- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05165654
Migliorare le allucinazioni prendendo di mira l'rSTS con tES
Migliorare le allucinazioni prendendo di mira il solco temporale superiore destro con la stimolazione elettrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi di neuroimaging funzionale hanno identificato i correlati neurali delle allucinazioni in più regioni del cervello. Alcuni studi suggeriscono un comune substrato neuroanatomico indipendente dalla modalità sensoriale, mentre altri suggeriscono diversi correlati neurali per diversi tipi di allucinazioni. Tuttavia, fino a poco tempo fa non era chiaro se questi risultati di neuroimaging rappresentassero una causa, una conseguenza o un epifenomeno delle allucinazioni. Utilizzando la mappatura della rete delle lesioni, i ricercatori hanno dimostrato che le lesioni cerebrali focali svolgono un ruolo causale nello sviluppo di allucinazioni e possono verificarsi in diverse posizioni del cervello, sia all'interno che all'esterno del percorso sensoriale, e che oltre il 90% delle posizioni delle lesioni che causano allucinazioni sono collegate negativamente a il solco temporale superiore destro (rSTS). È noto che l'rSTS svolge un ruolo nella cognizione sociale, nel movimento biologico, nell'integrazione audiovisiva e nel linguaggio. Quindi, quando l'attività spontanea diminuisce nelle sedi della lesione causando allucinazioni, l'attività spontanea nella rSTS aumenta, il modello esatto pensato per predisporre alle allucinazioni. Inoltre, la connettività funzionale all'interno di questa regione è anormale nei pazienti con allucinazioni visive e uditive. Pertanto, l'associazione tra connettività rSTS e allucinazioni suggerirebbe che questa regione potrebbe essere ottimale per la modulazione tramite stimolazione cerebrale non invasiva.
Un metodo con cui l'eccitabilità corticale può essere alterata è con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. La tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) è una versione raffinata della tDCS con una migliore precisione spaziale della stimolazione corticale. Ciò comporta l'applicazione di una debole corrente elettrica (1-2 mA) erogata al cervello tramite elettrodi del cuoio capelluto. tDCS può modulare l'eccitabilità corticale, dove la stimolazione anodica tende ad aumentare (cioè il potenziale di riposo diventa meno negativo) e la stimolazione catodica tende a diminuire il potenziale di membrana sottostante (cioè il potenziale di riposo diventa più negativo). Mentre la tDCS è un promettente trattamento aggiuntivo delle allucinazioni uditive e dei sintomi negativi nella schizofrenia, si sa meno del suo ruolo nel trattamento delle allucinazioni in generale. Ad oggi, nessuno studio ha stimolato in modo non invasivo la rSTS con tDCS nella psicosi e ne ha esaminato gli effetti sulle allucinazioni. Tuttavia, ci sono studi su volontari sani che dimostrano che la stimolazione anodica all'STS ha provocato un aumento delle false percezioni uditive, mentre la stimolazione catodica ha diminuito le false percezioni ed è stata inferiore alla condizione fittizia. Nel loro insieme, la recente mappatura della rete di lesioni che identifica la rSTS come una delle principali fonti di allucinazioni combinata con studi precedenti che mostrano che la rSTS è associata alle allucinazioni suggerisce che potrebbe essere possibile alleviare le allucinazioni progettando un protocollo tDCS che si rivolge alla rSTS con stimolazione catodica . I progressi tecnologici nella neuromodulazione non invasiva e nella modellazione del campo elettrico ci consentono inoltre di creare un protocollo tDCS specificamente guidato dai risultati degli studi di mappatura della rete di lesioni ad alta risoluzione spaziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paulo Lizano, MD, PhD
- Numero di telefono: (617) 754-1227
- Email: plizano@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Paulo Lizano, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-754-1227
- Email: plizano@bidmc.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Competente in inglese
- In grado di dare il consenso informato
- Sperimentare attivamente allucinazioni (tattili, uditive, visive, ecc.)
- Non ha recentemente partecipato a trattamenti tES/TMS
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 6 mesi)
- Coloro che sono in gravidanza/allattamento
- Anamnesi di trauma cranico con > 15 minuti di perdita di coscienza/mal sequele
- DSM-V disabilità intellettiva
- Avere un metallo ferromagnetico non rimovibile all'interno del corpo (in particolare nella testa)
- Storia delle convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva con TDCS
10 tDC; Due sessioni di venti minuti di tDCS al rSTS per 5 giorni (10 sessioni totali).
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Stimolazione elettrica transcranica
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Comparatore fittizio: Stimolazione SHAM
10 controllo fittizio passivo; Due sessioni di venti minuti di controllo fittizio passivo all'rSTS per 30 secondi aumentate e diminuite all'inizio e alla fine del periodo di 20 minuti per 5 giorni (10 sessioni totali).
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Stimolazione elettrica transcranica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
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Misurazione del punteggio totale dei sintomi della psicosi (punteggio totale minimo = 30, massimo = 210); Sintomi generali (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); Sintomi negativi (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); e Sintomi Positivi (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passa dal basale al giorno 5
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurazione del punteggio totale dei sintomi della psicosi (punteggio totale minimo = 30, massimo = 210); Sintomi generali (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); Sintomi negativi (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); e Sintomi Positivi (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Questionario sulle allucinazioni della malattia di Parkinson dell'Università di Miami (UM-PDHQ)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
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Misurare la gravità e la durata delle allucinazioni; Questionario di 20 item da utilizzare come strumento di screening per valutare le allucinazioni (6 item quantitativi e 14 qualitativi); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passa dal basale al giorno 5
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Questionario sulle allucinazioni della malattia di Parkinson dell'Università di Miami (UM-PDHQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurare la gravità e la durata delle allucinazioni; Questionario di 20 item da utilizzare come strumento di screening per valutare le allucinazioni (6 item quantitativi e 14 qualitativi); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Scala di valutazione delle allucinazioni uditive a 7 voci (AHRS)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
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Misurare la gravità e la durata delle allucinazioni; la gravità per ciascun elemento è valutata su una scala a 7 punti; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passa dal basale al giorno 5
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Scala di valutazione delle allucinazioni uditive a 7 voci (AHRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurare la gravità e la durata delle allucinazioni; la gravità per ciascun elemento è valutata su una scala a 7 punti; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali evocati in stato stazionario uditivo
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
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Misurazione della variazione di ampiezza del potenziale di risposta evocata media a uno stimolo uditivo
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Passa dal basale al giorno 5
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Potenziali evocati in stato stazionario uditivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurazione della variazione di ampiezza del potenziale di risposta evocata media a uno stimolo uditivo
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Potenziale evocato visivo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
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Misurazione della variazione media dell'ampiezza del potenziale della risposta evocata a uno stimolo visivo
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Passa dal basale al giorno 5
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Potenziale evocato visivo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurazione della variazione media dell'ampiezza del potenziale della risposta evocata a uno stimolo visivo
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Potenziale evocato in stato stazionario crossmodale
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
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Misurazione della variazione di ampiezza del potenziale di risposta evocata media a uno stimolo uditivo e visivo combinato
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Passa dal basale al giorno 5
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Potenziale evocato in stato stazionario crossmodale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurazione della variazione di ampiezza del potenziale di risposta evocata media a uno stimolo uditivo e visivo combinato
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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EEG a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Misurazione dell'attività neurale a riposo e della connettività
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Modifica dal basale a 5 giorni
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EEG a riposo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurazione dell'attività neurale a riposo e della connettività
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Moto biologico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Misurare la percentuale corretta del movimento rilevato presentando un deambulatore simulato; la difficoltà è aumentata dal livello di rumore casuale attorno agli stimoli
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Moto biologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurare la percentuale corretta del movimento rilevato presentando un deambulatore simulato; la difficoltà è aumentata dal livello di rumore casuale attorno agli stimoli
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Scala di valutazione neurologica; Integrazione sensoriale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Misurare la percentuale corretta di integrazione uditiva e visiva; i partner di stimoli uditivi sono abbinati a stimoli visivi; la difficoltà aumenta con schemi più complessi
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Scala di valutazione neurologica; Integrazione sensoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurare la percentuale corretta di integrazione uditiva e visiva; i partner di stimoli uditivi sono abbinati a stimoli visivi; la difficoltà aumenta con schemi più complessi
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 5
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Misurare il funzionamento globale; gravità dei sintomi legati alla vita quotidiana su una scala da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passa dal basale al giorno 5
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Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurare il funzionamento globale; gravità dei sintomi legati alla vita quotidiana su una scala da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Misurazione dei punteggi di depressione totale; scala a 10 item relativa agli episodi depressivi (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurazione dei punteggi di depressione totale; scala a 10 item relativa agli episodi depressivi (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Misurare i punteggi Mania totali; 11 item utilizzati per accedere alla gravità della mania (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurare i punteggi Mania totali; 11 item utilizzati per accedere alla gravità della mania (punteggio totale 0-60); punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Breve valutazione della cognizione (BACS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Misurare la cognizione; i domini cognitivi valutati includono memoria, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, funzioni esecutive e fluidità verbale
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Breve valutazione della cognizione (BACS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurare la cognizione; i domini cognitivi valutati includono memoria, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, funzioni esecutive e fluidità verbale
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Lista di controllo dei sintomi-90
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Misurare i sintomi psichiatrici totali; 90 sintomi e valuta nove dimensioni sintomatiche; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Lista di controllo dei sintomi-90
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Misurare i sintomi psichiatrici totali; 90 sintomi e valuta nove dimensioni sintomatiche; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
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Passaggio dal basale al mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001016X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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