- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05165654
Улучшение галлюцинаций путем воздействия на rSTS с помощью tES
Улучшение галлюцинаций путем воздействия на правую верхнюю височную борозду с помощью электрической стимуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования функциональной нейровизуализации выявили нейронные корреляты галлюцинаций во многих областях мозга. Некоторые исследования предполагают общий нейроанатомический субстрат, не зависящий от сенсорной модальности, в то время как другие предполагают разные нейронные корреляты для разных типов галлюцинаций. Однако до недавнего времени было неясно, представляют ли эти результаты нейровизуализации причину, следствие или эпифеномен галлюцинаций. Используя картирование сети поражений, исследователи продемонстрировали, что очаговые поражения головного мозга играют причинную роль в развитии галлюцинаций и могут возникать в разных местах мозга, как внутри, так и вне сенсорного пути, и что более 90% мест поражения, вызывающих галлюцинации, отрицательно связаны с правая верхняя височная борозда (rSTS). Известно, что rSTS играет роль в социальном познании, биологическом движении, аудиовизуальной интеграции и речи. Следовательно, когда спонтанная активность снижается в местах поражения, вызывая галлюцинации, спонтанная активность в rSTS увеличивается, что, как считается, предрасполагает к галлюцинациям. Кроме того, функциональная связь в этой области нарушена у пациентов со зрительными и слуховыми галлюцинациями. Следовательно, связь между подключением rSTS и галлюцинациями предполагает, что эта область может быть оптимальной для модуляции посредством неинвазивной стимуляции мозга.
Одним из методов, с помощью которого можно изменить возбудимость коры головного мозга, является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), метод неинвазивной стимуляции мозга. tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) — это усовершенствованная версия tDCS с улучшенной пространственной точностью стимуляции коры головного мозга. Это включает применение слабого электрического тока (1-2 мА), подаваемого в мозг через электроды на коже головы. tDCS может модулировать возбудимость коры, при этом анодная стимуляция имеет тенденцию к увеличению (т. е. потенциал покоя становится менее отрицательным), а катодная стимуляция имеет тенденцию к снижению основного мембранного потенциала (т. е. потенциал покоя становится более отрицательным). В то время как tDCS является многообещающим дополнительным лечением слуховых галлюцинаций и негативных симптомов при шизофрении, меньше известно о его роли в лечении галлюцинаций в целом. На сегодняшний день ни одно исследование не инвазивно стимулировало rSTS с помощью tDCS при психозе и не изучало его влияние на галлюцинации. Однако есть исследования на здоровых добровольцах, показывающие, что анодная стимуляция STS приводила к увеличению слуховых ложных восприятий, в то время как катодная стимуляция уменьшала ложные восприятия и была ниже, чем при имитации. В совокупности недавнее картирование сети поражений, определяющее rSTS как основной источник галлюцинаций, в сочетании с предыдущими исследованиями, показывающими, что rSTS связано с галлюцинациями, позволяют предположить, что можно облегчить галлюцинации путем разработки протокола tDCS, который нацелен на rSTS с помощью катодной стимуляции. . Технологические достижения в области неинвазивной нейромодуляции и моделирования электрического поля также позволяют нам создать протокол tDCS, специально руководствуясь результатами исследований картирования сети поражений с высоким пространственным разрешением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Специалист в английском языке
- Возможность дать информированное согласие
- Активно испытывает галлюцинации (тактильные, слуховые, зрительные и др.)
- В последнее время не участвовал в лечении tES/TMS
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за последние 6 месяцев)
- Те, кто беременны / кормят грудью
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания более 15 минут/тяжелыми последствиями
- DSM-V умственная отсталость
- Наличие несъемного ферромагнитного металла внутри тела (особенно в голове)
- История приступов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция с помощью TDCS
10 тДКС; Два двадцатиминутных сеанса от tDCS до rSTS в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Транскраниальная электрическая стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции
10 пассивный ложный контроль; Два двадцатиминутных сеанса пассивного ложного контроля над rSTS в течение 30 секунд с нарастанием и снижением в начале и конце 20-минутного периода в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
|
Транскраниальная электрическая стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5-го дня
|
Измерение общего балла симптомов психоза (общий балл минимум = 30, максимум = 210); Общие симптомы (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112); Негативные симптомы (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112); и положительные симптомы (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение от исходного уровня до 5-го дня
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месячного наблюдения
|
Измерение общего балла симптомов психоза (общий балл минимум = 30, максимум = 210); Общие симптомы (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112); Негативные симптомы (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112); и положительные симптомы (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение от исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Анкета галлюцинации болезни Паркинсона Майами (UM-PDHQ)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день
|
Измерение тяжести и продолжительности галлюцинаций; Анкета с 20 пунктами, которая будет использоваться в качестве инструмента скрининга для оценки галлюцинаций (6 количественных и 14 качественных элементов); Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов.
Общий количественный балл (мин = 0; макс = 14).
|
Переход с базовой линии на 5 -й день
|
|
Анкета галлюцинации болезни Паркинсона Майами (UM-PDHQ)
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Измерение тяжести и продолжительности галлюцинаций; Анкета с 20 пунктами, которая будет использоваться в качестве инструмента скрининга для оценки галлюцинаций (6 количественных и 14 качественных элементов); Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов.
Общий количественный балл (мин = 0; макс = 14).
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
|
7-элементная шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день
|
Измерение тяжести и продолжительности галлюцинаций; Серьезность для каждого элемента оценивается по 7-балльной шкале; Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов.
Общий балл (0-41).
|
Переход с базовой линии на 5 -й день
|
|
7-элементная шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Измерение тяжести и продолжительности галлюцинаций; Серьезность для каждого элемента оценивается по 7-балльной шкале; Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов.
Общий балл (0-41).
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала неврологической оценки; Сенсорная интеграция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 дней
|
Измерение процента правильной слуховой и зрительной интеграции; партнеры по слуховым стимулам сопоставляются с визуальными стимулами; сложность увеличивается с более сложными узорами
|
Изменение от исходного уровня до 5 дней
|
|
Шкала неврологической оценки; Сенсорная интеграция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месячного наблюдения
|
Измерение процента правильной слуховой и зрительной интеграции; партнеры по слуховым стимулам сопоставляются с визуальными стимулами; сложность увеличивается с более сложными узорами
|
Изменение от исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 дней
|
Измерение общей оценки депрессии; 10-балльная шкала, относящаяся к депрессивным эпизодам (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение от исходного уровня до 5 дней
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месячного наблюдения
|
Измерение общей оценки депрессии; 10-балльная шкала, относящаяся к депрессивным эпизодам (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение от исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 дней
|
Измерение общего количества баллов Mania; 11 пунктов, используемых для оценки тяжести мании (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение от исходного уровня до 5 дней
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месячного наблюдения
|
Измерение общего количества баллов Mania; 11 пунктов, используемых для оценки тяжести мании (сумма баллов 0-60); более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику
|
Изменение от исходного уровня до месячного наблюдения
|
|
Слуховое устойчивое состояние вызвано потенциалом
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день
|
Необработанные данные были очищены для артефактов (чрезмерный шум) и сегментированы в очищенные эпохи на основе начала стимула.
Пост-стадии предварительной обработки, сообщаемый сигнал был получен из использования частотно-временного преобразования и анализа, который концептуализируется как колебательная мощность в децибелах (10*log10) на конкретной слуховой частоте.
|
Переход с базовой линии на 5 -й день
|
|
Слуховое устойчивое состояние вызвано потенциалом
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Необработанные данные были очищены для артефактов (чрезмерный шум) и сегментированы в очищенные эпохи на основе начала стимула.
Пост-стадии предварительной обработки, сообщаемый сигнал был получен из использования частотно-временного преобразования и анализа, который концептуализируется как колебательная мощность в децибелах (10*log10) на конкретной слуховой частоте.
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
|
Устойчивый вид визуального вызванного потенциала
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день
|
Необработанные данные были очищены для артефактов (чрезмерный шум) и сегментированы в очищенные эпохи на основе начала стимула.
Пост-стадии предварительной обработки, сообщаемый сигнал был получен из использования частотно-временного преобразования и анализа, который концептуализируется как колебательная мощность в децибелах (10*log10) на конкретной визуальной частоте.
|
Переход с базовой линии на 5 -й день
|
|
Устойчивый вид визуального вызванного потенциала
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Необработанные данные были очищены для артефактов (чрезмерный шум) и сегментированы в очищенные эпохи на основе начала стимула.
Пост-стадии предварительной обработки, сообщаемый сигнал был получен из использования частотно-временного преобразования и анализа, который концептуализируется как колебательная мощность в децибелах (10*log10) на конкретной визуальной частоте.
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
|
Поперечный модальный устойчивый состояние вызванного потенциала
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день
|
Необработанные данные были очищены для артефактов (чрезмерный шум) и сегментированы в очищенные эпохи на основе начала стимула.
Пост-стадии предварительной обработки, сообщаемый сигнал был получен из использования частотно-временного преобразования и анализа, который концептуализируется как колебательная мощность в децибелах (10*log10) на конкретной визуальной/слуховой частоте.
|
Переход с базовой линии на 5 -й день
|
|
Поперечный модальный устойчивый состояние вызванного потенциала
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Необработанные данные были очищены для артефактов (чрезмерный шум) и сегментированы в очищенные эпохи на основе начала стимула.
Пост-стадии предварительной обработки, сообщаемый сигнал был получен из использования частотно-временного преобразования и анализа, который концептуализируется как колебательная мощность в децибелах (10*log10) на конкретной визуальной/слуховой частоте.
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
|
Состояние покоя ЭЭГ
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 5 дней
|
Было зарегистрировано измерение нейронной активности в покое, состоящее из 5 минут открывающего глаза ЭЭГ-государства (RSEEG).
Быстрые преобразования Фурье были проведены на данных, что привело к 4 частотным полосам: Delta/Theta, Alpha, Beta и Gamma.
|
Переход с базового уровня на 5 дней
|
|
Состояние покоя ЭЭГ
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Было зарегистрировано измерение нейронной активности в покое, состоящее из 5 минут открывающего глаза ЭЭГ-государства (RSEEG).
Быстрые преобразования Фурье были проведены на данных, что привело к 4 частотным полосам: Delta/Theta, Alpha, Beta и Gamma.
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
|
Биологическое движение
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 5 дней
|
Измерение процента правильного обнаруженного движения путем представления смоделированного ходунка; Сложность увеличивается на уровне случайного шума вокруг стимулов.
20 испытаний представлены.
Более высокие оценки (0-100%) указывают на лучшую способность обнаруживать движение.
|
Переход с базового уровня на 5 дней
|
|
Биологическое движение
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Измерение процента правильного обнаруженного движения путем представления смоделированного ходунка; Сложность увеличивается на уровне случайного шума вокруг стимулов.
20 испытаний представлены.
Более высокие оценки (0-100%) указывают на лучшую способность обнаруживать движение.
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
|
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день
|
Измерение глобального функционирования; тяжесть симптомов, связанных с повседневной жизнью по шкале от 0 до 100; Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов
|
Переход с базовой линии на 5 -й день
|
|
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Измерение глобального функционирования; тяжесть симптомов, связанных с повседневной жизнью по шкале от 0 до 100; Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
|
Краткая оценка познания (BACS)
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 5 дней
|
Измерение познания; Когнитивные области, оцениваемые, включают память, рабочую память, скорость обработки, исполнительные функции и словесную беглость.
Более высокие оценки указывают на большую когнитивную способность по данной задаче.
|
Переход с базового уровня на 5 дней
|
|
Краткая оценка познания (BACS)
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Измерение познания; Когнитивные области, оцениваемые, включают память, рабочую память, скорость обработки, исполнительные функции и словесную беглость.
Более высокие оценки указывают на большую когнитивную способность по данной задаче.
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
|
Контрольный список симптомов-90
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 5 дней
|
Измерение общих психиатрических симптомов; 90 симптомов и оценивают девять симптоматических измерений; Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов.
Общий диапазон баллов от 0 до 360
|
Переход с базового уровня на 5 дней
|
|
Контрольный список симптомов-90
Временное ограничение: Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Измерение общих психиатрических симптомов; 90 симптомов и оценивают девять симптоматических измерений; Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть симптомов.
|
Смена с базового уровня в месяц последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Психотические расстройства
- Галлюцинации
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001016X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .