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Migliorare le allucinazioni prendendo di mira l'rSTS con tES

11 dicembre 2023 aggiornato da: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center

Migliorare le allucinazioni prendendo di mira il solco temporale superiore destro con la stimolazione elettrica

Le allucinazioni sono una caratteristica diagnostica fondamentale dei disturbi psicotici. Coinvolgono diverse modalità sensoriali, tra cui allucinazioni uditive, visive, olfattive, tattili e gustative, tra le altre. Le allucinazioni si verificano in diverse malattie neurologiche e psichiatriche e possono essere refrattarie ai trattamenti esistenti. Allucinazioni uditive e allucinazioni visive si trovano in tutte le categorie diagnostiche di disturbi psicotici (schizofrenia, schizoaffettivo, disturbo bipolare). Nonostante le allucinazioni visive siano circa la metà delle allucinazioni uditive, quasi sempre si verificano in concomitanza con le allucinazioni uditive e sono collegate a un profilo psicopatologico più grave. Anche le allucinazioni uditive e visive al basale predicono maggiore disabilità, rischio di ricaduta e durata della psicosi dopo 1 e 2 anni, specialmente quando si verificano in combinazione. Utilizzando una tecnica recentemente validata chiamata mappatura della rete delle lesioni, i ricercatori hanno dimostrato che le lesioni cerebrali focali connesse al solco temporale superiore destro (rSTS) svolgono un ruolo causale nello sviluppo delle allucinazioni. Il rSTS riceve input somatosensoriali, uditivi e visivi convergenti ed è considerato un sito per l'integrazione sensoriale multimodale. Qui i ricercatori mirano a rispondere alla domanda se la stimolazione cerebrale non invasiva, se mirata in modo ottimale alla rSTS, possa migliorare l'attività cerebrale, l'integrazione sensoriale e le allucinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Studi di neuroimaging funzionale hanno identificato i correlati neurali delle allucinazioni in più regioni del cervello. Alcuni studi suggeriscono un comune substrato neuroanatomico indipendente dalla modalità sensoriale, mentre altri suggeriscono diversi correlati neurali per diversi tipi di allucinazioni. Tuttavia, fino a poco tempo fa non era chiaro se questi risultati di neuroimaging rappresentassero una causa, una conseguenza o un epifenomeno delle allucinazioni. Utilizzando la mappatura della rete delle lesioni, i ricercatori hanno dimostrato che le lesioni cerebrali focali svolgono un ruolo causale nello sviluppo di allucinazioni e possono verificarsi in diverse posizioni del cervello, sia all'interno che all'esterno del percorso sensoriale, e che oltre il 90% delle posizioni delle lesioni che causano allucinazioni sono collegate negativamente a il solco temporale superiore destro (rSTS). È noto che l'rSTS svolge un ruolo nella cognizione sociale, nel movimento biologico, nell'integrazione audiovisiva e nel linguaggio. Quindi, quando l'attività spontanea diminuisce nelle sedi della lesione causando allucinazioni, l'attività spontanea nella rSTS aumenta, il modello esatto pensato per predisporre alle allucinazioni. Inoltre, la connettività funzionale all'interno di questa regione è anormale nei pazienti con allucinazioni visive e uditive. Pertanto, l'associazione tra connettività rSTS e allucinazioni suggerirebbe che questa regione potrebbe essere ottimale per la modulazione tramite stimolazione cerebrale non invasiva.

Un metodo con cui l'eccitabilità corticale può essere alterata è con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. La tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) è una versione raffinata della tDCS con una migliore precisione spaziale della stimolazione corticale. Ciò comporta l'applicazione di una debole corrente elettrica (1-2 mA) erogata al cervello tramite elettrodi del cuoio capelluto. tDCS può modulare l'eccitabilità corticale, dove la stimolazione anodica tende ad aumentare (cioè il potenziale di riposo diventa meno negativo) e la stimolazione catodica tende a diminuire il potenziale di membrana sottostante (cioè il potenziale di riposo diventa più negativo). Mentre la tDCS è un promettente trattamento aggiuntivo delle allucinazioni uditive e dei sintomi negativi nella schizofrenia, si sa meno del suo ruolo nel trattamento delle allucinazioni in generale. Ad oggi, nessuno studio ha stimolato in modo non invasivo la rSTS con tDCS nella psicosi e ne ha esaminato gli effetti sulle allucinazioni. Tuttavia, ci sono studi su volontari sani che dimostrano che la stimolazione anodica all'STS ha provocato un aumento delle false percezioni uditive, mentre la stimolazione catodica ha diminuito le false percezioni ed è stata inferiore alla condizione fittizia. Nel loro insieme, la recente mappatura della rete di lesioni che identifica la rSTS come una delle principali fonti di allucinazioni combinata con studi precedenti che mostrano che la rSTS è associata alle allucinazioni suggerisce che potrebbe essere possibile alleviare le allucinazioni progettando un protocollo tDCS che si rivolge alla rSTS con stimolazione catodica . I progressi tecnologici nella neuromodulazione non invasiva e nella modellazione del campo elettrico ci consentono inoltre di creare un protocollo tDCS specificamente guidato dai risultati degli studi di mappatura della rete di lesioni ad alta risoluzione spaziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50 anni
  2. Competente in inglese
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. Sperimentare attivamente allucinazioni (tattili, uditive, visive, ecc.)
  5. Non ha recentemente partecipato a trattamenti tES/TMS

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 6 mesi)
  2. Coloro che sono in gravidanza/allattamento
  3. Anamnesi di trauma cranico con > 15 minuti di perdita di coscienza/mal sequele
  4. DSM-V disabilità intellettiva
  5. Avere un metallo ferromagnetico non rimovibile all'interno del corpo (in particolare nella testa)
  6. Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva con TDCS
10 tDC; Due sessioni di venti minuti di tDCS al rSTS per 5 giorni (10 sessioni totali).
Stimolazione elettrica transcranica
Comparatore fittizio: Stimolazione SHAM
10 controllo fittizio passivo; Due sessioni di venti minuti di controllo fittizio passivo all'rSTS per 30 secondi aumentate e diminuite all'inizio e alla fine del periodo di 20 minuti per 5 giorni (10 sessioni totali).
Stimolazione elettrica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
Misurazione del punteggio totale dei sintomi della psicosi (punteggio totale minimo = 30, massimo = 210); Sintomi generali (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); Sintomi negativi (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); e Sintomi Positivi (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passa dal basale al giorno 5
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurazione del punteggio totale dei sintomi della psicosi (punteggio totale minimo = 30, massimo = 210); Sintomi generali (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); Sintomi negativi (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); e Sintomi Positivi (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Questionario sulle allucinazioni della malattia di Parkinson dell'Università di Miami (UM-PDHQ)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
Misurare la gravità e la durata delle allucinazioni; Questionario di 20 item da utilizzare come strumento di screening per valutare le allucinazioni (6 item quantitativi e 14 qualitativi); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passa dal basale al giorno 5
Questionario sulle allucinazioni della malattia di Parkinson dell'Università di Miami (UM-PDHQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurare la gravità e la durata delle allucinazioni; Questionario di 20 item da utilizzare come strumento di screening per valutare le allucinazioni (6 item quantitativi e 14 qualitativi); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive a 7 voci (AHRS)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
Misurare la gravità e la durata delle allucinazioni; la gravità per ciascun elemento è valutata su una scala a 7 punti; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passa dal basale al giorno 5
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive a 7 voci (AHRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurare la gravità e la durata delle allucinazioni; la gravità per ciascun elemento è valutata su una scala a 7 punti; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati in stato stazionario uditivo
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
Misurazione della variazione di ampiezza del potenziale di risposta evocata media a uno stimolo uditivo
Passa dal basale al giorno 5
Potenziali evocati in stato stazionario uditivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurazione della variazione di ampiezza del potenziale di risposta evocata media a uno stimolo uditivo
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Potenziale evocato visivo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
Misurazione della variazione media dell'ampiezza del potenziale della risposta evocata a uno stimolo visivo
Passa dal basale al giorno 5
Potenziale evocato visivo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurazione della variazione media dell'ampiezza del potenziale della risposta evocata a uno stimolo visivo
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Potenziale evocato in stato stazionario crossmodale
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
Misurazione della variazione di ampiezza del potenziale di risposta evocata media a uno stimolo uditivo e visivo combinato
Passa dal basale al giorno 5
Potenziale evocato in stato stazionario crossmodale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurazione della variazione di ampiezza del potenziale di risposta evocata media a uno stimolo uditivo e visivo combinato
Passaggio dal basale al mese di follow-up
EEG a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
Misurazione dell'attività neurale a riposo e della connettività
Modifica dal basale a 5 giorni
EEG a riposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurazione dell'attività neurale a riposo e della connettività
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Moto biologico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
Misurare la percentuale corretta del movimento rilevato presentando un deambulatore simulato; la difficoltà è aumentata dal livello di rumore casuale attorno agli stimoli
Modifica dal basale a 5 giorni
Moto biologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurare la percentuale corretta del movimento rilevato presentando un deambulatore simulato; la difficoltà è aumentata dal livello di rumore casuale attorno agli stimoli
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Scala di valutazione neurologica; Integrazione sensoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
Misurare la percentuale corretta di integrazione uditiva e visiva; i partner di stimoli uditivi sono abbinati a stimoli visivi; la difficoltà aumenta con schemi più complessi
Modifica dal basale a 5 giorni
Scala di valutazione neurologica; Integrazione sensoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurare la percentuale corretta di integrazione uditiva e visiva; i partner di stimoli uditivi sono abbinati a stimoli visivi; la difficoltà aumenta con schemi più complessi
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
Misurare il funzionamento globale; gravità dei sintomi legati alla vita quotidiana su una scala da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passa dal basale al giorno 5
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurare il funzionamento globale; gravità dei sintomi legati alla vita quotidiana su una scala da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
Misurazione dei punteggi di depressione totale; scala a 10 item relativa agli episodi depressivi (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Modifica dal basale a 5 giorni
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurazione dei punteggi di depressione totale; scala a 10 item relativa agli episodi depressivi (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
Misurare i punteggi Mania totali; 11 item utilizzati per accedere alla gravità della mania (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Modifica dal basale a 5 giorni
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurare i punteggi Mania totali; 11 item utilizzati per accedere alla gravità della mania (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Breve valutazione della cognizione (BACS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
Misurare la cognizione; i domini cognitivi valutati includono memoria, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, funzioni esecutive e fluidità verbale
Modifica dal basale a 5 giorni
Breve valutazione della cognizione (BACS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurare la cognizione; i domini cognitivi valutati includono memoria, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, funzioni esecutive e fluidità verbale
Passaggio dal basale al mese di follow-up
Lista di controllo dei sintomi-90
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
Misurare i sintomi psichiatrici totali; 90 sintomi e valuta nove dimensioni sintomatiche; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Modifica dal basale a 5 giorni
Lista di controllo dei sintomi-90
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
Misurare i sintomi psichiatrici totali; 90 sintomi e valuta nove dimensioni sintomatiche; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Passaggio dal basale al mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcranica

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