- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05165654
TES로 rSTS를 타겟팅하여 환각 개선
전기적 자극으로 올바른 우수한 측두 고랑을 표적으로 하여 환각 개선
연구 개요
상세 설명
기능적 신경 영상 연구는 여러 뇌 영역에서 환각의 신경 상관 관계를 확인했습니다. 일부 연구는 감각 양식과 독립적인 공통 신경해부학적 기질을 제안하는 반면, 다른 연구는 다양한 유형의 환각에 대해 다른 신경 상관 관계를 제안합니다. 그러나 이러한 신경 영상 소견이 환각의 원인, 결과 또는 부수 현상을 나타내는지 여부는 최근까지 불분명했습니다. 병변 네트워크 매핑을 사용하여 연구자들은 초점 뇌 병변이 환각 발달에 인과적 역할을 하고 감각 경로 내부 및 외부의 다른 뇌 위치에서 발생할 수 있으며 환각을 유발하는 병변 위치의 90% 이상이 다음과 부정적으로 연결되어 있음을 입증했습니다. 오른쪽 우수한 측두 고랑 (rSTS). rSTS는 사회적 인지, 생물학적 움직임, 시청각 통합 및 음성에서 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 환각을 유발하는 병변 위치에서 자발 활동이 감소하면 rSTS의 자발 활동이 증가하며 이는 환각에 걸리기 쉬운 것으로 생각되는 정확한 패턴입니다. 또한, 이 영역 내의 기능적 연결은 시각 및 청각 환각이 있는 환자에서 비정상적입니다. 따라서 rSTS 연결성과 환각 사이의 연관성은 이 영역이 비침습적 뇌 자극을 통한 변조에 최적일 수 있음을 시사합니다.
피질 흥분성을 변경할 수 있는 한 가지 방법은 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 것입니다. 고화질 tDCS(HD-tDCS)는 피질 자극의 공간 정밀도가 향상된 tDCS의 세련된 버전입니다. 여기에는 두피 전극을 통해 뇌에 전달되는 약한 전류(1-2mA)의 적용이 포함됩니다. tDCS는 양극 자극이 증가하는 경향이 있는 피질 흥분성을 조절할 수 있으며(즉, 휴지 전위가 덜 음수가 됨) 음극 자극은 기본 막 전위를 감소시키는 경향이 있습니다(즉, 휴지 전위가 더 음수가 됨). tDCS는 정신분열증의 청각적 환각 및 음성 증상의 유망한 보조 치료법이지만 전반적인 환각 치료에서의 역할에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 현재까지 정신병에서 tDCS로 rSTS를 비침습적으로 자극하고 환각에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 그러나 STS에 대한 애노드 자극이 청각적 오인을 증가시키는 반면 음극 자극은 오인을 감소시키고 가짜 조건보다 낮다는 것을 보여주는 건강한 지원자에 대한 연구가 있습니다. 종합하면, rSTS가 환각과 관련되어 있음을 보여주는 이전 연구와 결합하여 rSTS를 환각의 주요 원인으로 식별하는 최근 병변 네트워크 매핑은 음극 자극으로 rSTS를 대상으로 하는 tDCS 프로토콜을 설계하여 환각을 완화하는 것이 가능할 수 있음을 시사합니다. . 비침습적 신경 조절 및 전기장 모델링의 기술적 진보를 통해 높은 공간 해상도를 가진 병변 네트워크 매핑 연구 결과에 따라 특별히 안내되는 tDCS 프로토콜을 만들 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~50세
- 영어 능숙
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 적극적으로 환각(촉각, 청각, 시각 등)을 경험합니다.
- 최근에 tES/TMS 치료에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 약물 남용 또는 의존(지난 6개월 이내)
- 임신/수유 중인 분
- 15분 이상의 의식 상실/후유증을 동반한 두부 손상 병력
- DSM-V 지적 장애
- 체내(특히 머리)에 제거할 수 없는 강자성 금속이 있음
- 발작의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDCS를 통한 능동적 자극
10tDCS; 5일 동안 rSTS에 대한 tDCS의 20분 세션 2개(총 10개 세션).
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경두개 전기 자극
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가짜 비교기: 가짜 자극
10 패시브 샴 컨트롤; 5일 동안 20분 기간의 시작과 끝에서 증가 및 감소하는 30초 동안 rSTS에 대한 수동 가짜 제어의 2개, 20분 세션(총 10개 세션).
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경두개 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선에서 5일차로 변경
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총 정신병 증상 점수 측정(총 점수 최소 = 30, 최대 = 210); 일반 증상(최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112); 음성 증상(최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112); 및 양성 증상(최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5일차로 변경
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선에서 월 후속 조치로 변경
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총 정신병 증상 점수 측정(총 점수 최소 = 30, 최대 = 210); 일반 증상(최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112); 음성 증상(최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112); 및 양성 증상(최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 월 후속 조치로 변경
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마이애미 대학교 파킨슨 병 환각 설문지 (UM-PDHQ)
기간: 기준선에서 하루로 변경
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환각의 심각성 및 지속 시간 측정; 환각을 평가하기위한 스크리닝 기기로 사용되는 20 개 항목 설문지 (6 개의 정량 및 14 개의 질적 항목); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
총 정량 점수 (최소 = 0; 최대 = 14).
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기준선에서 하루로 변경
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마이애미 대학교 파킨슨 병 환각 설문지 (UM-PDHQ)
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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환각의 심각성 및 지속 시간 측정; 환각을 평가하기위한 스크리닝 기기로 사용되는 20 개 항목 설문지 (6 개의 정량 및 14 개의 질적 항목); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
총 정량 점수 (최소 = 0; 최대 = 14).
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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7- 항목 청각 환각 등급 척도 (AHRS)
기간: 기준선에서 하루로 변경
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환각의 심각성 및 지속 시간 측정; 각 항목의 심각도는 7 점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
총 점수 (0-41).
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기준선에서 하루로 변경
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7- 항목 청각 환각 등급 척도 (AHRS)
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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환각의 심각성 및 지속 시간 측정; 각 항목의 심각도는 7 점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
총 점수 (0-41).
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 평가 척도; 감각 통합
기간: 기준선에서 5일로 변경
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청각 및 시각 통합의 정답률 측정 청각 자극 파트너는 시각적 자극과 일치합니다. 더 복잡한 패턴으로 난이도가 증가합니다.
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기준선에서 5일로 변경
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신경학적 평가 척도; 감각 통합
기간: 기준선에서 월 후속 조치로 변경
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청각 및 시각 통합의 정답률 측정 청각 자극 파트너는 시각적 자극과 일치합니다. 더 복잡한 패턴으로 난이도가 증가합니다.
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기준선에서 월 후속 조치로 변경
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 5일로 변경
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전체 우울증 점수 측정 우울 삽화와 관련된 10개 항목 척도(총점 0-60); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5일로 변경
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 월 후속 조치로 변경
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전체 우울증 점수 측정 우울 삽화와 관련된 10개 항목 척도(총점 0-60); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 월 후속 조치로 변경
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선에서 5일로 변경
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총 Mania 점수 측정 조증의 심각도에 액세스하는 데 사용되는 11개 항목(총 점수 0-60); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5일로 변경
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선에서 월 후속 조치로 변경
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총 Mania 점수 측정 조증의 심각도에 액세스하는 데 사용되는 11개 항목(총 점수 0-60); 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 월 후속 조치로 변경
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청각 정상 상태는 잠재력을 불러 일으켰습니다
기간: 기준선에서 하루로 변경
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인공물 (과도한 노이즈)에 대해 원시 데이터를 청소하고 자극 발병에 기초하여 청소 된 에포크에 분할되었습니다.
사전 처리 단계에서보고 된 신호는 시간-주파수 변환 및 분석을 사용하여 도출되었으며, 이는 특정 청각의 관심 주파수에서 데시벨 (10*log10)의 진동력으로 개념화됩니다.
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기준선에서 하루로 변경
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청각 정상 상태는 잠재력을 불러 일으켰습니다
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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인공물 (과도한 노이즈)에 대해 원시 데이터를 청소하고 자극 발병에 기초하여 청소 된 에포크에 분할되었습니다.
사전 처리 단계에서보고 된 신호는 시간-주파수 변환 및 분석을 사용하여 도출되었으며, 이는 특정 청각의 관심 주파수에서 데시벨 (10*log10)의 진동력으로 개념화됩니다.
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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꾸준한 상태 시각적 인 유발 잠재력
기간: 기준선에서 하루로 변경
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인공물 (과도한 노이즈)에 대해 원시 데이터를 청소하고 자극 발병에 기초하여 청소 된 에포크에 분할되었습니다.
사전 처리 단계에서보고 된 신호는 시간-주파수 변환 및 분석을 사용하여 도출되었으며, 이는 특정 시각적 관심 주파수에서 데시벨 (10*log10)의 진동력으로 개념화됩니다.
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기준선에서 하루로 변경
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꾸준한 상태 시각적 인 유발 잠재력
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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인공물 (과도한 노이즈)에 대해 원시 데이터를 청소하고 자극 발병에 기초하여 청소 된 에포크에 분할되었습니다.
사전 처리 단계에서보고 된 신호는 시간-주파수 변환 및 분석을 사용하여 도출되었으며, 이는 특정 시각적 관심 주파수에서 데시벨 (10*log10)의 진동력으로 개념화됩니다.
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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크로스 모달 정상 상태는 잠재력을 불러 일으켰다
기간: 기준선에서 하루로 변경
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인공물 (과도한 노이즈)에 대해 원시 데이터를 청소하고 자극 발병에 기초하여 청소 된 에포크에 분할되었습니다.
사전 처리 단계에서보고 된 신호는 시간-주파수 변환 및 분석을 사용하여 도출되었으며, 이는 특정 시각/청각 빈도에서 데시벨 (10*log10)의 진동력으로 개념화됩니다.
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기준선에서 하루로 변경
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크로스 모달 정상 상태는 잠재력을 불러 일으켰다
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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인공물 (과도한 노이즈)에 대해 원시 데이터를 청소하고 자극 발병에 기초하여 청소 된 에포크에 분할되었습니다.
사전 처리 단계에서보고 된 신호는 시간-주파수 변환 및 분석을 사용하여 도출되었으며, 이는 특정 시각/청각 빈도에서 데시벨 (10*log10)의 진동력으로 개념화됩니다.
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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휴식 상태 뇌파
기간: 기준선에서 5 일로 변경됩니다
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5 분 동안 눈을 뜨게 된 휴식 상태 EEG (RSEEG)로 구성된 휴식에서 신경 활동을 측정하는 것이 기록되었다.
빠른 푸리에 변환은 데이터에 대해 수행되어 델타/테타, 알파, 베타 및 감마와 같은 4 개의 주파수 대역을 초래했습니다.
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기준선에서 5 일로 변경됩니다
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휴식 상태 뇌파
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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5 분 동안 눈을 뜨게 된 휴식 상태 EEG (RSEEG)로 구성된 휴식에서 신경 활동을 측정하는 것이 기록되었다.
빠른 푸리에 변환은 데이터에 대해 수행되어 델타/테타, 알파, 베타 및 감마와 같은 4 개의 주파수 대역을 초래했습니다.
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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생물학적 운동
기간: 기준선에서 5 일로 변경됩니다
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시뮬레이션 된 워커를 제시함으로써 감지 된 동작의 정확한 백분율 측정; 자극 주변의 임의의 노이즈 수준에 의해 난이도가 높아집니다.
20 개의 시험이 제시됩니다.
높은 점수 (0-100%)는 운동을 감지하는 더 나은 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 5 일로 변경됩니다
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생물학적 운동
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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시뮬레이션 된 워커를 제시함으로써 감지 된 동작의 정확한 백분율 측정; 자극 주변의 임의의 노이즈 수준에 의해 난이도가 높아집니다.
20 개의 시험이 제시됩니다.
높은 점수 (0-100%)는 운동을 감지하는 더 나은 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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글로벌 기능 평가 (GAF)
기간: 기준선에서 하루로 변경
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글로벌 기능 측정; 0 ~ 100의 규모로 일상 생활과 관련된 증상의 심각성; 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다
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기준선에서 하루로 변경
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글로벌 기능 평가 (GAF)
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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글로벌 기능 측정; 0 ~ 100의 규모로 일상 생활과 관련된 증상의 심각성; 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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인지에 대한 간단한 평가 (BAC)
기간: 기준선에서 5 일로 변경됩니다
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인식 측정; 인지 영역에는 메모리, 작업 메모리, 처리 속도, 임원 기능 및 구두 유창성이 포함됩니다.
점수가 높을수록 주어진 작업에서 더 큰인지 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 5 일로 변경됩니다
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인지에 대한 간단한 평가 (BAC)
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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인식 측정; 인지 영역에는 메모리, 작업 메모리, 처리 속도, 임원 기능 및 구두 유창성이 포함됩니다.
점수가 높을수록 주어진 작업에서 더 큰인지 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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증상 점검 목록 -90
기간: 기준선에서 5 일로 변경됩니다
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총 정신과 증상 측정; 90 개의 증상과 9 가지 증상 차원을 평가합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
총 점수 범위 0 ~ 360
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기준선에서 5 일로 변경됩니다
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증상 점검 목록 -90
기간: 기준선에서 월마다 추적 관찰
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총 정신과 증상 측정; 90 개의 증상과 9 가지 증상 차원을 평가합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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기준선에서 월마다 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P001016X
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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