肩関節鏡検査後の脊柱起立筋面ブロックにおけるアジュバントとしてのデクスメデトミジン
2022年9月10日 更新者：Mohamed Fouad Algyar、Kafrelsheikh University
肩関節鏡検査後の術後鎮痛のための超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックにおけるブピバカインとのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの役割：ランダム化対照研究
この研究の目的は、肩関節鏡検査を受ける患者の急性術後疼痛を管理するための、超音波（US）ガイド下脊柱起立筋面ブロック（ESPB）におけるブピバカインのアジュバントとしてデクスメデトミジンを追加した場合の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肩関節鏡検査は、腱板断裂、硬直、不安定性などの多くの外科的適応症に対して、整形外科で行われる一般的な手術です。 この手術には術後の痛みが十分に記録されています。 手術後の結果を改善するには、効果的な痛みのコントロールが必要です。
肩関節鏡検査後の術後疼痛管理には、非ステロイド性抗炎症薬、関節内注射、局所神経ブロック、患者管理の鎮痛法、凍結療法など、数多くの方法があります。
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、術後の痛みを管理するための新たな局所技術の 1 つです。 ESPB は、乳房切除術、開胸術、経皮的腎結石術、腰椎固定術、ヘルニア修復、帝王切開、さらには全股関節形成術などの多くの手術で使用され、成功を収めています。
ESPB は慢性肩痛の治療に使用され成功しており、T2 で実施された場合、局所麻酔薬の広がりが C3 のレベルに達したと報告されています。
デクスメデトミジンは、クロニジンよりも選択性が 10 倍高い、非常に選択的な α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 これは麻酔診療において非常に柔軟な薬剤であり、臨床状況の拡大範囲で使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kafr ElSheikh、エジプト
- Kafr El-Sheikh University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 男女ともBMI < 40 kg/m2
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II
- 待機的肩関節鏡検査を受ける患者
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- すべてのオピオイド薬に対するアレルギー
- 診断用肩関節鏡手術、
- 慢性オピオイド使用および凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：デクスメデトミジン グループを含まない脊柱起立筋面ブロック
患者は、T2 で 19 ml のブピバカイン 0.25% + 1 mL の生理食塩水を使用して、超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受けました。
|
ブロックは超音波装置 (Philips CX50 Extreme Edition) を使用して実行されます。
2 ～ 5 個の MH2 湾曲プローブを横方向に配置して、胸椎 2 横突起の外側先端を視覚化します。
患者を座位にして手術を行う前に、トランスデューサーを胸椎棘突起の 3 cm 外側に縦方向に配置します。
僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋は、高エコーの横突起の影の表面に現れます。
次に、リドカイン 2% 3ml を使用して皮膚を麻酔します。
20 ゲージのブロック針を頭側から尾側の向きで面内に配置し、脊柱起立筋の深部 (前側) の筋膜面に先端を配置する、19 ml のブピバカイン 0.25% + 1 mL の生理食塩水を使用します。注射されます。
針先の位置は、脊柱起立筋を横突起の骨の影から持ち上げる流体の広がりが観察できることによって確認されます。
|
|
実験的：デクスメデトミジン グループを含む脊柱起立筋面ブロック
患者は、T2 で 19 ml のブピバカイン 0.25% + 1 mL デクスメデトミジン 0.5 μg/kg を使用した超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受けました。
|
ブロックは超音波装置 (Philips CX50 Extreme Edition) を使用して実行されます。
2 ～ 5 個の MH2 湾曲プローブを横方向に配置して、胸椎 2 横突起の外側先端を視覚化します。
患者を座位にして手術を行う前に、トランスデューサーを胸椎棘突起の 3 cm 外側に縦方向に配置します。
僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋は、高エコーの横突起の影の表面に現れます。
次に、リドカイン 2% 3ml を使用して皮膚を麻酔します。
20 ゲージのブロック針を頭側から尾側の向きで面内に配置し、脊柱起立筋の深部 (前側) の筋膜面に先端を配置するために、19 ml のブピバカイン 0.25% + 1 mL デクスメデトミジンを使用します。 0.5 μg/kg を注射します。
針先の位置は、脊柱起立筋を横突起の骨の影から持ち上げる流体の広がりが観察できることによって確認されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後最初の 24 時間の総レスキューモルヒネ (mg) 消費量。
時間枠：術後24時間
|
数値評価尺度（NRS）スコアが 4 以上の場合は、3 mg のモルヒネ IV によるレスキュー鎮痛が投与され、数値評価尺度（NRS）スコアが 3 未満になるまで 10 分間のロックアウト間隔で繰り返されます。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みのスコア
時間枠：術後24時間
|
抜管後、患者の痛みについて、0、3、6、12、24 時間の時点で (0 = 痛みなし) から (10 = 想像できる最悪の痛み) までの範囲の数値評価スケール (NRS) スコアを使用して評価します。
スコアが 4 以上の場合、フェンタニルの形で 0.5μg/kg の用量で静脈内鎮痛剤が投与されます。
|
術後24時間
|
|
最初の救助鎮痛要請までの時間
時間枠：術後24時間
|
最初の救助鎮痛剤要請までの時間 (分) も記録されます。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月25日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月10日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKSU 40-11-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
裏付けとなるデータは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。