Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa halucynacji poprzez celowanie w rSTS za pomocą tES

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center

Poprawa halucynacji poprzez celowanie w prawą górną bruzdę skroniową za pomocą stymulacji elektrycznej

Halucynacje są podstawową cechą diagnostyczną zaburzeń psychotycznych. Obejmują one różne modalności czuciowe, w tym między innymi halucynacje słuchowe, wzrokowe, węchowe, dotykowe i smakowe. Halucynacje występują w wielu różnych chorobach neurologicznych i psychiatrycznych i mogą być oporne na istniejące terapie. Halucynacje słuchowe i halucynacje wzrokowe występują w różnych kategoriach diagnostycznych zaburzeń psychotycznych (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe). Chociaż halucynacje wzrokowe występują w przybliżeniu o połowę rzadziej niż halucynacje słuchowe, prawie zawsze współwystępują z halucynacjami słuchowymi i są powiązane z cięższym profilem psychopatologicznym. Wyjściowe halucynacje słuchowe i wzrokowe również przewidują wyższą niepełnosprawność, ryzyko nawrotu i czas trwania psychozy po 1 i 2 latach, zwłaszcza gdy występują łącznie. Wykorzystując nowo sprawdzoną technikę zwaną mapowaniem sieci uszkodzeń, naukowcy wykazali, że ogniskowe uszkodzenia mózgu połączone z prawą górną bruzdą skroniową (rSTS) odgrywają przyczynową rolę w rozwoju halucynacji. rSTS otrzymuje zbieżne sygnały somatosensoryczne, słuchowe i wizualne i jest uważany za miejsce multimodalnej integracji sensorycznej. Tutaj badacze starają się odpowiedzieć na pytanie, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu, gdy jest optymalnie ukierunkowana na rSTS, może poprawić aktywność mózgu, integrację sensoryczną i halucynacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Funkcjonalne badania neuroobrazowe zidentyfikowały neuronalne korelaty halucynacji w wielu regionach mózgu. Niektóre badania sugerują wspólny substrat neuroanatomiczny niezależny od modalności sensorycznej, podczas gdy inne sugerują różne neuronalne korelaty dla różnych typów halucynacji. Jednak do niedawna nie było jasne, czy te wyniki neuroobrazowania stanowiły przyczynę, konsekwencję lub epifenomen halucynacji. Korzystając z mapowania sieci uszkodzeń, naukowcy wykazali, że ogniskowe uszkodzenia mózgu odgrywają przyczynową rolę w rozwoju halucynacji i mogą wystąpić w różnych miejscach mózgu, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz szlaku czuciowego, oraz że ponad 90% miejsc uszkodzeń powodujących halucynacje jest negatywnie powiązanych z bruzda skroniowa górna prawa (rSTS). Wiadomo, że rSTS odgrywa rolę w poznaniu społecznym, ruchu biologicznym, integracji audiowizualnej i mowie. Stąd, gdy spontaniczna aktywność zmniejsza się w miejscach uszkodzeń powodujących halucynacje, wzrasta spontaniczna aktywność w rSTS, dokładny wzorzec, który uważa się za predysponujący do halucynacji. Ponadto funkcjonalna łączność w tym regionie jest nieprawidłowa u pacjentów z halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi. Dlatego związek między łącznością rSTS a halucynacjami sugerowałby, że ten region może być optymalny do modulacji poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu.

Jedną z metod zmiany pobudliwości korowej jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu. High definition tDCS (HD-tDCS) to udoskonalona wersja tDCS o zwiększonej przestrzennej precyzji stymulacji korowej. Polega to na zastosowaniu słabego prądu elektrycznego (1-2 mA) dostarczanego do mózgu przez elektrody na skórze głowy. tDCS może modulować pobudliwość korową, gdzie stymulacja anodowa ma tendencję do wzrostu (tj. Potencjał spoczynkowy staje się mniej ujemny), a stymulacja katodowa ma tendencję do zmniejszania leżącego u podstaw potencjału błonowego (tj. Potencjał spoczynkowy staje się bardziej ujemny). Podczas gdy tDCS jest obiecującym leczeniem wspomagającym halucynacje słuchowe i objawy negatywne w schizofrenii, mniej wiadomo na temat jego roli w leczeniu halucynacji ogólnie. Do tej pory żadne badanie nie stymulowało nieinwazyjnie rSTS za pomocą tDCS w psychozie i nie badało jego wpływu na halucynacje. Istnieją jednak badania na zdrowych ochotnikach pokazujące, że stymulacja anodowa STS spowodowała zwiększenie fałszywych percepcji słuchowych, podczas gdy stymulacja katodowa zmniejszyła fałszywe percepcje i była niższa niż stan pozorowany. Podsumowując, ostatnie mapowanie sieci uszkodzeń identyfikujące rSTS jako główne źródło halucynacji w połączeniu z wcześniejszymi badaniami pokazującymi, że rSTS jest związany z halucynacjami, sugeruje, że możliwe może być złagodzenie halucynacji poprzez zaprojektowanie protokołu tDCS, który celuje w rSTS za pomocą stymulacji katodowej . Postęp technologiczny w nieinwazyjnej neuromodulacji i modelowaniu pola elektrycznego pozwala nam ponadto stworzyć protokół tDCS, który jest specjalnie kierowany wynikami badań mapowania sieci uszkodzeń o wysokiej rozdzielczości przestrzennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat
  2. Biegły w języku angielskim
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Aktywne doświadczanie halucynacji (dotykowych, słuchowych, wzrokowych itp.)
  5. W ostatnim czasie nie uczestniczył w zabiegach tES/TMS

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Ci, którzy są w ciąży/karmią piersią
  3. Uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności trwającą > 15 minut/malymi następstwami
  4. Niepełnosprawność intelektualna DSM-V
  5. Posiadanie nieusuwalnego metalu ferromagnetycznego w ciele (szczególnie w głowie)
  6. Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja z TDCS
10 tDCS; Dwie dwudziestominutowe sesje tDCS do rSTS przez 5 dni (razem 10 sesji).
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Pozorny komparator: Stymulacja SHAM
10 pasywna kontrola pozorowana; Dwie dwudziestominutowe sesje pasywnej pozorowanej kontroli rSTS przez 30 sekund zwiększały się i opadały na początku i na końcu 20-minutowego okresu przez 5 dni (łącznie 10 sesji).
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Pomiar łącznej punktacji objawów psychozy (minimalny wynik całkowity = 30, maksymalny = 210); Objawy ogólne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); Objawy negatywne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); oraz objawy pozytywne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar łącznej punktacji objawów psychozy (minimalny wynik całkowity = 30, maksymalny = 210); Objawy ogólne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); Objawy negatywne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); oraz objawy pozytywne (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Kwestionariusz halucynacji choroby Parkinsona Uniwersytetu Miami (UM-PDHQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Pomiar nasilenia i czasu trwania halucynacji; 20-punktowy kwestionariusz do wykorzystania jako narzędzie przesiewowe do oceny halucynacji (6 pozycji ilościowych i 14 jakościowych); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Kwestionariusz halucynacji choroby Parkinsona Uniwersytetu Miami (UM-PDHQ)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar nasilenia i czasu trwania halucynacji; 20-punktowy kwestionariusz do wykorzystania jako narzędzie przesiewowe do oceny halucynacji (6 pozycji ilościowych i 14 jakościowych); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
7-itemowa Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Pomiar nasilenia i czasu trwania halucynacji; dotkliwość każdej pozycji jest oceniana w 7-stopniowej skali; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
7-itemowa Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar nasilenia i czasu trwania halucynacji; dotkliwość każdej pozycji jest oceniana w 7-stopniowej skali; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuch Potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na bodziec słuchowy
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Słuch Potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na bodziec słuchowy
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Wizualny potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na bodziec wzrokowy
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Wizualny potencjał wywołany w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na bodziec wzrokowy
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Cross Modal Potencjał wywołany w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na połączony bodziec słuchowy i wzrokowy
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Cross Modal Potencjał wywołany w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar średniej zmiany amplitudy potencjalnej odpowiedzi wywołanej na połączony bodziec słuchowy i wzrokowy
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Pomiar aktywności neuronalnej w stanie spoczynku i łączności
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar aktywności neuronalnej w stanie spoczynku i łączności
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Ruch biologiczny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Pomiar procentowej poprawności wykrytego ruchu poprzez prezentację symulowanego chodzika; trudność zwiększa się o poziom losowego szumu wokół bodźców
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Ruch biologiczny
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar procentowej poprawności wykrytego ruchu poprzez prezentację symulowanego chodzika; trudność zwiększa się o poziom losowego szumu wokół bodźców
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Skala oceny neurologicznej; Integracja sensoryczna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Pomiar procentowej poprawności integracji słuchowej i wzrokowej; partnerzy bodźców słuchowych są dopasowywani do bodźców wzrokowych; trudność wzrasta przy bardziej złożonych wzorach
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Skala oceny neurologicznej; Integracja sensoryczna
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar procentowej poprawności integracji słuchowej i wzrokowej; partnerzy bodźców słuchowych są dopasowywani do bodźców wzrokowych; trudność wzrasta przy bardziej złożonych wzorach
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Pomiar globalnego funkcjonowania; nasilenie objawów związanych z życiem codziennym w skali od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 5
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar globalnego funkcjonowania; nasilenie objawów związanych z życiem codziennym w skali od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Pomiar całkowitych wyników depresji; 10-punktowa skala odnosząca się do epizodów depresyjnych (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar całkowitych wyników depresji; 10-punktowa skala odnosząca się do epizodów depresyjnych (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Pomiar całkowitych wyników Mania; 11 pozycji użytych do uzyskania dostępu do nasilenia manii (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar całkowitych wyników Mania; 11 pozycji użytych do uzyskania dostępu do nasilenia manii (całkowity wynik 0-60); wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Krótka ocena funkcji poznawczych (BACS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Pomiar poznania; oceniane domeny poznawcze obejmują pamięć, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i płynność słowną
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Krótka ocena funkcji poznawczych (BACS)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar poznania; oceniane domeny poznawcze obejmują pamięć, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i płynność słowną
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Lista kontrolna objawów-90
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Pomiar całkowitych objawów psychiatrycznych; 90 symptomów i ocenia dziewięć symptomatycznych wymiarów; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmień od wartości początkowej do 5 dnia
Lista kontrolna objawów-90
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną
Pomiar całkowitych objawów psychiatrycznych; 90 symptomów i ocenia dziewięć symptomatycznych wymiarów; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów
Zmiana z obserwacji początkowej na miesięczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

3
Subskrybuj