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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05165654
Améliorer les hallucinations en ciblant le rSTS avec le tES
Améliorer les hallucinations en ciblant le sillon temporal supérieur droit avec une stimulation électrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études de neuroimagerie fonctionnelle ont identifié des corrélats neuronaux d'hallucinations dans plusieurs régions du cerveau. Certaines études suggèrent un substrat neuroanatomique commun indépendant de la modalité sensorielle, tandis que d'autres suggèrent différents corrélats neuronaux pour différents types d'hallucinations. Cependant, la question de savoir si ces résultats de neuroimagerie représentaient une cause, une conséquence ou un épiphénomène d'hallucinations n'était pas claire jusqu'à récemment. En utilisant la cartographie des réseaux de lésions, les chercheurs ont démontré que les lésions cérébrales focales jouent un rôle causal dans le développement des hallucinations et peuvent se produire dans différents endroits du cerveau, à la fois à l'intérieur et à l'extérieur des voies sensorielles, et que plus de 90 % des emplacements des lésions provoquant des hallucinations sont négativement liés à le sillon temporal supérieur droit (rSTS). Le rSTS est connu pour jouer un rôle dans la cognition sociale, le mouvement biologique, l'intégration audiovisuelle et la parole. Par conséquent, lorsque l'activité spontanée diminue aux emplacements des lésions provoquant des hallucinations, l'activité spontanée dans le rSTS augmente, le schéma exact supposé prédisposer aux hallucinations. De plus, la connectivité fonctionnelle dans cette région est anormale chez les patients présentant des hallucinations visuelles et auditives. Par conséquent, l'association entre la connectivité rSTS et les hallucinations suggérerait que cette région pourrait être optimale pour la modulation via une stimulation cérébrale non invasive.
Une méthode par laquelle l'excitabilité corticale peut être modifiée est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de stimulation cérébrale non invasive. Le tDCS haute définition (HD-tDCS) est une version raffinée du tDCS avec une précision spatiale améliorée de la stimulation corticale. Cela implique l'application d'un faible courant électrique (1-2 mA) délivré au cerveau via des électrodes du cuir chevelu. Le tDCS peut moduler l'excitabilité corticale, où la stimulation anodale a tendance à augmenter (c'est-à-dire que le potentiel de repos devient moins négatif) et la stimulation cathodique a tendance à diminuer le potentiel de membrane sous-jacent (c'est-à-dire que le potentiel de repos devient plus négatif). Alors que la tDCS est un traitement d'appoint prometteur des hallucinations auditives et des symptômes négatifs de la schizophrénie, on en sait moins sur son rôle dans le traitement des hallucinations en général. À ce jour, aucune étude n'a stimulé de manière non invasive le rSTS avec le tDCS dans la psychose et examiné ses effets sur les hallucinations. Cependant, il existe des études chez des volontaires sains montrant que la stimulation anodique du STS entraînait une augmentation des fausses perceptions auditives, tandis que la stimulation cathodique diminuait les fausses perceptions et était inférieure à la condition fictive. Pris ensemble, la cartographie récente du réseau de lésions identifiant le rSTS comme une source majeure d'hallucinations combinée à des études antérieures montrant que le rSTS est associé à des hallucinations suggèrent qu'il pourrait être possible d'atténuer les hallucinations en concevant un protocole tDCS qui cible le rSTS avec stimulation cathodique . Les avancées technologiques dans la neuromodulation non invasive et la modélisation du champ électrique nous permettent en outre de créer un protocole tDCS spécifiquement guidé par les résultats d'études de cartographie des réseaux de lésions à haute résolution spatiale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulo Lizano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 754-1227
- E-mail: plizano@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Paulo Lizano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-754-1227
- E-mail: plizano@bidmc.harvard.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 50 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Capable de donner un consentement éclairé
- Avoir des hallucinations actives (tactiles, auditives, visuelles, etc.)
- N'a pas récemment participé à des traitements tES/TMS
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie ou dépendance (au cours des 6 derniers mois)
- Celles qui sont enceintes/allaitent
- Antécédents de traumatisme crânien avec > 15 minutes de perte de conscience/séquelles malsaines
- Déficience intellectuelle DSM-V
- Avoir un métal ferromagnétique non amovible dans le corps (en particulier dans la tête)
- Antécédents de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active avec TDCS
10 tDCS ; Deux sessions de vingt minutes de tDCS au rSTS pendant 5 jours (10 sessions au total).
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Stimulation électrique transcrânienne
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Comparateur factice: Stimulation factice
10 contrôle passif factice ; Deux sessions de vingt minutes de contrôle passif fictif au rSTS pendant 30 secondes accélérées au début et à la fin de la période de 20 minutes pendant 5 jours (10 sessions au total).
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Stimulation électrique transcrânienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5
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Mesurer le score total des symptômes de psychose (score total minimum = 30, maximum = 210) ; Symptômes généraux (score minimum = 16, score maximum = 112) ; Symptômes négatifs (score minimum = 16, score maximum = 112) ; et Symptômes positifs (score minimum = 16, score maximum = 112); des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au jour 5
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer le score total des symptômes de psychose (score total minimum = 30, maximum = 210) ; Symptômes généraux (score minimum = 16, score maximum = 112) ; Symptômes négatifs (score minimum = 16, score maximum = 112) ; et Symptômes positifs (score minimum = 16, score maximum = 112); des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Questionnaire sur les hallucinations de la maladie de Parkinson de l'Université de Miami (UM-PDHQ)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5
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Mesurer la gravité et la durée des hallucinations ; Questionnaire de 20 items à utiliser comme instrument de dépistage pour évaluer les hallucinations (6 items quantitatifs et 14 qualitatifs) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au jour 5
|
Questionnaire sur les hallucinations de la maladie de Parkinson de l'Université de Miami (UM-PDHQ)
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
|
Mesurer la gravité et la durée des hallucinations ; Questionnaire de 20 items à utiliser comme instrument de dépistage pour évaluer les hallucinations (6 items quantitatifs et 14 qualitatifs) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Échelle d'évaluation des hallucinations auditives à 7 éléments (AHRS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5
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Mesurer la gravité et la durée des hallucinations ; la gravité de chaque élément est évaluée sur une échelle de 7 points ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au jour 5
|
Échelle d'évaluation des hallucinations auditives à 7 éléments (AHRS)
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer la gravité et la durée des hallucinations ; la gravité de chaque élément est évaluée sur une échelle de 7 points ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué à l'état d'équilibre auditif
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5
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Mesure de la variation moyenne de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée à un stimulus auditif
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Changement de la ligne de base au jour 5
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Potentiel évoqué à l'état d'équilibre auditif
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesure de la variation moyenne de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée à un stimulus auditif
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Potentiel évoqué visuel à l'état d'équilibre
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5
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Mesure de la variation moyenne de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée à un stimulus visuel
|
Changement de la ligne de base au jour 5
|
Potentiel évoqué visuel à l'état d'équilibre
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesure de la variation moyenne de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée à un stimulus visuel
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
|
Potentiel évoqué à l'état stable intermodal
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5
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Mesure de la variation moyenne de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée à un stimulus auditif et visuel combiné
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Changement de la ligne de base au jour 5
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Potentiel évoqué à l'état stable intermodal
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesure de la variation moyenne de l'amplitude du potentiel de réponse évoquée à un stimulus auditif et visuel combiné
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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État de repos EEG
Délai: Passer de la ligne de base à 5 jours
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Mesure de l'activité neuronale au repos et de la connectivité
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Passer de la ligne de base à 5 jours
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État de repos EEG
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesure de l'activité neuronale au repos et de la connectivité
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mouvement biologique
Délai: Passer de la ligne de base à 5 jours
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Mesurer le pourcentage correct de mouvement détecté en présentant un marcheur simulé ; la difficulté est augmentée par le niveau de bruit aléatoire autour des stimuli
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Passer de la ligne de base à 5 jours
|
Mouvement biologique
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer le pourcentage correct de mouvement détecté en présentant un marcheur simulé ; la difficulté est augmentée par le niveau de bruit aléatoire autour des stimuli
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Échelle d'évaluation neurologique ; L'intégration sensorielle
Délai: Passer de la ligne de base à 5 jours
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Mesurer le pourcentage correct d'intégration auditive et visuelle ; les partenaires des stimuli auditifs sont appariés aux stimuli visuels ; la difficulté est augmentée avec des motifs plus complexes
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Passer de la ligne de base à 5 jours
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Échelle d'évaluation neurologique ; L'intégration sensorielle
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer le pourcentage correct d'intégration auditive et visuelle ; les partenaires des stimuli auditifs sont appariés aux stimuli visuels ; la difficulté est augmentée avec des motifs plus complexes
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5
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Mesurer le fonctionnement global ; sévérité des symptômes liés à la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au jour 5
|
Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer le fonctionnement global ; sévérité des symptômes liés à la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 jours
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Mesurer les scores totaux de dépression ; échelle de 10 items liés aux épisodes dépressifs (score total de 0 à 60) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
|
Passer de la ligne de base à 5 jours
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer les scores totaux de dépression ; échelle de 10 items liés aux épisodes dépressifs (score total de 0 à 60) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 jours
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Mesurer les scores totaux de Mania ; 11 éléments utilisés pour accéder à la gravité de la manie (score total de 0 à 60) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Passer de la ligne de base à 5 jours
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer les scores totaux de Mania ; 11 éléments utilisés pour accéder à la gravité de la manie (score total de 0 à 60) ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Brève évaluation de la cognition (BACS)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 jours
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Mesurer la cognition ; les domaines cognitifs évalués comprennent la mémoire, la mémoire de travail, la vitesse de traitement, les fonctions exécutives et la fluidité verbale
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Passer de la ligne de base à 5 jours
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Brève évaluation de la cognition (BACS)
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer la cognition ; les domaines cognitifs évalués comprennent la mémoire, la mémoire de travail, la vitesse de traitement, les fonctions exécutives et la fluidité verbale
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Liste de contrôle des symptômes-90
Délai: Passer de la ligne de base à 5 jours
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Mesurer les symptômes psychiatriques totaux ; 90 symptômes et évalue neuf dimensions symptomatiques ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Passer de la ligne de base à 5 jours
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Liste de contrôle des symptômes-90
Délai: Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Mesurer les symptômes psychiatriques totaux ; 90 symptômes et évalue neuf dimensions symptomatiques ; des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée des symptômes
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Changement de la ligne de base au mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001016X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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