Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre hallusinasjoner ved å målrette mot rSTS med tES

15. september 2025 oppdatert av: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center

Forbedring av hallusinasjoner ved å målrette rett overlegen temporal sulcus med elektrisk stimulering

Hallusinasjoner er et kjernediagnostisk trekk ved psykotiske lidelser. De involverer forskjellige sensoriske modaliteter, inkludert auditive, visuelle, luktende, taktile og smakshallusinasjoner, blant andre. Hallusinasjoner forekommer ved flere forskjellige nevrologiske og psykiatriske sykdommer og kan være motstandsdyktige mot eksisterende behandlinger. Auditive hallusinasjoner og visuelle hallusinasjoner finnes på tvers av diagnostiske kategorier av psykotiske lidelser (schizofreni, schizoaffektiv, bipolar lidelse). Til tross for at visuelle hallusinasjoner er omtrent halvparten så hyppige som auditive hallusinasjoner, oppstår de nesten alltid sammen med auditive hallusinasjoner, og er knyttet til en mer alvorlig psykopatologisk profil. Auditive og visuelle hallusinasjoner ved baseline predikerer også høyere funksjonshemming, risiko for tilbakefall og varighet av psykose etter 1 og 2 år, spesielt når de oppstår i kombinasjon. Ved å bruke en nylig validert teknikk kalt kartlegging av lesjonsnettverk, viste forskere at fokale hjernelesjoner knyttet til høyre overlegen temporal sulcus (rSTS) spiller en kausal rolle i utviklingen av hallusinasjoner. rSTS mottar konvergerende somatosensoriske, auditive og visuelle input, og blir sett på som et sted for multimodal sensorisk integrasjon. Her tar etterforskerne sikte på å svare på spørsmålet om ikke-invasiv hjernestimulering når optimalt målrettet mot rSTS kan forbedre hjerneaktivitet, sensorisk integrering og hallusinasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle neuroimaging-studier har identifisert nevrale korrelater av hallusinasjoner på tvers av flere hjerneregioner. Noen studier antyder et vanlig nevroanatomisk substrat uavhengig av den sensoriske modaliteten, mens andre antyder forskjellige nevrale korrelater for forskjellige typer hallusinasjoner. Hvorvidt disse nevroimaging-funnene representerte en årsak, konsekvens eller epifenomen av hallusinasjoner var imidlertid uklart inntil nylig. Ved å bruke kartlegging av lesjonsnettverk viste forskerne at fokale hjernelesjoner spiller en kausal rolle i utviklingen av hallusinasjoner og kan forekomme på forskjellige steder i hjernen, både innenfor og utenfor sensorisk vei, og at mer enn 90 % av lesjonsstedene som forårsaker hallusinasjoner er negativt forbundet med høyre superior temporal sulcus (rSTS). rSTS er kjent for å spille en rolle i sosial kognisjon, biologisk bevegelse, audiovisuell integrasjon og tale. Derfor, når spontan aktivitet avtar på lesjonssteder som forårsaker hallusinasjoner, øker spontan aktivitet i rSTS, det nøyaktige mønsteret antas å disponere for hallusinasjoner. I tillegg er funksjonell tilkobling i denne regionen unormal hos pasienter med visuelle og auditive hallusinasjoner. Derfor vil assosiasjonen mellom rSTS-tilkobling og hallusinasjoner antyde at denne regionen kan være optimal for modulering via ikke-invasiv hjernestimulering.

En metode der kortikal eksitabilitet kan endres er med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. High definition tDCS (HD-tDCS) er en raffinert versjon av tDCS med forbedret romlig presisjon av kortikal stimulering. Dette innebærer påføring av en svak elektrisk strøm (1-2 mA) levert til hjernen via hodebunnselektroder. tDCS kan modulere kortikal eksitabilitet, der anodal stimulering har en tendens til å øke (dvs. hvilepotensialet blir mindre negativt) og katodisk stimulering har en tendens til å redusere det underliggende membranpotensialet (dvs. hvilepotensialet blir mer negativt). Mens tDCS er en lovende tilleggsbehandling av auditive hallusinasjoner og negative symptomer ved schizofreni, er mindre kjent om dens rolle i behandling av hallusinasjoner generelt. Til dags dato har ingen studier ikke-invasivt stimulert rSTS med tDCS i psykose og undersøkt effekten på hallusinasjoner. Imidlertid er det studier på friske frivillige som viser at anodal stimulering av STS resulterte i økte auditive falske oppfatninger, mens katodisk stimulering reduserte falske oppfatninger og var lavere enn den falske tilstanden. Samlet antyder den nylige kartleggingen av lesjonsnettverk som identifiserer rSTS som en viktig kilde til hallusinasjoner kombinert med tidligere studier som viser at rSTS er assosiert med hallusinasjoner at det kan være mulig å lindre hallusinasjoner ved å designe en tDCS-protokoll som retter seg mot rSTS med katodisk stimulering. . Teknologiske fremskritt innen ikke-invasiv nevromodulasjon og elektrisk feltmodellering lar oss videre lage en tDCS-protokoll spesifikt veiledet av resultatene av kartleggingsstudier av lesjonsnettverk med høy romlig oppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-50 år
  2. Beherske engelsk
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Aktivt oppleve hallusinasjoner (taktil, auditiv, visuell, etc.)
  5. Har ikke nylig deltatt i tES/TMS-behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Rusmisbruk eller avhengighet (med siste 6 måneder)
  2. De som er gravide/ammer
  3. Anamnese med hodeskade med > 15 minutter med tap av bevissthet/male følgetilstander
  4. DSM-V intellektuell funksjonshemming
  5. Å ha et ferromagnetisk metall som ikke kan fjernes i kroppen (spesielt i hodet)
  6. Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering med TDCS
10 tDCS; To, tjue minutter lange økter med tDCS til rSTS i 5 dager (10 økter totalt).
Transkraniell elektrisk stimulering
Sham-komparator: SHAM-stimulering
10 passiv falsk kontroll; To, tjue minutter lange økter med passiv falsk kontroll til rSTS i 30 sekunder, rampet opp og ned i begynnelsen og slutten av 20 min perioden i 5 dager (10 økter totalt).
Transkraniell elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 5
Måling av total score for psykosesymptomer (Total score minimum = 30, maksimum = 210); Generelle symptomer (minimumscore = 16, maksimal score = 112); Negative symptomer (minimumscore = 16, maksimal poengsum = 112); og positive symptomer (minimumscore = 16, maksimumscore = 112); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Bytt fra baseline til dag 5
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måneds oppfølging
Måling av total score for psykosesymptomer (Total score minimum = 30, maksimum = 210); Generelle symptomer (minimumscore = 16, maksimal score = 112); Negative symptomer (minimumscore = 16, maksimal poengsum = 112); og positive symptomer (minimumscore = 16, maksimumscore = 112); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Endring fra baseline til måneds oppfølging
University of Miami Parkinsons Disease Hallucinations Questionnaire (UM-PDHQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
Måle alvorlighetsgrad og varighet av hallusinasjoner; 20-punkts spørreskjema som skal brukes som et screeningsinstrument for å vurdere hallusinasjoner (6 kvantitative og 14 kvalitative varer); Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Total kvantitativ poengsum (min = 0; maks = 14).
Endring fra baseline til dag 5
University of Miami Parkinsons Disease Hallucinations Questionnaire (UM-PDHQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Måle alvorlighetsgrad og varighet av hallusinasjoner; 20-punkts spørreskjema som skal brukes som et screeningsinstrument for å vurdere hallusinasjoner (6 kvantitative og 14 kvalitative varer); Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Total kvantitativ poengsum (min = 0; maks = 14).
Endring fra baseline til måned oppfølging
7-element auditive hallusinasjoner Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
Måle alvorlighetsgrad og varighet av hallusinasjoner; Alvorlighetsgraden for hvert element er vurdert på en 7-punkts skala; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Total score (0-41).
Endring fra baseline til dag 5
7-element auditive hallusinasjoner Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Måle alvorlighetsgrad og varighet av hallusinasjoner; Alvorlighetsgraden for hvert element er vurdert på en 7-punkts skala; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Total score (0-41).
Endring fra baseline til måned oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk evalueringsskala; Sensorisk integrering
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 dager
Måle prosentandelen korrekt av auditiv og visuell integrasjon; auditive stimuli partnere er matchet til visuelle stimuli; vanskelighetsgraden øker med mer komplekse mønstre
Bytt fra baseline til 5 dager
Nevrologisk evalueringsskala; Sensorisk integrering
Tidsramme: Endring fra baseline til måneds oppfølging
Måle prosentandelen korrekt av auditiv og visuell integrasjon; auditive stimuli partnere er matchet til visuelle stimuli; vanskelighetsgraden øker med mer komplekse mønstre
Endring fra baseline til måneds oppfølging
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 dager
Måling av total depresjonsscore; 10 element skala relatert til depressive episoder (totalskår 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Bytt fra baseline til 5 dager
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måneds oppfølging
Måling av total depresjonsscore; 10 element skala relatert til depressive episoder (totalskår 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Endring fra baseline til måneds oppfølging
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 dager
Måling av total Mania-score; 11 elementer brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av mani (total poengsum 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Bytt fra baseline til 5 dager
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måneds oppfølging
Måling av total Mania-score; 11 elementer brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av mani (total poengsum 0-60); høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Endring fra baseline til måneds oppfølging
Auditiv jevn tilstand fremkalte potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut. Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som svingende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt auditiv frekvens av interesse.
Endring fra baseline til dag 5
Auditiv jevn tilstand fremkalte potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut. Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som svingende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt auditiv frekvens av interesse.
Endring fra baseline til måned oppfølging
Stadig tilstand visuell fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut. Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som svingende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt visuell frekvens av interesse.
Endring fra baseline til dag 5
Stadig tilstand visuell fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut. Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som svingende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt visuell frekvens av interesse.
Endring fra baseline til måned oppfølging
Kryss modal jevn tilstand fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut. Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som oscillerende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt visuell/auditiv frekvens av interesse.
Endring fra baseline til dag 5
Kryss modal jevn tilstand fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Rå data ble rengjort for gjenstander (overdreven støy) og segmentert i rensede epoker basert på stimulusdebut. Etter forbehandlingstrinn, ble signalet rapportert avledet fra bruk av en tidsfrekvenstransformasjon og analyse, som er konseptualisert som oscillerende kraft i desibel (10*log10) med en bestemt visuell/auditiv frekvens av interesse.
Endring fra baseline til måned oppfølging
Hviletilstand Eeg
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager
Måling av nevral aktivitet i ro bestående av 5 minutters øyne-åpent hviletilstand EEG (RSEEG) ble registrert. Rask Fourier -transformasjoner ble utført på data, noe som resulterte i 4 frekvensbånd: Delta/Theta, Alpha, Beta og Gamma.
Endre fra baseline til 5 dager
Hviletilstand Eeg
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Måling av nevral aktivitet i ro bestående av 5 minutters øyne-åpent hviletilstand EEG (RSEEG) ble registrert. Rask Fourier -transformasjoner ble utført på data, noe som resulterte i 4 frekvensbånd: Delta/Theta, Alpha, Beta og Gamma.
Endring fra baseline til måned oppfølging
Biologisk bevegelse
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager
Måling av prosentandelen riktig av detektert bevegelse ved å presentere en simulert rullator; Vanskeligheten økes med nivået av tilfeldig støy rundt stimuli. 20 forsøk blir presentert. Høyere score (0-100%) indikerer en bedre evne til å oppdage bevegelse.
Endre fra baseline til 5 dager
Biologisk bevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Måling av prosentandelen riktig av detektert bevegelse ved å presentere en simulert rullator; Vanskeligheten økes med nivået av tilfeldig støy rundt stimuli. 20 forsøk blir presentert. Høyere score (0-100%) indikerer en bedre evne til å oppdage bevegelse.
Endring fra baseline til måned oppfølging
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 5
Måle global funksjon; Alvorlighetsgraden av symptomer relatert til det daglige livet i en skala fra 0 til 100; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Endring fra baseline til dag 5
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Måle global funksjon; Alvorlighetsgraden av symptomer relatert til det daglige livet i en skala fra 0 til 100; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Endring fra baseline til måned oppfølging
Kort vurdering av kognisjon (BACS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager
Måle kognisjon; Kognitive domener som er vurdert inkluderer hukommelse, arbeidsminne, prosesseringshastighet, utøvende funksjoner og verbal flyt. Høyere score indikerer større kognitiv evne på en gitt oppgave.
Endre fra baseline til 5 dager
Kort vurdering av kognisjon (BACS)
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Måle kognisjon; Kognitive domener som er vurdert inkluderer hukommelse, arbeidsminne, prosesseringshastighet, utøvende funksjoner og verbal flyt. Høyere score indikerer større kognitiv evne på en gitt oppgave.
Endring fra baseline til måned oppfølging
Symptom sjekkliste-90
Tidsramme: Endre fra baseline til 5 dager
Måle totale psykiatriske symptomer; 90 symptomer og evaluerer ni symptomatiske dimensjoner; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Totalt poengsum 0 til 360
Endre fra baseline til 5 dager
Symptom sjekkliste-90
Tidsramme: Endring fra baseline til måned oppfølging
Måle totale psykiatriske symptomer; 90 symptomer og evaluerer ni symptomatiske dimensjoner; Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Total scoreområde 0 til 360.
Endring fra baseline til måned oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere