- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05165654
Zlepšení halucinací zacílením na rSTS pomocí tES
Zlepšení halucinací zacílením na pravý horní spánkový sulcus pomocí elektrické stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční neurozobrazovací studie identifikovaly nervové koreláty halucinací napříč mnoha oblastmi mozku. Některé studie naznačují společný neuroanatomický substrát nezávislý na senzorické modalitě, zatímco jiné naznačují různé nervové koreláty pro různé typy halucinací. Zda však tyto nálezy z neurozobrazení představovaly příčinu, následek nebo epifenomén halucinací, nebylo donedávna jasné. Pomocí mapování sítě lézí vědci prokázali, že fokální mozkové léze hrají kauzální roli ve vývoji halucinací a mohou se vyskytovat na různých místech mozku, uvnitř i vně smyslové dráhy, a že více než 90 % míst lézí způsobujících halucinace je negativně spojeno s pravý horní temporální sulcus (rSTS). Je známo, že rSTS hraje roli v sociálním poznání, biologickém pohybu, audiovizuální integraci a řeči. Proto, když spontánní aktivita klesá v místech lézí způsobujících halucinace, spontánní aktivita v rSTS se zvyšuje, což je přesný vzorec, o kterém se předpokládá, že predisponuje k halucinacím. Navíc funkční konektivita v této oblasti je abnormální u pacientů se zrakovými a sluchovými halucinacemi. Proto by spojení mezi konektivitou rSTS a halucinacemi naznačovalo, že tato oblast může být optimální pro modulaci prostřednictvím neinvazivní stimulace mozku.
Jednou z metod, kterou lze kortikální excitabilitu změnit, je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní technika stimulace mozku. High definition tDCS (HD-tDCS) je vylepšená verze tDCS se zlepšenou prostorovou přesností kortikální stimulace. To zahrnuje aplikaci slabého elektrického proudu (1-2 mA) dodávaného do mozku prostřednictvím elektrod na hlavě. tDCS může modulovat kortikální excitabilitu, kde má anodická stimulace tendenci se zvyšovat (tj. klidový potenciál se stává méně negativním) a katodická stimulace má tendenci snižovat základní membránový potenciál (tj. klidový potenciál se stává zápornějším). Zatímco tDCS je slibnou doplňkovou léčbou sluchových halucinací a negativních symptomů u schizofrenie, o jeho roli při léčbě halucinací celkově je známo méně. Dosud žádná studie neinvazivně nestimulovala rSTS pomocí tDCS u psychóz a nezkoumala její účinky na halucinace. Existují však studie na zdravých dobrovolnících, které ukazují, že anodická stimulace STS vedla ke zvýšení sluchových falešných vjemů, zatímco katodická stimulace snížila falešné vjemy a byla nižší než falešný stav. Souhrnně řečeno, nedávné mapování sítě lézí identifikující rSTS jako hlavní zdroj halucinací v kombinaci s předchozími studiemi ukazujícími, že rSTS je spojena s halucinacemi, naznačuje, že by mohlo být možné zmírnit halucinace navržením protokolu tDCS, který se zaměřuje na rSTS pomocí katodové stimulace. . Technologický pokrok v neinvazivní neuromodulaci a modelování elektrického pole nám dále umožňuje vytvořit protokol tDCS specificky vedený výsledky studií mapování sítě lézí s vysokým prostorovým rozlišením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Znalost angličtiny
- Umět dát informovaný souhlas
- Aktivní prožívání halucinací (hmatové, sluchové, zrakové atd.)
- V poslední době se neúčastnil léčby tES/TMS
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek nebo závislost (za posledních 6 měsíců)
- Těm, které jsou těhotné/kojící
- Poranění hlavy v anamnéze s > 15 minutami ztráty vědomí/malých následků
- Intelektové postižení DSM-V
- Mít v těle neodstranitelný feromagnetický kov (zejména v hlavě)
- Historie záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace s TDCS
10 tDCS; Dvě dvacetiminutová sezení tDCS do rSTS po dobu 5 dnů (celkem 10 relací).
|
Transkraniální elektrická stimulace
|
|
Falešný srovnávač: SHAM stimulace
10 pasivní falešné ovládání; Dvě, dvacetiminutová sezení pasivní falešné kontroly k rSTS po dobu 30 sekund postupně nahoru a dolů na začátku a na konci 20minutového období po dobu 5 dnů (celkem 10 relací).
|
Transkraniální elektrická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 5
|
Měření celkového skóre symptomů psychózy (celkové skóre minimum = 30, maximum = 210); Celkové příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); Negativní příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); a pozitivní příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
|
Změna ze základního stavu na den 5
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
|
Měření celkového skóre symptomů psychózy (celkové skóre minimum = 30, maximum = 210); Celkové příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); Negativní příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); a pozitivní příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
|
Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
|
|
Dotazník Halucinace Halucinations University of Miami Parkinson (UM-PDHQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
Měření závažnosti a trvání halucinací; 20-bodový dotazník, který má být použit jako screeningový nástroj k posouzení halucinací (6 kvantitativních a 14 kvalitativních položek); Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků.
Celkové kvantitativní skóre (min = 0; max = 14).
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
|
Dotazník Halucinace Halucinations University of Miami Parkinson (UM-PDHQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Měření závažnosti a trvání halucinací; 20-bodový dotazník, který má být použit jako screeningový nástroj k posouzení halucinací (6 kvantitativních a 14 kvalitativních položek); Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků.
Celkové kvantitativní skóre (min = 0; max = 14).
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
|
7-totem sluchové halucinace hodnocení stupnice (AHRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
Měření závažnosti a trvání halucinací; Závažnost pro každou položku je hodnocena na 7-bodové stupnici; Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků.
Celkové skóre (0-41).
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
|
7-totem sluchové halucinace hodnocení stupnice (AHRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Měření závažnosti a trvání halucinací; Závažnost pro každou položku je hodnocena na 7-bodové stupnici; Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků.
Celkové skóre (0-41).
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická hodnotící stupnice; Smyslová integrace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
|
Měření procentuální správnosti sluchové a zrakové integrace; partneři sluchových podnětů jsou přizpůsobeni vizuálním podnětům; obtížnost se zvyšuje se složitějšími vzory
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
|
|
Neurologická hodnotící stupnice; Smyslová integrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
|
Měření procentuální správnosti sluchové a zrakové integrace; partneři sluchových podnětů jsou přizpůsobeni vizuálním podnětům; obtížnost se zvyšuje se složitějšími vzory
|
Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
|
Měření celkového skóre deprese; 10 položková škála vztahující se k depresivním epizodám (celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
|
Měření celkového skóre deprese; 10 položková škála vztahující se k depresivním epizodám (celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
|
Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
|
Měření celkového skóre Mania; 11 položek používaných k přístupu k závažnosti mánie (celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
|
Měření celkového skóre Mania; 11 položek používaných k přístupu k závažnosti mánie (celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
|
Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
|
|
Potenciál evokoval sluchový ustálený stav
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu.
Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časové frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při určité sluchové frekvenci zájmu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
|
Potenciál evokoval sluchový ustálený stav
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu.
Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časové frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při určité sluchové frekvenci zájmu.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
|
Vizuální evokovaný potenciál ustáleného stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu.
Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časové frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při konkrétní vizuální frekvenci zájmu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
|
Vizuální evokovaný potenciál ustáleného stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu.
Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časové frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při konkrétní vizuální frekvenci zájmu.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
|
Potenciál křížového modálního ustáleného stavu vyvolaný
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu.
Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časově-frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při konkrétní vizuální/sluchové frekvenci zájmu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
|
Potenciál křížového modálního ustáleného stavu vyvolaný
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu.
Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časově-frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při konkrétní vizuální/sluchové frekvenci zájmu.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
|
Klidový stav EEG
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
|
Byla zaznamenána měření nervové aktivity v klidu sestávající z 5 minut EEG očí v klidovém stavu (RSEEG).
Rychlé Fourierovy transformace byly provedeny na datech, což mělo za následek 4 frekvenční pásma: delta/theta, alfa, beta a gama.
|
Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
|
|
Klidový stav EEG
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Byla zaznamenána měření nervové aktivity v klidu sestávající z 5 minut EEG očí v klidovém stavu (RSEEG).
Rychlé Fourierovy transformace byly provedeny na datech, což mělo za následek 4 frekvenční pásma: delta/theta, alfa, beta a gama.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
|
Biologický pohyb
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
|
Měření procentní správy detekovaného pohybu prezentací simulovaného chodce; Obtížnost se zvyšuje hladinou náhodného šumu kolem podnětů.
Je prezentováno 20 pokusů.
Vyšší skóre (0-100%) naznačují lepší schopnost detekovat pohyb.
|
Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
|
|
Biologický pohyb
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Měření procentní správy detekovaného pohybu prezentací simulovaného chodce; Obtížnost se zvyšuje hladinou náhodného šumu kolem podnětů.
Je prezentováno 20 pokusů.
Vyšší skóre (0-100%) naznačují lepší schopnost detekovat pohyb.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
|
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
Měření globálního fungování; závažnost symptomů souvisejících s každodenním životem na stupnici od 0 do 100; Vyšší skóre představují vyšší závažnost příznaků
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
|
|
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Měření globálního fungování; závažnost symptomů souvisejících s každodenním životem na stupnici od 0 do 100; Vyšší skóre představují vyšší závažnost příznaků
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
|
Krátké hodnocení poznání (BACS)
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
|
Měření poznání; Mezi hodnocené kognitivní domény patří paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování, výkonné funkce a slovní plynulost.
Vyšší skóre označují větší kognitivní schopnost na daném úkolu.
|
Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
|
|
Krátké hodnocení poznání (BACS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Měření poznání; Mezi hodnocené kognitivní domény patří paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování, výkonné funkce a slovní plynulost.
Vyšší skóre označují větší kognitivní schopnost na daném úkolu.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
|
Kontrolní seznam symptomů-90
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
|
Měření celkových psychiatrických příznaků; 90 symptomů a hodnotí devět symptomatických rozměrů; Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků.
Celkový rozsah skóre 0 až 360
|
Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
|
|
Kontrolní seznam symptomů-90
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Měření celkových psychiatrických příznaků; 90 symptomů a hodnotí devět symptomatických rozměrů; Vyšší skóre představují vyšší závažnost symptomů. Rozsah skóre 0 až 360.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Psychotické poruchy
- Halucinace
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 2019P001016X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .