- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165654
Forbedring af hallucinationer ved at målrette mod rSTS med tES
Forbedring af hallucinationer ved at målrette den rigtige Superior Temporal Sulcus med elektrisk stimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle neuroimaging undersøgelser har identificeret neurale korrelater af hallucinationer på tværs af flere hjerneregioner. Nogle undersøgelser tyder på et fælles neuroanatomisk substrat uafhængigt af den sensoriske modalitet, mens andre foreslår forskellige neurale korrelater for forskellige typer hallucinationer. Hvorvidt disse neuroimaging-fund repræsenterede en årsag, konsekvens eller epifænomen af hallucinationer var imidlertid uklart indtil for nylig. Ved hjælp af kortlægning af læsionsnetværk påviste forskere, at fokale hjernelæsioner spiller en kausal rolle i udviklingen af hallucinationer og kan forekomme i forskellige hjerneplaceringer, både inden for og uden for sensorisk vej, og at mere end 90 % af læsionslokaliteter, der forårsager hallucinationer, er negativt forbundet med højre superior temporal sulcus (rSTS). rSTS er kendt for at spille en rolle i social kognition, biologisk bevægelse, audiovisuel integration og tale. Derfor, når spontan aktivitet falder på læsionssteder, der forårsager hallucinationer, øges spontan aktivitet i rSTS, det nøjagtige mønster, der menes at disponere for hallucinationer. Derudover er funktionel forbindelse i denne region unormal hos patienter med visuelle og auditive hallucinationer. Derfor tyder sammenhængen mellem rSTS-forbindelse og hallucinationer på, at denne region kan være optimal til modulering via ikke-invasiv hjernestimulering.
En metode, hvorved kortikal excitabilitet kan ændres, er med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. High definition tDCS (HD-tDCS) er en raffineret version af tDCS med forbedret rumlig præcision af kortikal stimulation. Dette involverer påføring af en svag elektrisk strøm (1-2 mA) leveret til hjernen via hovedbundselektroder. tDCS kan modulere kortikal excitabilitet, hvor anodal stimulation har tendens til at stige (dvs. hvilepotentialet bliver mindre negativt), og katodisk stimulation har tendens til at mindske det underliggende membranpotentiale (dvs. hvilepotentialet bliver mere negativt). Mens tDCS er en lovende supplerende behandling af auditive hallucinationer og negative symptomer ved skizofreni, er mindre kendt om dens rolle i behandlingen af hallucinationer generelt. Til dato har ingen undersøgelse ikke-invasivt stimuleret rSTS med tDCS i psykose og undersøgt dets virkninger på hallucinationer. Der er dog undersøgelser hos raske frivillige, der viser, at anodal stimulation til STS resulterede i øget auditiv falsk opfattelse, mens katodisk stimulation mindskede falske opfattelser og var lavere end den falske tilstand. Samlet set tyder den seneste kortlægning af læsionsnetværket, der identificerer rSTS som en væsentlig kilde til hallucinationer kombineret med tidligere undersøgelser, der viser, at rSTS er forbundet med hallucinationer, at det kan være muligt at lindre hallucinationer ved at designe en tDCS-protokol, der målretter mod rSTS med katodisk stimulation. . Teknologiske fremskridt inden for ikke-invasiv neuromodulation og modellering af elektriske felter giver os yderligere mulighed for at skabe en tDCS-protokol specifikt styret af resultaterne af undersøgelser af kortlægning af læsionsnetværk med høj rumlig opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50 år
- Færdig i engelsk
- Kan give informeret samtykke
- Aktivt oplever hallucinationer (taktil, auditiv, visuel osv.)
- Har ikke for nylig deltaget i tES/TMS-behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug eller afhængighed (med de seneste 6 måneder)
- Dem der er gravide/ammer
- Anamnese med hovedskade med > 15 minutters bevidsthedstab/malefølger
- DSM-V udviklingshæmning
- At have et ikke-aftageligt ferromagnetisk metal i kroppen (især i hovedet)
- Historie om anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering med TDCS
10 tDCS; To, tyve-minutters sessioner med tDCS til rSTS i 5 dage (10 sessioner i alt).
|
Transkraniel elektrisk stimulation
|
|
Sham-komparator: SHAM-stimulering
10 passiv falsk kontrol; To, tyve-minutters sessioner med passiv falsk kontrol til rSTS i 30 sekunder, rampet op og ned i begyndelsen og slutningen af 20 minutters perioden i 5 dage (10 sessioner i alt).
|
Transkraniel elektrisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5
|
Måling af total score for psykosesymptomer (samlet score minimum = 30, maksimum = 210); Generelle symptomer (minimumscore = 16, maksimal score = 112); Negative symptomer (minimumscore = 16, maksimumscore = 112); og positive symptomer (minimumscore = 16, maksimumscore = 112); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
|
Skift fra baseline til dag 5
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til månedsopfølgning
|
Måling af total score for psykosesymptomer (samlet score minimum = 30, maksimum = 210); Generelle symptomer (minimumscore = 16, maksimal score = 112); Negative symptomer (minimumscore = 16, maksimumscore = 112); og positive symptomer (minimumscore = 16, maksimumscore = 112); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
|
Skift fra baseline til månedsopfølgning
|
|
University of Miami Parkinsons Disease Hallucinations Questionnaire (UM-PDHQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5
|
Måling af sværhedsgrad og varighed af hallucinationer; 20-punkts spørgeskema, der skal bruges som et screeningsinstrument til at vurdere hallucinationer (6 kvantitative og 14 kvalitative genstande); Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer.
Total kvantitativ score (min = 0; max = 14).
|
Skift fra baseline til dag 5
|
|
University of Miami Parkinsons Disease Hallucinations Questionnaire (UM-PDHQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Måling af sværhedsgrad og varighed af hallucinationer; 20-punkts spørgeskema, der skal bruges som et screeningsinstrument til at vurdere hallucinationer (6 kvantitative og 14 kvalitative genstande); Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer.
Total kvantitativ score (min = 0; max = 14).
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
|
7-punkts auditive hallucinationer Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5
|
Måling af sværhedsgrad og varighed af hallucinationer; Alvorlighed for hvert element er vurderet på en 7-punkts skala; Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer.
Total score (0-41).
|
Skift fra baseline til dag 5
|
|
7-punkts auditive hallucinationer Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Måling af sværhedsgrad og varighed af hallucinationer; Alvorlighed for hvert element er vurderet på en 7-punkts skala; Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer.
Total score (0-41).
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk evalueringsskala; Sensorisk integration
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage
|
Måling af procent korrekt af auditiv og visuel integration; auditive stimuli partnere matches til visuelle stimuli; sværhedsgraden øges med mere komplekse mønstre
|
Skift fra baseline til 5 dage
|
|
Neurologisk evalueringsskala; Sensorisk integration
Tidsramme: Skift fra baseline til månedsopfølgning
|
Måling af procent korrekt af auditiv og visuel integration; auditive stimuli partnere matches til visuelle stimuli; sværhedsgraden øges med mere komplekse mønstre
|
Skift fra baseline til månedsopfølgning
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage
|
Måling af total depressionsscore; 10-punktsskala relateret til depressive episoder (samlet score 0-60); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
|
Skift fra baseline til 5 dage
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til månedsopfølgning
|
Måling af total depressionsscore; 10-punktsskala relateret til depressive episoder (samlet score 0-60); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
|
Skift fra baseline til månedsopfølgning
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage
|
Måling af samlede Mania-score; 11 genstande brugt til at få adgang til sværhedsgraden af mani (samlet score 0-60); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
|
Skift fra baseline til 5 dage
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til månedsopfølgning
|
Måling af samlede Mania-score; 11 genstande brugt til at få adgang til sværhedsgraden af mani (samlet score 0-60); højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
|
Skift fra baseline til månedsopfølgning
|
|
Auditiv stabil tilstand fremkaldte potentiale
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5
|
Rå data blev renset for artefakter (overdreven støj) og segmenteret i rensede epoker baseret på stimulusindtræden.
Postforarbejdningstrin blev det rapporterede signal afledt af anvendelse af en tidsfrekvenstransformation og analyse, som er konceptualiseret som oscillerende kraft i decibel (10*log10) ved en bestemt auditiv frekvens af interesse.
|
Skift fra baseline til dag 5
|
|
Auditiv stabil tilstand fremkaldte potentiale
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Rå data blev renset for artefakter (overdreven støj) og segmenteret i rensede epoker baseret på stimulusindtræden.
Postforarbejdningstrin blev det rapporterede signal afledt af anvendelse af en tidsfrekvenstransformation og analyse, som er konceptualiseret som oscillerende kraft i decibel (10*log10) ved en bestemt auditiv frekvens af interesse.
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
|
Steady State Visual fremkaldte potentiale
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5
|
Rå data blev renset for artefakter (overdreven støj) og segmenteret i rensede epoker baseret på stimulusindtræden.
Efterforarbejdning af faser blev det rapporterede signal afledt af anvendelse af en tidsfrekvenstransformation og analyse, som er konceptualiseret som oscillerende kraft i decibel (10*log10) ved en bestemt visuel frekvens af interesse.
|
Skift fra baseline til dag 5
|
|
Steady State Visual fremkaldte potentiale
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Rå data blev renset for artefakter (overdreven støj) og segmenteret i rensede epoker baseret på stimulusindtræden.
Efterforarbejdning af faser blev det rapporterede signal afledt af anvendelse af en tidsfrekvenstransformation og analyse, som er konceptualiseret som oscillerende kraft i decibel (10*log10) ved en bestemt visuel frekvens af interesse.
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
|
Krydsmodal stabil tilstand fremkaldte potentiale
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5
|
Rå data blev renset for artefakter (overdreven støj) og segmenteret i rensede epoker baseret på stimulusindtræden.
Postforarbejdningstrin blev det rapporterede signal afledt af anvendelse af en tidsfrekvenstransformation og analyse, som er konceptualiseret som oscillerende kraft i decibel (10*log10) ved en bestemt visuel/auditiv frekvens af interesse.
|
Skift fra baseline til dag 5
|
|
Krydsmodal stabil tilstand fremkaldte potentiale
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Rå data blev renset for artefakter (overdreven støj) og segmenteret i rensede epoker baseret på stimulusindtræden.
Postforarbejdningstrin blev det rapporterede signal afledt af anvendelse af en tidsfrekvenstransformation og analyse, som er konceptualiseret som oscillerende kraft i decibel (10*log10) ved en bestemt visuel/auditiv frekvens af interesse.
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
|
Hvilende stat EEG
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5 dage
|
Måling af neural aktivitet i hvile bestående af 5 minutters øjne-åbne hviletilstand EEG (RSEEG) blev registreret.
Hurtige Fourier -transformationer blev udført på data, hvilket resulterede i 4 frekvensbånd: Delta/Theta, Alpha, Beta og Gamma.
|
Ændring fra baseline til 5 dage
|
|
Hvilende stat EEG
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Måling af neural aktivitet i hvile bestående af 5 minutters øjne-åbne hviletilstand EEG (RSEEG) blev registreret.
Hurtige Fourier -transformationer blev udført på data, hvilket resulterede i 4 frekvensbånd: Delta/Theta, Alpha, Beta og Gamma.
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
|
Biologisk bevægelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5 dage
|
Måling af den procentdel af detekteret bevægelse ved at præsentere en simuleret rullator; Sværhedsgrad øges med niveauet for tilfældig støj omkring stimuli.
20 forsøg præsenteres.
Højere score (0-100%) indikerer en bedre evne til at opdage bevægelse.
|
Ændring fra baseline til 5 dage
|
|
Biologisk bevægelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Måling af den procentdel af detekteret bevægelse ved at præsentere en simuleret rullator; Sværhedsgrad øges med niveauet for tilfældig støj omkring stimuli.
20 forsøg præsenteres.
Højere score (0-100%) indikerer en bedre evne til at opdage bevægelse.
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
|
Global vurdering af funktion (GAF)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 5
|
Måling af global funktion; Alvorligheden af symptomer relateret til det daglige liv i en skala fra 0 til 100; Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
|
Skift fra baseline til dag 5
|
|
Global vurdering af funktion (GAF)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Måling af global funktion; Alvorligheden af symptomer relateret til det daglige liv i en skala fra 0 til 100; Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
|
Kort vurdering af kognition (BACS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5 dage
|
Måling af kognition; Kognitive domæner vurderet inkluderer hukommelse, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, udøvende funktioner og verbal flytning.
Højere score indikerer større kognitiv evne på en given opgave.
|
Ændring fra baseline til 5 dage
|
|
Kort vurdering af kognition (BACS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Måling af kognition; Kognitive domæner vurderet inkluderer hukommelse, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, udøvende funktioner og verbal flytning.
Højere score indikerer større kognitiv evne på en given opgave.
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
|
Symptomcheckliste-90
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5 dage
|
Måling af samlede psykiatriske symptomer; 90 symptomer og evaluerer ni symptomatiske dimensioner; Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer.
Samlet score interval 0 til 360
|
Ændring fra baseline til 5 dage
|
|
Symptomcheckliste-90
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Måling af samlede psykiatriske symptomer; 90 symptomer og evaluerer ni symptomatiske dimensioner; Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af symptomer.Total score rækkevidde 0 til 360.
|
Ændring fra baseline til måned opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Psykotiske lidelser
- Hallucinationer
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P001016X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .