causa, una consecuencia o un epifenómeno de las alucinaciones. Mediante el mapeo de redes de lesiones, los investigadores demostraron que las lesiones cerebrales focales juegan un papel causal en el desarrollo de alucinaciones y pueden ocurrir en diferentes ubicaciones del cerebro, tanto dentro como fuera de la vía sensorial, y que más del 90 % de las ubicaciones de lesiones que causan alucinaciones están conectadas negativamente a el surco temporal superior derecho (rSTS). Se sabe que el rSTS desempeña un papel en la cognición social, el movimiento biológico, la integración audiovisual y el habla. Por lo tanto, cuando la actividad espontánea disminuye en los lugares de las lesiones que causan alucinaciones, aumenta la actividad espontánea en el rSTS, el patrón exacto que se cree que predispone a las alucinaciones. Además, la conectividad funcional dentro de esta región es anormal en pacientes con alucinaciones visuales y auditivas. Por lo tanto, la asociación entre la conectividad rSTS y las alucinaciones sugeriría que esta región puede ser óptima para la modulación mediante estimulación cerebral no invasiva.
Un método por el cual se puede alterar la excitabilidad cortical es con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de estimulación cerebral no invasiva. tDCS de alta definición (HD-tDCS) es una versión refinada de tDCS con precisión espacial mejorada de estimulación cortical. Esto implica la aplicación de una corriente eléctrica débil (1-2 mA) enviada al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. tDCS puede modular la excitabilidad cortical, donde la estimulación anódica tiende a aumentar (es decir, el potencial de reposo se vuelve menos negativo) y la estimulación catódica tiende a disminuir el potencial de membrana subyacente (es decir, el potencial de reposo se vuelve más negativo). Si bien la tDCS es un tratamiento complementario prometedor para las alucinaciones auditivas y los síntomas negativos en la esquizofrenia, se sabe menos sobre su papel en el tratamiento de las alucinaciones en general. Hasta la fecha, ningún estudio ha estimulado de forma no invasiva el rSTS con tDCS en la psicosis y ha examinado sus efectos sobre las alucinaciones. Sin embargo, hay estudios en voluntarios sanos que muestran que la estimulación anódica del STS resultó en un aumento de las falsas percepciones auditivas, mientras que la estimulación catódica disminuyó las falsas percepciones y fue menor que la condición simulada. En conjunto, el mapeo reciente de la red de lesiones que identifica al rSTS como una fuente importante de alucinaciones combinado con estudios previos que muestran que el rSTS está asociado con alucinaciones sugiere que puede ser posible aliviar las alucinaciones mediante el diseño de un protocolo tDCS que se dirija al rSTS con estimulación catódica. . Los avances tecnológicos en la neuromodulación no invasiva y el modelado de campos eléctricos nos permiten crear un protocolo tDCS específicamente guiado por los resultados de los estudios de mapeo de redes de lesiones con alta resolución espacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Competente en ingles
- Capaz de dar consentimiento informado
- Experimentar activamente alucinaciones (táctiles, auditivas, visuales, etc.)
- No ha participado recientemente en tratamientos tES/TMS
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia de sustancias (en los últimos 6 meses)
- Las que están embarazadas/amamantando
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con > 15 minutos de pérdida de conciencia/secuelas malas
- DSM-V discapacidad intelectual
- Tener un metal ferromagnético no removible dentro del cuerpo (particularmente en la cabeza)
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Activa con TDCS
10 tDCS; Dos sesiones de veinte minutos de tDCS a rSTS durante 5 días (10 sesiones en total).
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Estimulación eléctrica transcraneal
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Comparador falso: Estimulación simulada
10 control simulado pasivo; Dos sesiones de veinte minutos de control simulado pasivo del rSTS durante 30 segundos con incrementos y disminuciones al principio y al final del período de 20 minutos durante 5 días (10 sesiones en total).
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Estimulación eléctrica transcraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 5
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Medición de la puntuación total de síntomas de psicosis (puntuación total mínima = 30, máxima = 210); Síntomas generales (puntaje mínimo = 16, puntaje máximo = 112); Síntomas negativos (puntuación mínima = 16, puntuación máxima = 112); y Síntomas Positivos (puntaje mínimo = 16, puntaje máximo = 112); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
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Cambio desde el inicio hasta el día 5
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Medición de la puntuación total de síntomas de psicosis (puntuación total mínima = 30, máxima = 210); Síntomas generales (puntaje mínimo = 16, puntaje máximo = 112); Síntomas negativos (puntuación mínima = 16, puntuación máxima = 112); y Síntomas Positivos (puntaje mínimo = 16, puntaje máximo = 112); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
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Cambio desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Cuestionario de alucinaciones de enfermedades de la Universidad de Miami Parkinson (UM-PDHQ)
Periodo de tiempo: Cambiar del inicio al día 5
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Medición de la gravedad y la duración de las alucinaciones; Cuestionario de 20 ítems para ser utilizado como instrumento de detección para evaluar las alucinaciones (6 artículos cuantitativos y cualitativos); Los puntajes más altos representan una mayor gravedad de los síntomas.
Puntaje cuantitativo total (min = 0; máx = 14).
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Cambiar del inicio al día 5
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Cuestionario de alucinaciones de enfermedades de la Universidad de Miami Parkinson (UM-PDHQ)
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
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Medición de la gravedad y la duración de las alucinaciones; Cuestionario de 20 ítems para ser utilizado como instrumento de detección para evaluar las alucinaciones (6 artículos cuantitativos y cualitativos); Los puntajes más altos representan una mayor gravedad de los síntomas.
Puntaje cuantitativo total (min = 0; máx = 14).
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Escala de calificación de alucinaciones auditivas de 7 ítems (AHRS)
Periodo de tiempo: Cambiar del inicio al día 5
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Medición de la gravedad y la duración de las alucinaciones; La gravedad para cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos; Los puntajes más altos representan una mayor gravedad de los síntomas.
Puntuación total (0-41).
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Cambiar del inicio al día 5
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Escala de calificación de alucinaciones auditivas de 7 ítems (AHRS)
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
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Medición de la gravedad y la duración de las alucinaciones; La gravedad para cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos; Los puntajes más altos representan una mayor gravedad de los síntomas.
Puntuación total (0-41).
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación Neurológica; Integración sensorial
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 5 días
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Medir el porcentaje correcto de integración auditiva y visual; los socios de estímulos auditivos se emparejan con los estímulos visuales; la dificultad aumenta con patrones más complejos
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Cambio de línea de base a 5 días
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Escala de Evaluación Neurológica; Integración sensorial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Medir el porcentaje correcto de integración auditiva y visual; los socios de estímulos auditivos se emparejan con los estímulos visuales; la dificultad aumenta con patrones más complejos
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Cambio desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 5 días
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Medición de puntuaciones totales de depresión; Escala de 10 ítems relacionados con episodios depresivos (puntuación total 0-60); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
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Cambio de línea de base a 5 días
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Medición de puntuaciones totales de depresión; Escala de 10 ítems relacionados con episodios depresivos (puntuación total 0-60); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
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Cambio desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 5 días
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Medición de puntuaciones totales de Mania; 11 elementos utilizados para acceder a la gravedad de la manía (puntuación total 0-60); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
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Cambio de línea de base a 5 días
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Medición de puntuaciones totales de Mania; 11 elementos utilizados para acceder a la gravedad de la manía (puntuación total 0-60); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas
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Cambio desde el inicio hasta el mes de seguimiento
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Potencial evocado de estado estacionario auditivo
Periodo de tiempo: Cambiar del inicio al día 5
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Los datos sin procesar se limpiaron para artefactos (ruido excesivo) y se segmentaron en épocas limpias basadas en el inicio del estímulo.
Las etapas de preprocesamiento después del preprocesamiento, la señal informada se derivó de usar una transformación y análisis de frecuencia de tiempo, que se conceptualiza como potencia oscilatoria en decibelios (10*log10) a una frecuencia auditiva de interés particular.
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Cambiar del inicio al día 5
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Potencial evocado de estado estacionario auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
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Los datos sin procesar se limpiaron para artefactos (ruido excesivo) y se segmentaron en épocas limpias basadas en el inicio del estímulo.
Las etapas de preprocesamiento después del preprocesamiento, la señal informada se derivó de usar una transformación y análisis de frecuencia de tiempo, que se conceptualiza como potencia oscilatoria en decibelios (10*log10) a una frecuencia auditiva de interés particular.
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Potencial evocado visual de estado estacionario
Periodo de tiempo: Cambiar del inicio al día 5
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Los datos sin procesar se limpiaron para artefactos (ruido excesivo) y se segmentaron en épocas limpias basadas en el inicio del estímulo.
Las etapas posteriores al preprocesamiento, la señal informada se derivó del uso de una transformación y análisis de frecuencia de tiempo, que se conceptualiza como potencia oscilatoria en decibelios (10*log10) a una frecuencia visual particular de interés.
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Cambiar del inicio al día 5
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Potencial evocado visual de estado estacionario
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
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Los datos sin procesar se limpiaron para artefactos (ruido excesivo) y se segmentaron en épocas limpias basadas en el inicio del estímulo.
Las etapas posteriores al preprocesamiento, la señal informada se derivó del uso de una transformación y análisis de frecuencia de tiempo, que se conceptualiza como potencia oscilatoria en decibelios (10*log10) a una frecuencia visual particular de interés.
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Potencial evocado de estado estacionario modal cruzado
Periodo de tiempo: Cambiar del inicio al día 5
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Los datos sin procesar se limpiaron para artefactos (ruido excesivo) y se segmentaron en épocas limpias basadas en el inicio del estímulo.
Las etapas de preprocesamiento posteriores, la señal informada se derivó de usar una transformación y análisis de frecuencia de tiempo, que se conceptualiza como potencia oscilatoria en decibelios (10*log10) a una frecuencia de interés visual/auditiva particular.
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Cambiar del inicio al día 5
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Potencial evocado de estado estacionario modal cruzado
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
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Los datos sin procesar se limpiaron para artefactos (ruido excesivo) y se segmentaron en épocas limpias basadas en el inicio del estímulo.
Las etapas de preprocesamiento posteriores, la señal informada se derivó de usar una transformación y análisis de frecuencia de tiempo, que se conceptualiza como potencia oscilatoria en decibelios (10*log10) a una frecuencia de interés visual/auditiva particular.
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Cambio de seguimiento de base a mes
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EEG de estado de descanso
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 5 días
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Se registró la medición de la actividad neuronal en reposo que consta de 5 minutos de EEG de estado de reposo de los ojos (RSEEG).
Se realizaron transformaciones rápidas de Fourier en los datos, lo que resultó en 4 bandas de frecuencia: Delta/Theta, Alpha, Beta y Gamma.
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Cambiar de base a 5 días
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EEG de estado de descanso
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
|
Se registró la medición de la actividad neuronal en reposo que consta de 5 minutos de EEG de estado de reposo de los ojos (RSEEG).
Se realizaron transformaciones rápidas de Fourier en los datos, lo que resultó en 4 bandas de frecuencia: Delta/Theta, Alpha, Beta y Gamma.
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Movimiento biológico
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 5 días
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Midiendo el porcentaje correcto del movimiento detectado presentando un caminante simulado; La dificultad aumenta por el nivel de ruido aleatorio alrededor de los estímulos.
Se presentan 20 ensayos.
Los puntajes más altos (0-100%) indican una mejor capacidad para detectar el movimiento.
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Cambiar de base a 5 días
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Movimiento biológico
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
|
Midiendo el porcentaje correcto del movimiento detectado presentando un caminante simulado; La dificultad aumenta por el nivel de ruido aleatorio alrededor de los estímulos.
Se presentan 20 ensayos.
Los puntajes más altos (0-100%) indican una mejor capacidad para detectar el movimiento.
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: Cambiar del inicio al día 5
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Medir el funcionamiento global; gravedad de los síntomas relacionados con la vida cotidiana en una escala de 0 a 100; Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambiar del inicio al día 5
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Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
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Medir el funcionamiento global; gravedad de los síntomas relacionados con la vida cotidiana en una escala de 0 a 100; Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Breve evaluación de la cognición (BAC)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 5 días
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Medición de cognición; Los dominios cognitivos evaluados incluyen memoria, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, funciones ejecutivas y fluidez verbal.
Los puntajes más altos indican una mayor capacidad cognitiva en una tarea determinada.
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Cambiar de base a 5 días
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Breve evaluación de la cognición (BAC)
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
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Medición de cognición; Los dominios cognitivos evaluados incluyen memoria, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, funciones ejecutivas y fluidez verbal.
Los puntajes más altos indican una mayor capacidad cognitiva en una tarea determinada.
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Lista de verificación de síntomas-90
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 5 días
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Medir síntomas psiquiátricos totales; 90 síntomas y evalúa nueve dimensiones sintomáticas; Los puntajes más altos representan una mayor gravedad de los síntomas.
Rango de puntaje total 0 a 360
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Cambiar de base a 5 días
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Lista de verificación de síntomas-90
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a mes
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Medir síntomas psiquiátricos totales; 90 síntomas y evalúa nueve dimensiones sintomáticas; Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. Rango de puntaje total de 0 a 360.
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Cambio de seguimiento de base a mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desórdenes psicóticos
- Alucinaciones
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001016X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .