Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení halucinací zacílením na rSTS pomocí tES

15. září 2025 aktualizováno: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zlepšení halucinací zacílením na pravý horní spánkový sulcus pomocí elektrické stimulace

Halucinace jsou základním diagnostickým znakem psychotických poruch. Zahrnují různé smyslové modality, včetně sluchových, zrakových, čichových, hmatových a chuťových halucinací a dalších. Halucinace se vyskytují u mnoha různých neurologických a psychiatrických onemocnění a mohou být odolné vůči stávající léčbě. Sluchové halucinace a zrakové halucinace se vyskytují napříč diagnostickými kategoriemi psychotických poruch (schizofrenie, schizoafektivní, bipolární porucha). Navzdory tomu, že zrakové halucinace jsou přibližně o polovinu častější než sluchové halucinace, téměř vždy se vyskytují současně se sluchovými halucinacemi a jsou spojeny se závažnějším psychopatologickým profilem. Sluchové a zrakové halucinace na začátku také predikují vyšší invaliditu, riziko relapsu a trvání psychózy po 1 a 2 letech, zvláště pokud se vyskytují v kombinaci. Pomocí nově ověřené techniky nazývané mapování sítě lézí vědci prokázali, že fokální mozkové léze spojené s pravým horním temporálním sulcusem (rSTS) hrají kauzální roli ve vývoji halucinací. rSTS přijímá konvergentní somatosenzorické, sluchové a vizuální vstupy a je považováno za místo pro multimodální senzorickou integraci. Zde se vyšetřovatelé snaží odpovědět na otázku, zda neinvazivní mozková stimulace, pokud je optimálně zaměřena na rSTS, může zlepšit mozkovou aktivitu, senzorickou integraci a halucinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Funkční neurozobrazovací studie identifikovaly nervové koreláty halucinací napříč mnoha oblastmi mozku. Některé studie naznačují společný neuroanatomický substrát nezávislý na senzorické modalitě, zatímco jiné naznačují různé nervové koreláty pro různé typy halucinací. Zda však tyto nálezy z neurozobrazení představovaly příčinu, následek nebo epifenomén halucinací, nebylo donedávna jasné. Pomocí mapování sítě lézí vědci prokázali, že fokální mozkové léze hrají kauzální roli ve vývoji halucinací a mohou se vyskytovat na různých místech mozku, uvnitř i vně smyslové dráhy, a že více než 90 % míst lézí způsobujících halucinace je negativně spojeno s pravý horní temporální sulcus (rSTS). Je známo, že rSTS hraje roli v sociálním poznání, biologickém pohybu, audiovizuální integraci a řeči. Proto, když spontánní aktivita klesá v místech lézí způsobujících halucinace, spontánní aktivita v rSTS se zvyšuje, což je přesný vzorec, o kterém se předpokládá, že predisponuje k halucinacím. Navíc funkční konektivita v této oblasti je abnormální u pacientů se zrakovými a sluchovými halucinacemi. Proto by spojení mezi konektivitou rSTS a halucinacemi naznačovalo, že tato oblast může být optimální pro modulaci prostřednictvím neinvazivní stimulace mozku.

Jednou z metod, kterou lze kortikální excitabilitu změnit, je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní technika stimulace mozku. High definition tDCS (HD-tDCS) je vylepšená verze tDCS se zlepšenou prostorovou přesností kortikální stimulace. To zahrnuje aplikaci slabého elektrického proudu (1-2 mA) dodávaného do mozku prostřednictvím elektrod na hlavě. tDCS může modulovat kortikální excitabilitu, kde má anodická stimulace tendenci se zvyšovat (tj. klidový potenciál se stává méně negativním) a katodická stimulace má tendenci snižovat základní membránový potenciál (tj. klidový potenciál se stává zápornějším). Zatímco tDCS je slibnou doplňkovou léčbou sluchových halucinací a negativních symptomů u schizofrenie, o jeho roli při léčbě halucinací celkově je známo méně. Dosud žádná studie neinvazivně nestimulovala rSTS pomocí tDCS u psychóz a nezkoumala její účinky na halucinace. Existují však studie na zdravých dobrovolnících, které ukazují, že anodická stimulace STS vedla ke zvýšení sluchových falešných vjemů, zatímco katodická stimulace snížila falešné vjemy a byla nižší než falešný stav. Souhrnně řečeno, nedávné mapování sítě lézí identifikující rSTS jako hlavní zdroj halucinací v kombinaci s předchozími studiemi ukazujícími, že rSTS je spojena s halucinacemi, naznačuje, že by mohlo být možné zmírnit halucinace navržením protokolu tDCS, který se zaměřuje na rSTS pomocí katodové stimulace. . Technologický pokrok v neinvazivní neuromodulaci a modelování elektrického pole nám dále umožňuje vytvořit protokol tDCS specificky vedený výsledky studií mapování sítě lézí s vysokým prostorovým rozlišením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let
  2. Znalost angličtiny
  3. Umět dát informovaný souhlas
  4. Aktivní prožívání halucinací (hmatové, sluchové, zrakové atd.)
  5. V poslední době se neúčastnil léčby tES/TMS

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívání návykových látek nebo závislost (za posledních 6 měsíců)
  2. Těm, které jsou těhotné/kojící
  3. Poranění hlavy v anamnéze s > 15 minutami ztráty vědomí/malých následků
  4. Intelektové postižení DSM-V
  5. Mít v těle neodstranitelný feromagnetický kov (zejména v hlavě)
  6. Historie záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace s TDCS
10 tDCS; Dvě dvacetiminutová sezení tDCS do rSTS po dobu 5 dnů (celkem 10 relací).
Transkraniální elektrická stimulace
Falešný srovnávač: SHAM stimulace
10 pasivní falešné ovládání; Dvě, dvacetiminutová sezení pasivní falešné kontroly k rSTS po dobu 30 sekund postupně nahoru a dolů na začátku a na konci 20minutového období po dobu 5 dnů (celkem 10 relací).
Transkraniální elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 5
Měření celkového skóre symptomů psychózy (celkové skóre minimum = 30, maximum = 210); Celkové příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); Negativní příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); a pozitivní příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
Změna ze základního stavu na den 5
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
Měření celkového skóre symptomů psychózy (celkové skóre minimum = 30, maximum = 210); Celkové příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); Negativní příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); a pozitivní příznaky (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
Dotazník Halucinace Halucinations University of Miami Parkinson (UM-PDHQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Měření závažnosti a trvání halucinací; 20-bodový dotazník, který má být použit jako screeningový nástroj k posouzení halucinací (6 kvantitativních a 14 kvalitativních položek); Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků. Celkové kvantitativní skóre (min = 0; max = 14).
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Dotazník Halucinace Halucinations University of Miami Parkinson (UM-PDHQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Měření závažnosti a trvání halucinací; 20-bodový dotazník, který má být použit jako screeningový nástroj k posouzení halucinací (6 kvantitativních a 14 kvalitativních položek); Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků. Celkové kvantitativní skóre (min = 0; max = 14).
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
7-totem sluchové halucinace hodnocení stupnice (AHRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Měření závažnosti a trvání halucinací; Závažnost pro každou položku je hodnocena na 7-bodové stupnici; Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků. Celkové skóre (0-41).
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
7-totem sluchové halucinace hodnocení stupnice (AHRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Měření závažnosti a trvání halucinací; Závažnost pro každou položku je hodnocena na 7-bodové stupnici; Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků. Celkové skóre (0-41).
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická hodnotící stupnice; Smyslová integrace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
Měření procentuální správnosti sluchové a zrakové integrace; partneři sluchových podnětů jsou přizpůsobeni vizuálním podnětům; obtížnost se zvyšuje se složitějšími vzory
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
Neurologická hodnotící stupnice; Smyslová integrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
Měření procentuální správnosti sluchové a zrakové integrace; partneři sluchových podnětů jsou přizpůsobeni vizuálním podnětům; obtížnost se zvyšuje se složitějšími vzory
Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
Měření celkového skóre deprese; 10 položková škála vztahující se k depresivním epizodám (celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
Měření celkového skóre deprese; 10 položková škála vztahující se k depresivním epizodám (celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
Měření celkového skóre Mania; 11 položek používaných k přístupu k závažnosti mánie (celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
Měření celkového skóre Mania; 11 položek používaných k přístupu k závažnosti mánie (celkové skóre 0-60); vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů
Změna od výchozího stavu k měsíčnímu sledování
Potenciál evokoval sluchový ustálený stav
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu. Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časové frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při určité sluchové frekvenci zájmu.
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Potenciál evokoval sluchový ustálený stav
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu. Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časové frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při určité sluchové frekvenci zájmu.
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Vizuální evokovaný potenciál ustáleného stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu. Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časové frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při konkrétní vizuální frekvenci zájmu.
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Vizuální evokovaný potenciál ustáleného stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu. Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časové frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při konkrétní vizuální frekvenci zájmu.
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Potenciál křížového modálního ustáleného stavu vyvolaný
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu. Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časově-frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při konkrétní vizuální/sluchové frekvenci zájmu.
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Potenciál křížového modálního ustáleného stavu vyvolaný
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Nezpracovaná data byla vyčištěna pro artefakty (nadměrný šum) a segmentovány v vyčištěných epochách na základě nástupu stimulu. Po předprodejních fázích byl hlášený signál odvozen z použití časově-frekvenční transformace a analýzy, která je konceptualizována jako oscilační síla v decibelech (10*log10) při konkrétní vizuální/sluchové frekvenci zájmu.
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Klidový stav EEG
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
Byla zaznamenána měření nervové aktivity v klidu sestávající z 5 minut EEG očí v klidovém stavu (RSEEG). Rychlé Fourierovy transformace byly provedeny na datech, což mělo za následek 4 frekvenční pásma: delta/theta, alfa, beta a gama.
Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
Klidový stav EEG
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Byla zaznamenána měření nervové aktivity v klidu sestávající z 5 minut EEG očí v klidovém stavu (RSEEG). Rychlé Fourierovy transformace byly provedeny na datech, což mělo za následek 4 frekvenční pásma: delta/theta, alfa, beta a gama.
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Biologický pohyb
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
Měření procentní správy detekovaného pohybu prezentací simulovaného chodce; Obtížnost se zvyšuje hladinou náhodného šumu kolem podnětů. Je prezentováno 20 pokusů. Vyšší skóre (0-100%) naznačují lepší schopnost detekovat pohyb.
Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
Biologický pohyb
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Měření procentní správy detekovaného pohybu prezentací simulovaného chodce; Obtížnost se zvyšuje hladinou náhodného šumu kolem podnětů. Je prezentováno 20 pokusů. Vyšší skóre (0-100%) naznačují lepší schopnost detekovat pohyb.
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Měření globálního fungování; závažnost symptomů souvisejících s každodenním životem na stupnici od 0 do 100; Vyšší skóre představují vyšší závažnost příznaků
Změna z výchozí hodnoty na 5. den
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Měření globálního fungování; závažnost symptomů souvisejících s každodenním životem na stupnici od 0 do 100; Vyšší skóre představují vyšší závažnost příznaků
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Krátké hodnocení poznání (BACS)
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
Měření poznání; Mezi hodnocené kognitivní domény patří paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování, výkonné funkce a slovní plynulost. Vyšší skóre označují větší kognitivní schopnost na daném úkolu.
Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
Krátké hodnocení poznání (BACS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Měření poznání; Mezi hodnocené kognitivní domény patří paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování, výkonné funkce a slovní plynulost. Vyšší skóre označují větší kognitivní schopnost na daném úkolu.
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Kontrolní seznam symptomů-90
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
Měření celkových psychiatrických příznaků; 90 symptomů a hodnotí devět symptomatických rozměrů; Vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků. Celkový rozsah skóre 0 až 360
Změnit z výchozí hodnoty na 5 dnů
Kontrolní seznam symptomů-90
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce
Měření celkových psychiatrických příznaků; 90 symptomů a hodnotí devět symptomatických rozměrů; Vyšší skóre představují vyšší závažnost symptomů. Rozsah skóre 0 až 360.
Změna z výchozí hodnoty na sledování měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit