- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165654
Forbedre hallusinasjoner ved å målrette mot rSTS med tES
Forbedring av hallusinasjoner ved å målrette rett overlegen temporal sulcus med elektrisk stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle neuroimaging-studier har identifisert nevrale korrelater av hallusinasjoner på tvers av flere hjerneregioner. Noen studier antyder et vanlig nevroanatomisk substrat uavhengig av den sensoriske modaliteten, mens andre antyder forskjellige nevrale korrelater for forskjellige typer hallusinasjoner. Hvorvidt disse nevroimaging-funnene representerte en årsak, konsekvens eller epifenomen av hallusinasjoner var imidlertid uklart inntil nylig. Ved å bruke kartlegging av lesjonsnettverk viste forskerne at fokale hjernelesjoner spiller en kausal rolle i utviklingen av hallusinasjoner og kan forekomme på forskjellige steder i hjernen, både innenfor og utenfor sensorisk vei, og at mer enn 90 % av lesjonsstedene som forårsaker hallusinasjoner er negativt forbundet med høyre superior temporal sulcus (rSTS). rSTS er kjent for å spille en rolle i sosial kognisjon, biologisk bevegelse, audiovisuell integrasjon og tale. Derfor, når spontan aktivitet avtar på lesjonssteder som forårsaker hallusinasjoner, øker spontan aktivitet i rSTS, det nøyaktige mønsteret antas å disponere for hallusinasjoner. I tillegg er funksjonell tilkobling i denne regionen unormal hos pasienter med visuelle og auditive hallusinasjoner. Derfor vil assosiasjonen mellom rSTS-tilkobling og hallusinasjoner antyde at denne regionen kan være optimal for modulering via ikke-invasiv hjernestimulering.
En metode der kortikal eksitabilitet kan endres er med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. High definition tDCS (HD-tDCS) er en raffinert versjon av tDCS med forbedret romlig presisjon av kortikal stimulering. Dette innebærer påføring av en svak elektrisk strøm (1-2 mA) levert til hjernen via hodebunnselektroder. tDCS kan modulere kortikal eksitabilitet, der anodal stimulering har en tendens til å øke (dvs. hvilepotensialet blir mindre negativt) og katodisk stimulering har en tendens til å redusere det underliggende membranpotensialet (dvs. hvilepotensialet blir mer negativt). Mens tDCS er en lovende tilleggsbehandling av auditive hallusinasjoner og negative symptomer ved schizofreni, er mindre kjent om dens rolle i behandling av hallusinasjoner generelt. Til dags dato har ingen studier ikke-invasivt stimulert rSTS med tDCS i psykose og undersøkt effekten på hallusinasjoner. Imidlertid er det studier på friske frivillige som viser at anodal stimulering av STS resulterte i økte auditive falske oppfatninger, mens katodisk stimulering reduserte falske oppfatninger og var lavere enn den falske tilstanden. Samlet antyder den nylige kartleggingen av lesjonsnettverk som identifiserer rSTS som en viktig kilde til hallusinasjoner kombinert med tidligere studier som viser at rSTS er assosiert med hallusinasjoner at det kan være mulig å lindre hallusinasjoner ved å designe en tDCS-protokoll som retter seg mot rSTS med katodisk stimulering. . Teknologiske fremskritt innen ikke-invasiv nevromodulasjon og elektrisk feltmodellering lar oss videre lage en tDCS-protokoll spesifikt veiledet av resultatene av kartleggingsstudier av lesjonsnettverk med høy romlig oppløsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-50 år
- Beherske engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Aktivt oppleve hallusinasjoner (taktil, auditiv, visuell, etc.)
- Har ikke nylig deltatt i tES/TMS-behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk eller avhengighet (med siste 6 måneder)
- De som er gravide/ammer
- Anamnese med hodeskade med > 15 minutter med tap av bevissthet/male følgetilstander
- DSM-V intellektuell funksjonshemming
- Å ha et ferromagnetisk metall som ikke kan fjernes i kroppen (spesielt i hodet)
- Historie om anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering med TDCS
10 tDCS; To, tjue minutter lange økter med tDCS til rSTS i 5 dager (10 økter totalt).
|
Transkraniell elektrisk stimulering
|
|
Sham-komparator: SHAM-stimulering
10 passiv falsk kontroll; To, tjue minutter lange økter med passiv falsk kontroll til rSTS i 30 sekunder, rampet opp og ned i begynnelsen og slutten av 20 min perioden i 5 dager (10 økter totalt).
|
Transkraniell elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 5
|
Måling av total score for psykosesymptomer (Total score minimum = 30, maksimum = 210); Generelle symptomer (minimumscore = 16, maksimal score = 112); Negative symptomer (minimumscore = 16, maksimal poengsum = 112); og positive symptomer (minimumscore = 16, maksimumscore = 112); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Bytt fra baseline til dag 5
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måneds oppfølging
|
Måling av total score for psykosesymptomer (Total score minimum = 30, maksimum = 210); Generelle symptomer (minimumscore = 16, maksimal score = 112); Negative symptomer (minimumscore = 16, maksimal poengsum = 112); og positive symptomer (minimumscore = 16, maksimumscore = 112); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Endring fra baseline til måneds oppfølging
|
|
University of Miami Parkinsons Disease Hallucinations Questionnaire (UM-PDHQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
|
Måle alvorlighetsgrad og varighet av hallusinasjoner; 20-punkts spørreskjema som skal brukes som et screeningsinstrument for å vurdere hallusinasjoner (6 kvantitative og 14 kvalitative varer); Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Total kvantitativ poengsum (min = 0; maks = 14).
|
Endring fra baseline til dag 5
|
|
University of Miami Parkinsons Disease Hallucinations Questionnaire (UM-PDHQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Måle alvorlighetsgrad og varighet av hallusinasjoner; 20-punkts spørreskjema som skal brukes som et screeningsinstrument for å vurdere hallusinasjoner (6 kvantitative og 14 kvalitative varer); Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Total kvantitativ poengsum (min = 0; maks = 14).
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
|
7-element auditive hallusinasjoner Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
|
Måle alvorlighetsgrad og varighet av hallusinasjoner; Alvorlighetsgraden for hvert element er vurdert på en 7-punkts skala; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Total score (0-41).
|
Endring fra baseline til dag 5
|
|
7-element auditive hallusinasjoner Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Måle alvorlighetsgrad og varighet av hallusinasjoner; Alvorlighetsgraden for hvert element er vurdert på en 7-punkts skala; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Total score (0-41).
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk evalueringsskala; Sensorisk integrering
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 dager
|
Måle prosentandelen korrekt av auditiv og visuell integrasjon; auditive stimuli partnere er matchet til visuelle stimuli; vanskelighetsgraden øker med mer komplekse mønstre
|
Bytt fra baseline til 5 dager
|
|
Nevrologisk evalueringsskala; Sensorisk integrering
Tidsramme: Endring fra baseline til måneds oppfølging
|
Måle prosentandelen korrekt av auditiv og visuell integrasjon; auditive stimuli partnere er matchet til visuelle stimuli; vanskelighetsgraden øker med mer komplekse mønstre
|
Endring fra baseline til måneds oppfølging
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 dager
|
Måling av total depresjonsscore; 10 element skala relatert til depressive episoder (totalskår 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Bytt fra baseline til 5 dager
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måneds oppfølging
|
Måling av total depresjonsscore; 10 element skala relatert til depressive episoder (totalskår 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Endring fra baseline til måneds oppfølging
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 dager
|
Måling av total Mania-score; 11 elementer brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av mani (total poengsum 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Bytt fra baseline til 5 dager
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måneds oppfølging
|
Måling av total Mania-score; 11 elementer brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av mani (total poengsum 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Endring fra baseline til måneds oppfølging
|
|
Auditiv jevn tilstand fremkalte potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
|
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut.
Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som svingende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt auditiv frekvens av interesse.
|
Endring fra baseline til dag 5
|
|
Auditiv jevn tilstand fremkalte potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut.
Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som svingende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt auditiv frekvens av interesse.
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
|
Stadig tilstand visuell fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
|
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut.
Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som svingende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt visuell frekvens av interesse.
|
Endring fra baseline til dag 5
|
|
Stadig tilstand visuell fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut.
Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som svingende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt visuell frekvens av interesse.
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
|
Kryss modal jevn tilstand fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
|
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut.
Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som oscillerende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt visuell/auditiv frekvens av interesse.
|
Endring fra baseline til dag 5
|
|
Kryss modal jevn tilstand fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut.
Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som oscillerende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt visuell/auditiv frekvens av interesse.
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
|
Hviletilstand Eeg
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager
|
Måling av nevral aktivitet i ro bestående av 5 minutters øyne-åpent hviletilstand EEG (RSEEG) ble registrert.
Rask Fourier -transformasjoner ble utført på data, noe som resulterte i 4 frekvensbånd: Delta/Theta, Alpha, Beta og Gamma.
|
Endre fra baseline til 5 dager
|
|
Hviletilstand Eeg
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Måling av nevral aktivitet i ro bestående av 5 minutters øyne-åpent hviletilstand EEG (RSEEG) ble registrert.
Rask Fourier -transformasjoner ble utført på data, noe som resulterte i 4 frekvensbånd: Delta/Theta, Alpha, Beta og Gamma.
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
|
Biologisk bevegelse
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager
|
Måling av prosentandelen riktig av detektert bevegelse ved å presentere en simulert rullator; Vanskeligheten økes med nivået av tilfeldig støy rundt stimuli.
20 forsøk blir presentert.
Høyere score (0-100%) indikerer en bedre evne til å oppdage bevegelse.
|
Endre fra baseline til 5 dager
|
|
Biologisk bevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Måling av prosentandelen riktig av detektert bevegelse ved å presentere en simulert rullator; Vanskeligheten økes med nivået av tilfeldig støy rundt stimuli.
20 forsøk blir presentert.
Høyere score (0-100%) indikerer en bedre evne til å oppdage bevegelse.
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
|
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
|
Måle global funksjon; Alvorlighetsgraden av symptomer relatert til det daglige livet i en skala fra 0 til 100; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Endring fra baseline til dag 5
|
|
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Måle global funksjon; Alvorlighetsgraden av symptomer relatert til det daglige livet i en skala fra 0 til 100; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
|
Kort vurdering av kognisjon (BACS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager
|
Måle kognisjon; Kognitive domener som er vurdert inkluderer hukommelse, arbeidsminne, prosesseringshastighet, utøvende funksjoner og verbal flyt.
Høyere score indikerer større kognitiv evne på en gitt oppgave.
|
Endre fra baseline til 5 dager
|
|
Kort vurdering av kognisjon (BACS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Måle kognisjon; Kognitive domener som er vurdert inkluderer hukommelse, arbeidsminne, prosesseringshastighet, utøvende funksjoner og verbal flyt.
Høyere score indikerer større kognitiv evne på en gitt oppgave.
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
|
Symptom sjekkliste-90
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager
|
Måle totale psykiatriske symptomer; 90 symptomer og evaluerer ni symptomatiske dimensjoner; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Totalt poengsum 0 til 360
|
Endre fra baseline til 5 dager
|
|
Symptom sjekkliste-90
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Måle totale psykiatriske symptomer; 90 symptomer og evaluerer ni symptomatiske dimensjoner; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Total scoreområde 0 til 360.
|
Endring fra baseline til måned oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Psykotiske lidelser
- Hallusinasjoner
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- 2019P001016X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .