- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05165654
Poprawa halucynacji poprzez celowanie w rSTS za pomocą tES
Poprawa halucynacji poprzez celowanie w prawą górną bruzdę skroniową za pomocą stymulacji elektrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalne badania neuroobrazowe zidentyfikowały neuronalne korelaty halucynacji w wielu regionach mózgu. Niektóre badania sugerują wspólny substrat neuroanatomiczny niezależny od modalności sensorycznej, podczas gdy inne sugerują różne neuronalne korelaty dla różnych typów halucynacji. Jednak do niedawna nie było jasne, czy te wyniki neuroobrazowania stanowiły przyczynę, konsekwencję lub epifenomen halucynacji. Korzystając z mapowania sieci uszkodzeń, naukowcy wykazali, że ogniskowe uszkodzenia mózgu odgrywają przyczynową rolę w rozwoju halucynacji i mogą wystąpić w różnych miejscach mózgu, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz szlaku czuciowego, oraz że ponad 90% miejsc uszkodzeń powodujących halucynacje jest negatywnie powiązanych z bruzda skroniowa górna prawa (rSTS). Wiadomo, że rSTS odgrywa rolę w poznaniu społecznym, ruchu biologicznym, integracji audiowizualnej i mowie. Stąd, gdy spontaniczna aktywność zmniejsza się w miejscach uszkodzeń powodujących halucynacje, wzrasta spontaniczna aktywność w rSTS, dokładny wzorzec, który uważa się za predysponujący do halucynacji. Ponadto funkcjonalna łączność w tym regionie jest nieprawidłowa u pacjentów z halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi. Dlatego związek między łącznością rSTS a halucynacjami sugerowałby, że ten region może być optymalny do modulacji poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu.
Jedną z metod zmiany pobudliwości korowej jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. High definition tDCS (HD-tDCS) to udoskonalona wersja tDCS o zwiększonej przestrzennej precyzji stymulacji korowej. Polega to na zastosowaniu słabego prądu elektrycznego (1-2 mA) dostarczanego do mózgu przez elektrody na skórze głowy. tDCS może modulować pobudliwość korową, gdzie stymulacja anodowa ma tendencję do wzrostu (tj. Potencjał spoczynkowy staje się mniej ujemny), a stymulacja katodowa ma tendencję do zmniejszania leżącego u podstaw potencjału błonowego (tj. Potencjał spoczynkowy staje się bardziej ujemny). Podczas gdy tDCS jest obiecującym leczeniem wspomagającym halucynacje słuchowe i objawy negatywne w schizofrenii, mniej wiadomo na temat jego roli w leczeniu halucynacji ogólnie. Do tej pory żadne badanie nie stymulowało nieinwazyjnie rSTS za pomocą tDCS w psychozie i nie badało jego wpływu na halucynacje. Istnieją jednak badania na zdrowych ochotnikach pokazujące, że stymulacja anodowa STS spowodowała zwiększenie fałszywych percepcji słuchowych, podczas gdy stymulacja katodowa zmniejszyła fałszywe percepcje i była niższa niż stan pozorowany. Podsumowując, ostatnie mapowanie sieci uszkodzeń identyfikujące rSTS jako główne źródło halucynacji w połączeniu z wcześniejszymi badaniami pokazującymi, że rSTS jest związany z halucynacjami, sugeruje, że możliwe może być złagodzenie halucynacji poprzez zaprojektowanie protokołu tDCS, który celuje w rSTS za pomocą stymulacji katodowej . Postęp technologiczny w nieinwazyjnej neuromodulacji i modelowaniu pola elektrycznego pozwala nam ponadto stworzyć protokół tDCS, który jest specjalnie kierowany wynikami badań mapowania sieci uszkodzeń o wysokiej rozdzielczości przestrzennej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulo Lizano, MD, PhD
- Numer telefonu: (617) 754-1227
- E-mail: plizano@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Paulo Lizano, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-754-1227
- E-mail: plizano@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Biegły w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Aktywne doświadczanie halucynacji (dotykowych, słuchowych, wzrokowych itp.)
- W ostatnim czasie nie uczestniczył w zabiegach tES/TMS
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Ci, którzy są w ciąży/karmią piersią
- Uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności trwającą > 15 minut/malymi następstwami
- Niepełnosprawność intelektualna DSM-V
- Posiadanie nieusuwalnego metalu ferromagnetycznego w ciele (szczególnie w głowie)
- Historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja z TDCS
10 tDCS; Dwie dwudziestominutowe sesje tDCS do rSTS przez 5 dni (razem 10 sesji).
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
|
Pozorny komparator: Stymulacja SHAM
10 pasywna kontrola pozorowana; Dwie dwudziestominutowe sesje pasywnej pozorowanej kontroli rSTS przez 30 sekund zwiększały się i opadały na początku i na końcu 20-minutowego okresu przez 5 dni (łącznie 10 sesji).
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Pomiar łącznej punktacji objawów psychozy (minimalny wynik całkowity = 30, maksymalny = 210); Objawy ogólne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); Objawy negatywne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); oraz objawy pozytywne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar łącznej punktacji objawów psychozy (minimalny wynik całkowity = 30, maksymalny = 210); Objawy ogólne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); Objawy negatywne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); oraz objawy pozytywne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Kwestionariusz halucynacji choroby Parkinsona Uniwersytetu Miami (UM-PDHQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Pomiar nasilenia i czasu trwania halucynacji; 20-punktowy kwestionariusz do wykorzystania jako narzędzie przesiewowe do oceny halucynacji (6 pozycji ilościowych i 14 jakościowych); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Kwestionariusz halucynacji choroby Parkinsona Uniwersytetu Miami (UM-PDHQ)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar nasilenia i czasu trwania halucynacji; 20-punktowy kwestionariusz do wykorzystania jako narzędzie przesiewowe do oceny halucynacji (6 pozycji ilościowych i 14 jakościowych); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
7-itemowa Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Pomiar nasilenia i czasu trwania halucynacji; dotkliwość każdej pozycji jest oceniana w 7-stopniowej skali; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
7-itemowa Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar nasilenia i czasu trwania halucynacji; dotkliwość każdej pozycji jest oceniana w 7-stopniowej skali; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Słuch Potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na bodziec słuchowy
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Słuch Potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na bodziec słuchowy
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Wizualny potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na bodziec wzrokowy
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Wizualny potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na bodziec wzrokowy
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Cross Modal Potencjał wywołany w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na połączony bodziec słuchowy i wzrokowy
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Cross Modal Potencjał wywołany w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na połączony bodziec słuchowy i wzrokowy
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Pomiar aktywności neuronalnej w stanie spoczynku i łączności
|
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar aktywności neuronalnej w stanie spoczynku i łączności
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Ruch biologiczny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Pomiar procentowej poprawności wykrytego ruchu poprzez prezentację symulowanego chodzika; trudność zwiększa się o poziom losowego szumu wokół bodźców
|
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Ruch biologiczny
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar procentowej poprawności wykrytego ruchu poprzez prezentację symulowanego chodzika; trudność zwiększa się o poziom losowego szumu wokół bodźców
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Skala oceny neurologicznej; Integracja sensoryczna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Pomiar procentowej poprawności integracji słuchowej i wzrokowej; partnerzy bodźców słuchowych są dopasowywani do bodźców wzrokowych; trudność wzrasta przy bardziej złożonych wzorach
|
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Skala oceny neurologicznej; Integracja sensoryczna
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar procentowej poprawności integracji słuchowej i wzrokowej; partnerzy bodźców słuchowych są dopasowywani do bodźców wzrokowych; trudność wzrasta przy bardziej złożonych wzorach
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Pomiar globalnego funkcjonowania; nasilenie objawów związanych z życiem codziennym w skali od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
|
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar globalnego funkcjonowania; nasilenie objawów związanych z życiem codziennym w skali od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Pomiar całkowitych wyników depresji; 10-punktowa skala odnosząca się do epizodów depresyjnych (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar całkowitych wyników depresji; 10-punktowa skala odnosząca się do epizodów depresyjnych (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Pomiar całkowitych wyników Mania; 11 pozycji użytych do uzyskania dostępu do nasilenia manii (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar całkowitych wyników Mania; 11 pozycji użytych do uzyskania dostępu do nasilenia manii (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Krótka ocena funkcji poznawczych (BACS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Pomiar poznania; oceniane domeny poznawcze obejmują pamięć, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i płynność słowną
|
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Krótka ocena funkcji poznawczych (BACS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar poznania; oceniane domeny poznawcze obejmują pamięć, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i płynność słowną
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Lista kontrolna objawów-90
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Pomiar całkowitych objawów psychiatrycznych; 90 symptomów i ocenia dziewięć symptomatycznych wymiarów; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
|
Lista kontrolna objawów-90
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Pomiar całkowitych objawów psychiatrycznych; 90 symptomów i ocenia dziewięć symptomatycznych wymiarów; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
|
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001016X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia