- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05165654
Hallusinaatioiden parantaminen kohdistamalla rSTS tES:llä
Hallusinaatioiden parantaminen kohdistamalla oikeaan ylempään ajalliseen sulkusin sähköstimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset neuroimaging-tutkimukset ovat tunnistaneet hallusinaatioiden hermokorrelaatteja useilla aivoalueilla. Jotkut tutkimukset viittaavat yhteiseen neuroanatomiseen substraattiin, joka on riippumaton aistimodaalisuudesta, kun taas toiset viittaavat erilaisiin hermokorrelaatioihin erityyppisille hallusinaatioille. Kuitenkin, olivatko nämä neuroimaging-löydökset hallusinaatioiden syy, seuraus tai epi-ilmiö, oli epäselvää viime aikoihin asti. Leesioverkostokartoituksen avulla tutkijat osoittivat, että fokaaliset aivovauriot vaikuttavat aistiharhojen kehittymiseen ja voivat esiintyä aivojen eri paikoissa, sekä aistireitin sisällä että sen ulkopuolella, ja että yli 90 % hallusinaatioita aiheuttavista vauriopaikoista liittyy negatiivisesti aistiharhojen kehittymiseen. oikeanpuoleinen temporaalinen sulcus (rSTS). rSTS:llä tiedetään olevan rooli sosiaalisessa kognitiossa, biologisessa liikkeessä, audiovisuaalisessa integraatiossa ja puheessa. Näin ollen, kun spontaani aktiivisuus vähenee vauriokohdissa, jotka aiheuttavat hallusinaatioita, spontaani aktiivisuus rSTS:ssä lisääntyy, tarkan kuvion uskotaan altistavan hallusinaatioille. Lisäksi toiminnallinen yhteys tällä alueella on epänormaalia potilailla, joilla on näkö- ja kuulohalusinaatioita. Siksi rSTS-yhteyden ja hallusinaatioiden välinen yhteys viittaa siihen, että tämä alue voi olla optimaalinen modulaatiolle ei-invasiivisen aivojen stimulaation avulla.
Yksi menetelmä, jolla aivokuoren kiihtyvyys voidaan muuttaa, on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Teräväpiirto tDCS (HD-tDCS) on tDCS:n jalostettu versio, jossa on parannettu aivokuoren stimulaation spatiaalinen tarkkuus. Tämä edellyttää heikon sähkövirran (1-2 mA) käyttämistä, joka toimitetaan aivoihin päänahan elektrodien kautta. tDCS voi moduloida aivokuoren ärtyneisyyttä, jossa anodinen stimulaatio pyrkii lisääntymään (eli lepopotentiaali muuttuu vähemmän negatiiviseksi) ja katodinen stimulaatio pyrkii vähentämään taustalla olevaa kalvopotentiaalia (eli lepopotentiaalista tulee negatiivisempi). Vaikka tDCS on lupaava lisähoito kuuloharhojen ja skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa, sen roolista hallusinaatioiden hoidossa yleisesti tiedetään vähemmän. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole ei-invasiivisesti stimuloinut rSTS:ää tDCS:llä psykoosissa ja tutkinut sen vaikutuksia hallusinaatioihin. On kuitenkin olemassa tutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla, jotka osoittavat, että anodinen stimulaatio STS:ään johti lisääntyneeseen kuuloon liittyvään vääriin havaintoihin, kun taas katodinen stimulaatio vähensi vääriä havaintoja ja oli alhaisempi kuin valetila. Kaiken kaikkiaan äskettäinen leesioverkkokartoitus, jossa rSTS tunnistetaan tärkeimmäksi hallusinaatioiden lähteeksi yhdistettynä aiempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että rSTS liittyy hallusinaatioihin, viittaavat siihen, että hallusinaatioita voi olla mahdollista lievittää suunnittelemalla tDCS-protokolla, joka kohdistuu rSTS:ään katodistimulaatiolla. . Ei-invasiivisen neuromodulaation ja sähkökenttämallinnuksen teknologinen kehitys mahdollistaa edelleen tDCS-protokollan luomisen, jota ohjaavat erityisesti leesioverkkokartoitustutkimusten tulokset korkealla spatiaalisella resoluutiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Englannin kielen taito
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Aktiivinen hallusinaatioiden kokeminen (taktiilit, kuulo-, visuaaliset jne.)
- Ei ole viime aikoina osallistunut tES/TMS-hoitoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ne jotka ovat raskaana/imettävät
- Aiempi päävamma, jossa on yli 15 minuutin tajunnanmenetys/haittavaikutukset
- DSM-V:n kehitysvamma
- Ei-irrotettava ferromagneettinen metalli kehossa (erityisesti päässä)
- Kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio TDCS:llä
10 tDCS; Kaksi 20 minuutin tDCS-istuntoa rSTS:ään 5 päivän ajan (yhteensä 10 istuntoa).
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio
|
|
Huijausvertailija: SHAM-stimulaatio
10 passiivinen valeohjaus; Kaksi kahdenkymmenen minuutin passiivisen valeohjauksen istuntoa rSTS:lle 30 sekunnin ajan nostettiin ylös ja alas 20 minuutin jakson alussa ja lopussa 5 päivän ajan (yhteensä 10 istuntoa).
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 5
|
Psykoosin oireiden kokonaispistemäärän mittaaminen (kokonaispistemäärä vähintään = 30, maksimi = 210); Yleisoireet (minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112); Negatiiviset oireet (minimipisteet = 16, maksimipisteet = 112); ja positiiviset oireet (minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 5
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
Psykoosin oireiden kokonaispistemäärän mittaaminen (kokonaispistemäärä vähintään = 30, maksimi = 210); Yleisoireet (minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112); Negatiiviset oireet (minimipisteet = 16, maksimipisteet = 112); ja positiiviset oireet (minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
|
Miami Parkinsonin yliopiston taudin hallusinaatioiden kyselylomake (UM-PDHQ)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
Hallusinaatioiden vakavuuden ja keston mittaaminen; 20-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään seulontainstrumentina hallusinaatioiden arvioimiseksi (6 kvantitatiivista ja 14 laadullista esinettä); Korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Kokonaiskvantitatiivinen pistemäärä (min = 0; max = 14).
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
|
Miami Parkinsonin yliopiston taudin hallusinaatioiden kysely (UM-PDHQ)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Hallusinaatioiden vakavuuden ja keston mittaaminen; 20-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään seulontainstrumentina hallusinaatioiden arvioimiseksi (6 kvantitatiivista ja 14 laadullista esinettä); Korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Kokonaiskvantitatiivinen pistemäärä (min = 0; max = 14).
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
|
7-osainen kuulohallusinaatioiden asteikko (AHRS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
Hallusinaatioiden vakavuuden ja keston mittaaminen; Kunkin esineen vakavuus on arvioitu 7-pisteisessä asteikolla; Korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä (0-41).
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
|
7-osainen kuulohallusinaatioiden asteikko (AHRS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Hallusinaatioiden vakavuuden ja keston mittaaminen; Kunkin esineen vakavuus on arvioitu 7-pisteisessä asteikolla; Korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä (0-41).
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen arviointiasteikko; Sensorinen integraatio
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 5 päivään
|
Kuulon ja visuaalisen integraation oikean prosentin mittaaminen; kuuloärsykkeiden kumppanit sovitetaan visuaalisten ärsykkeiden kanssa; vaikeus lisääntyy monimutkaisemmilla kuvioilla
|
Muuta lähtötasosta 5 päivään
|
|
Neurologinen arviointiasteikko; Sensorinen integraatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
Kuulon ja visuaalisen integraation oikean prosentin mittaaminen; kuuloärsykkeiden kumppanit sovitetaan visuaalisten ärsykkeiden kanssa; vaikeus lisääntyy monimutkaisemmilla kuvioilla
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 5 päivään
|
Kokonaismasennuspisteiden mittaaminen; 10 kohdan asteikko, joka liittyy masennusjaksoihin (kokonaispisteet 0-60); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muuta lähtötasosta 5 päivään
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
Kokonaismasennuspisteiden mittaaminen; 10 kohdan asteikko, joka liittyy masennusjaksoihin (kokonaispisteet 0-60); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 5 päivään
|
Manian kokonaispisteiden mittaaminen; 11 kohdetta manian vakavuuden selvittämiseen (kokonaispisteet 0-60); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muuta lähtötasosta 5 päivään
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
Manian kokonaispisteiden mittaaminen; 11 kohdetta manian vakavuuden selvittämiseen (kokonaispisteet 0-60); korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden seurantaan
|
|
Auditon tasapainotila herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
Raakatiedot puhdistettiin esineiden (liiallinen kohina) ja segmentoitiin puhdistettuihin aikakausiin ärsykkeen alkamisen perusteella.
Esikäsittelyvaiheet, ilmoitettu signaali johdettiin käyttämästä aikataajuusmuutosta ja analyysiä, joka käsitetään desibelien värähtelytehona (10*log10) tietyllä mielenkiinnon kohteena olevalla kuulotaajuudella.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
|
Auditon tasapainotila herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Raakatiedot puhdistettiin esineiden (liiallinen kohina) ja segmentoitiin puhdistettuihin aikakausiin ärsykkeen alkamisen perusteella.
Esikäsittelyvaiheet, ilmoitettu signaali johdettiin käyttämästä aikataajuusmuutosta ja analyysiä, joka käsitetään desibelien värähtelytehona (10*log10) tietyllä mielenkiinnon kohteena olevalla kuulotaajuudella.
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
|
Vakaan tilan visuaalinen herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
Raakatiedot puhdistettiin esineiden (liiallinen kohina) ja segmentoitiin puhdistettuihin aikakausiin ärsykkeen alkamisen perusteella.
Esikäsittelyvaiheiden jälkeen ilmoitettu signaali johdettiin käyttämästä aikataajuusmuutosta ja analyysiä, joka käsitetään desibelien värähtelytehona (10*log10) tietyllä kiinnostuksen kohteena olevalla visuaalisella taajuudella.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
|
Vakaan tilan visuaalinen herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Raakatiedot puhdistettiin esineiden (liiallinen kohina) ja segmentoitiin puhdistettuihin aikakausiin ärsykkeen alkamisen perusteella.
Esikäsittelyvaiheiden jälkeen ilmoitettu signaali johdettiin käyttämästä aikataajuusmuutosta ja analyysiä, joka käsitetään desibelien värähtelytehona (10*log10) tietyllä kiinnostuksen kohteena olevalla visuaalisella taajuudella.
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
|
Risti modaalinen tasapainotila herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
Raakatiedot puhdistettiin esineiden (liiallinen kohina) ja segmentoitiin puhdistettuihin aikakausiin ärsykkeen alkamisen perusteella.
Esikäsittelyvaiheiden jälkeen ilmoitettu signaali johdettiin käyttämästä aikataajuusmuutosta ja analyysiä, joka käsitetään desibelien värähtelytehona (10*log10) tietyllä kiinnostavalla visuaalisella/kuulotaajuudella.
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
|
Risti modaalinen tasapainotila herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Raakatiedot puhdistettiin esineiden (liiallinen kohina) ja segmentoitiin puhdistettuihin aikakausiin ärsykkeen alkamisen perusteella.
Esikäsittelyvaiheiden jälkeen ilmoitettu signaali johdettiin käyttämästä aikataajuusmuutosta ja analyysiä, joka käsitetään desibelien värähtelytehona (10*log10) tietyllä kiinnostavalla visuaalisella/kuulotaajuudella.
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
|
Lepovaltio EEG
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 5 päivään
|
Hermoaktiivisuuden mittaaminen lepoon, joka koostui 5 minuutin silmien avoimesta lepotilan EEG (RSEEG), rekisteröitiin.
Nopeat Fourier -muunnokset suoritettiin datalla, mikä johti 4 taajuuskaistoon: delta/theta, alfa, beeta ja gamma.
|
Vaihda lähtötasosta 5 päivään
|
|
Lepovaltio EEG
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Hermoaktiivisuuden mittaaminen lepoon, joka koostui 5 minuutin silmien avoimesta lepotilan EEG (RSEEG), rekisteröitiin.
Nopeat Fourier -muunnokset suoritettiin datalla, mikä johti 4 taajuuskaistoon: delta/theta, alfa, beeta ja gamma.
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
|
Biologinen liike
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 5 päivään
|
Mitataan havaitun liikkeen prosenttimäärän esittämällä simuloidun kävelijän; Vaikeuksia lisää ärsykkeiden ympärillä oleva satunnainen melu.
20 tutkimusta esitetään.
Korkeammat pisteet (0-100%) osoittavat paremman kyvyn havaita liike.
|
Vaihda lähtötasosta 5 päivään
|
|
Biologinen liike
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Mitataan havaitun liikkeen prosenttimäärän esittämällä simuloidun kävelijän; Vaikeuksia lisää ärsykkeiden ympärillä oleva satunnainen melu.
20 tutkimusta esitetään.
Korkeammat pisteet (0-100%) osoittavat paremman kyvyn havaita liike.
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
|
Toiminnon maailmanlaajuinen arviointi (GAF)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
Globaalin toiminnan mittaaminen; Päivittäiseen elämään liittyvien oireiden vakavuus asteikolla 0-100; Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5
|
|
Toiminnon maailmanlaajuinen arviointi (GAF)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Globaalin toiminnan mittaaminen; Päivittäiseen elämään liittyvien oireiden vakavuus asteikolla 0-100; Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
|
Lyhyt kognition arviointi (BACS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 5 päivään
|
Kognition mittaaminen; Arvioituja kognitiivisia alueita ovat muisti, työmuisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminnot ja sanallinen sujuvuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kognitiivisen kyvyn tietyssä tehtävässä.
|
Vaihda lähtötasosta 5 päivään
|
|
Lyhyt kognition arviointi (BACS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Kognition mittaaminen; Arvioituja kognitiivisia alueita ovat muisti, työmuisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminnot ja sanallinen sujuvuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kognitiivisen kyvyn tietyssä tehtävässä.
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
|
Oireiden tarkistuslista-90
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 5 päivään
|
Psykiatristen oireiden mittaaminen; 90 oireita ja arvioi yhdeksän oireenmukaista ulottuvuutta; Korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä 0 - 360
|
Vaihda lähtötasosta 5 päivään
|
|
Oireiden tarkistuslista-90
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Psykiatristen oireiden mittaaminen; 90 oireita ja arvioi yhdeksän oireenmukaista ulottuvuutta; Korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Vaihda lähtötilanteen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Psykoottiset häiriöt
- Hallusinaatiot
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001016X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .