- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05165654
Verbesserung von Halluzinationen durch Anvisieren des rSTS mit tES
Verbesserung von Halluzinationen durch Anvisieren des rechten Sulcus temporalis superior mit elektrischer Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Neuroimaging-Studien haben neuronale Korrelate von Halluzinationen in mehreren Gehirnregionen identifiziert. Einige Studien legen ein gemeinsames neuroanatomisches Substrat nahe, das unabhängig von der sensorischen Modalität ist, während andere unterschiedliche neuronale Korrelate für verschiedene Arten von Halluzinationen nahelegen. Ob diese bildgebenden Befunde jedoch eine Ursache, Folge oder Begleiterscheinung von Halluzinationen darstellen, war bis vor kurzem unklar. Mithilfe der Kartierung des Läsionsnetzwerks zeigten die Forscher, dass fokale Hirnläsionen eine kausale Rolle bei der Entwicklung von Halluzinationen spielen und an verschiedenen Stellen im Gehirn auftreten können, sowohl innerhalb als auch außerhalb der sensorischen Bahn, und dass mehr als 90 % der Läsionsstellen, die Halluzinationen verursachen, negativ mit ihnen verbunden sind der rechte Sulcus temporalis superior (rSTS). Es ist bekannt, dass der rSTS eine Rolle bei der sozialen Kognition, der biologischen Bewegung, der audiovisuellen Integration und der Sprache spielt. Wenn daher die spontane Aktivität an Läsionsstellen abnimmt, die Halluzinationen verursachen, nimmt die spontane Aktivität im rSTS zu, das genaue Muster, von dem angenommen wird, dass es für Halluzinationen prädisponiert. Darüber hinaus ist die funktionelle Konnektivität innerhalb dieser Region bei Patienten mit visuellen und akustischen Halluzinationen abnormal. Daher würde der Zusammenhang zwischen rSTS-Konnektivität und Halluzinationen darauf hindeuten, dass diese Region möglicherweise optimal für die Modulation durch nicht-invasive Hirnstimulation geeignet ist.
Eine Methode, mit der die kortikale Erregbarkeit verändert werden kann, ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. High Definition tDCS (HD-tDCS) ist eine verfeinerte Version von tDCS mit verbesserter räumlicher Präzision der kortikalen Stimulation. Dabei wird ein schwacher elektrischer Strom (1-2 mA) angelegt, der über Kopfhautelektroden an das Gehirn abgegeben wird. tDCS kann die kortikale Erregbarkeit modulieren, wobei die anodische Stimulation dazu neigt, zuzunehmen (d. h. das Ruhepotential wird weniger negativ) und die kathodische Stimulation dazu neigt, das zugrunde liegende Membranpotential zu verringern (d. h. das Ruhepotential wird negativer). Während tDCS eine vielversprechende Zusatzbehandlung von akustischen Halluzinationen und Negativsymptomen bei Schizophrenie ist, ist weniger über ihre Rolle bei der Behandlung von Halluzinationen insgesamt bekannt. Bisher hat keine Studie den rSTS mit tDCS bei Psychosen nicht-invasiv stimuliert und seine Auswirkungen auf Halluzinationen untersucht. Es gibt jedoch Studien an gesunden Freiwilligen, die zeigen, dass die anodische Stimulation des STS zu erhöhten akustischen Fehlwahrnehmungen führte, während die kathodische Stimulation die falschen Wahrnehmungen verringerte und niedriger war als die Scheinbedingung. Zusammengenommen legen die jüngsten Kartierungen von Läsionsnetzwerken, die den rSTS als eine Hauptquelle von Halluzinationen identifizieren, in Kombination mit früheren Studien, die zeigen, dass der rSTS mit Halluzinationen assoziiert ist, nahe, dass es möglich sein könnte, Halluzinationen durch die Entwicklung eines tDCS-Protokolls zu lindern, das auf den rSTS mit kathodischer Stimulation abzielt . Technologische Fortschritte in der nichtinvasiven Neuromodulation und der elektrischen Feldmodellierung ermöglichen es uns außerdem, ein tDCS-Protokoll zu erstellen, das sich speziell an den Ergebnissen von Läsionsnetzwerk-Mapping-Studien mit hoher räumlicher Auflösung orientiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-50 Jahren
- Gute Englischkenntnisse
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Aktives Erleben von Halluzinationen (taktil, auditiv, visuell usw.)
- Hat in letzter Zeit nicht an tES/TMS-Behandlungen teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (w/in den letzten 6 Monaten)
- Schwangere/Stillende
- Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit > 15 Minuten Bewusstlosigkeit/malen Folgen
- DSM-V geistige Behinderung
- Ein nicht entfernbares ferromagnetisches Metall im Körper haben (insbesondere im Kopf)
- Geschichte der Anfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Stimulation mit TDCS
10 tDCS; Zwei 20-minütige Sitzungen von tDCS zum rSTS für 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen).
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Transkranielle elektrische Stimulation
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Schein-Komparator: SHAM-Stimulation
10 passive Scheinkontrolle; Zwei 20-minütige Sitzungen mit passiver Scheinkontrolle des rSTS für 30 Sekunden, die zu Beginn und am Ende der 20-Minuten-Periode für 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen) auf- und abgefahren werden.
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Transkranielle elektrische Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 5
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Messung der Gesamtpunktzahl der Psychosesymptome (Gesamtpunktzahl Minimum = 30, Maximum = 210); Allgemeine Symptome (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112); Negative Symptome (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112); und positive Symptome (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
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Wechsel von der Grundlinie zu Tag 5
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Nachbeobachtung
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Messung der Gesamtpunktzahl der Psychosesymptome (Gesamtpunktzahl Minimum = 30, Maximum = 210); Allgemeine Symptome (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112); Negative Symptome (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112); und positive Symptome (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
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Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Nachbeobachtung
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Krankheit der Universität von Miami Parkinson Halluzinationen Fragebogen (UM-PDHQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Messung der Schwere und Dauer der Halluzinationen; 20-Punkte-Fragebogen, der als Screening-Instrument zur Bewertung von Halluzinationen verwendet werden soll (6 quantitative und 14 qualitative Elemente); Höhere Werte stellen eine höhere Schwere der Symptome dar.
Gesamtquantitativer Punktzahl (min = 0; max = 14).
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Krankheit der Universität von Miami Parkinson Halluzinationen Fragebogen (UM-PDHQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Messung der Schwere und Dauer der Halluzinationen; 20-Punkte-Fragebogen, der als Screening-Instrument zur Bewertung von Halluzinationen verwendet werden soll (6 quantitative und 14 qualitative Elemente); Höhere Werte stellen eine höhere Schwere der Symptome dar.
Gesamtquantitativer Punktzahl (min = 0; max = 14).
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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7-Punkte-Halluzinations-Bewertungsskala (AHRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Messung der Schwere und Dauer der Halluzinationen; Der Schweregrad für jeden Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte stellen eine höhere Schwere der Symptome dar.
Gesamtpunktzahl (0-41).
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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7-Punkte-Halluzinations-Bewertungsskala (AHRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Messung der Schwere und Dauer der Halluzinationen; Der Schweregrad für jeden Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte stellen eine höhere Schwere der Symptome dar.
Gesamtpunktzahl (0-41).
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Bewertungsskala; Sensorische Integration
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Messung der prozentualen Korrektheit der auditiven und visuellen Integration; auditive Reizpartner werden visuellen Reizen zugeordnet; Schwierigkeit wird mit komplexeren Mustern erhöht
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Neurologische Bewertungsskala; Sensorische Integration
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Nachbeobachtung
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Messung der prozentualen Korrektheit der auditiven und visuellen Integration; auditive Reizpartner werden visuellen Reizen zugeordnet; Schwierigkeit wird mit komplexeren Mustern erhöht
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Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Nachbeobachtung
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Messung der gesamten Depressionswerte; 10-Item-Skala bezogen auf depressive Episoden (Gesamtpunktzahl 0-60); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Nachbeobachtung
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Messung der gesamten Depressionswerte; 10-Item-Skala bezogen auf depressive Episoden (Gesamtpunktzahl 0-60); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
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Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Nachbeobachtung
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Messung der gesamten Mania-Punktzahl; 11 Items, die verwendet wurden, um auf den Schweregrad der Manie zuzugreifen (Gesamtpunktzahl 0–60); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Nachbeobachtung
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Messung der gesamten Mania-Punktzahl; 11 Items, die verwendet wurden, um auf den Schweregrad der Manie zuzugreifen (Gesamtpunktzahl 0–60); Höhere Werte stehen für eine höhere Schwere der Symptome
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Wechseln Sie von der Baseline zur monatlichen Nachbeobachtung
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Auditory Steady State evozierte Potenzial
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Die Rohdaten wurden für Artefakte (übermäßiges Rauschen) gereinigt und in gereinigten Epochen basierend auf dem Stimulus -Beginn segmentiert.
Nach der Vorverarbeitungsstadien wurde das angegebene Signal aus der Verwendung einer Zeitfrequenztransformation und -analyse abgeleitet, die in Dezibel (10*log10) als Oszillationskraft in Dezibel (10*log10) mit einer bestimmten auditorischen Häufigkeit von Interesse konzipiert wird.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Auditory Steady State evozierte Potenzial
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Die Rohdaten wurden für Artefakte (übermäßiges Rauschen) gereinigt und in gereinigten Epochen basierend auf dem Stimulus -Beginn segmentiert.
Nach der Vorverarbeitungsstadien wurde das angegebene Signal aus der Verwendung einer Zeitfrequenztransformation und -analyse abgeleitet, die in Dezibel (10*log10) als Oszillationskraft in Dezibel (10*log10) mit einer bestimmten auditorischen Häufigkeit von Interesse konzipiert wird.
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Visuell evozierte potentielle stationäre State
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Die Rohdaten wurden für Artefakte (übermäßiges Rauschen) gereinigt und in gereinigten Epochen basierend auf dem Stimulus -Beginn segmentiert.
Nach der Vorverarbeitungsstadien wurde das angegebene Signal aus der Verwendung einer Zeitfrequenztransformation und -analyse abgeleitet, die in Dezibel (10*log10) mit einer bestimmten visuellen Frequenz von Interesse als Oszillationskraft in Dezibel (10*log10) konzipiert wird.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Visuell evozierte potentielle stationäre State
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Die Rohdaten wurden für Artefakte (übermäßiges Rauschen) gereinigt und in gereinigten Epochen basierend auf dem Stimulus -Beginn segmentiert.
Nach der Vorverarbeitungsstadien wurde das angegebene Signal aus der Verwendung einer Zeitfrequenztransformation und -analyse abgeleitet, die in Dezibel (10*log10) mit einer bestimmten visuellen Frequenz von Interesse als Oszillationskraft in Dezibel (10*log10) konzipiert wird.
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Cross Modal Steady State evozierte Potenzial
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Die Rohdaten wurden für Artefakte (übermäßiges Rauschen) gereinigt und in gereinigten Epochen basierend auf dem Stimulus -Beginn segmentiert.
Nach der Vorverarbeitungsstadien wurde das angegebene Signal aus der Verwendung einer Zeitfrequenztransformation und -analyse abgeleitet, die in Dezibel (10*log10) als Oszillationskraft in einer bestimmten visuellen/auditorischen Häufigkeit von Interesse konzipiert wird.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Cross Modal Steady State evozierte Potenzial
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Die Rohdaten wurden für Artefakte (übermäßiges Rauschen) gereinigt und in gereinigten Epochen basierend auf dem Stimulus -Beginn segmentiert.
Nach der Vorverarbeitungsstadien wurde das angegebene Signal aus der Verwendung einer Zeitfrequenztransformation und -analyse abgeleitet, die in Dezibel (10*log10) als Oszillationskraft in einer bestimmten visuellen/auditorischen Häufigkeit von Interesse konzipiert wird.
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Ruhezustand EEG
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Die Messung der neuronalen Aktivität in Ruhe, die aus 5 Minuten von EEG (Eye-Open-Raststaat im Ruhestand) (RSEEG) bestand, wurde aufgezeichnet.
Schnelle Fourier -Transformationen wurden zu Daten durchgeführt, was zu 4 Frequenzbändern führte: Delta/Theta, Alpha, Beta und Gamma.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Ruhezustand EEG
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Die Messung der neuronalen Aktivität in Ruhe, die aus 5 Minuten von EEG (Eye-Open-Raststaat im Ruhestand) (RSEEG) bestand, wurde aufgezeichnet.
Schnelle Fourier -Transformationen wurden zu Daten durchgeführt, was zu 4 Frequenzbändern führte: Delta/Theta, Alpha, Beta und Gamma.
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Biologische Bewegung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Messung des prozentualen Prozentsatzes der erkannten Bewegung durch Präsentieren eines simulierten Wanderers; Die Schwierigkeit wird durch den Niveau des zufälligen Rauschens um Stimuli erhöht.
20 Versuche werden vorgestellt.
Höhere Bewertungen (0-100%) zeigen eine bessere Fähigkeit, Bewegung zu erkennen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Biologische Bewegung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Messung des prozentualen Prozentsatzes der erkannten Bewegung durch Präsentieren eines simulierten Wanderers; Die Schwierigkeit wird durch den Niveau des zufälligen Rauschens um Stimuli erhöht.
20 Versuche werden vorgestellt.
Höhere Bewertungen (0-100%) zeigen eine bessere Fähigkeit, Bewegung zu erkennen.
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Messung der globalen Funktionen; Schwere der Symptome im Zusammenhang mit dem täglichen Leben auf einer Skala von 0 bis 100; Höhere Werte sind eine höhere Schwere der Symptome
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 5
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Messung der globalen Funktionen; Schwere der Symptome im Zusammenhang mit dem täglichen Leben auf einer Skala von 0 bis 100; Höhere Werte sind eine höhere Schwere der Symptome
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Kurze Bewertung der Kognition (BACs)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Kognition messen; Zu den kognitiven Domänen gehören Speicher, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Executive -Funktionen und verbale Sprachgebrauch.
Höhere Bewertungen weisen auf eine bestimmte Aufgabe eine höhere kognitive Fähigkeit hin.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Kurze Bewertung der Kognition (BACs)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Kognition messen; Zu den kognitiven Domänen gehören Speicher, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Executive -Funktionen und verbale Sprachgebrauch.
Höhere Bewertungen weisen auf eine bestimmte Aufgabe eine höhere kognitive Fähigkeit hin.
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Symptom-Checkliste-90
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Messung der gesamten psychiatrischen Symptome; 90 Symptome und bewertet neun symptomatische Dimensionen; Höhere Werte stellen eine höhere Schwere der Symptome dar.
Gesamtbewertungsbereich 0 bis 360
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 5 Tage
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Symptom-Checkliste-90
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Messung der gesamten psychiatrischen Symptome; 90 Symptome und bewertet neun symptomatische Dimensionen; Höhere Werte stellen einen höheren Schweregrad der Symptome dar. Totaler Bewertungsbereich von 0 bis 360.
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie zum Monat nach Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Psychotische Störungen
- Halluzinationen
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001016X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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