Dexmedetomidin som adjuvans i Erector Spinae Plane Block efter skulderartroskopi
10. september 2022 opdateret af: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Dexmedetomidins rolle som adjuvans med bupivacain i ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi efter skulderartroskopi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at tilføje dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i ultralyd (US) guidet erector spinae plane block (ESPB) til håndtering af akutte postoperative smerter hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skulderartroskopi er en almindelig procedure, der udføres i ortopædi til mange kirurgiske indikationer som revner i rotator cuff, stivhed og ustabilitet. Denne procedure har en veldokumenteret postoperativ smerte. For at forbedre resultatet efter operationen er det nødvendigt med effektiv smertekontrol.
Der er mange postoperative smertebehandlingsmodaliteter efter skulderartroskopi, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, intraartikulær injektion, regionale nerveblokke, patientkontrolleret analgesi og kryoterapi.
Erector spinae plane block (ESPB) er en af de nye regionale teknikker til håndtering af postoperativ smerte. ESPB er blevet brugt med succes i mange operationer såsom mastektomi, thorakotomier, perkutane nefrolitotomier, lumbale fusioner, reparation af brok, kejsersnit og endda i total hoftearthroplastik.
ESPB er med succes blevet brugt til at behandle kroniske skuldersmerter, og lokalbedøvelsesspredningen blev rapporteret at nå niveauet af C3, da den blev udført ved T2.
Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist, der er ti gange mere selektiv end clonidin. Det er et meget fleksibelt lægemiddel i anæstesipraksis, der finder anvendelse i en voksende række af kliniske omstændigheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kafr ElSheikh, Egypten
- Kafr El-Sheikh University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år
- Begge køn og BMI < 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Patienter, der er udstationeret til elektiv skulderartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Allergi over for alle opioidmedicin
- Diagnostiske skulderartroskopiske procedurer,
- Patienter med kronisk opioidbrug og koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Erector Spinae Plane blok uden Dexmedetomidingruppe
Patienterne modtog ultralydsvejledt Erector Spinae Plane blok ved T2 med 19 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml saltvand
|
Blok vil blive udført med en ultralydsmaskine (Philips CX50 Extreme edition).
En 2-5 MH2 buet sonde vil blive placeret på tværs for at visualisere den laterale spids af thorax hvirvler2 tværgående proces.
Før operation med patienter i siddende stilling, vil transduceren blive placeret på langs 3 cm lateralt i forhold til thorax hvirvler2 spinous proces.
Trapezius-, rhomboid major- og erector spinae-musklerne vil blive afsløret overfladisk i forhold til skyggen af den hyperekkoiske tværgående proces.
Derefter vil 3ml lidocain 2% blive brugt til at bedøve huden.
Ved hjælp af en 20-gauge bloknål sættes i planet i en cephalad-til-caudad orientering for at placere spidsen i fascieplanet på den dybe (forreste) side af muskelen erector spinae, 19 ml bupivacain 0,25% + 1 ml saltvand vil blive injiceret.
Nålespidsens placering vil blive bekræftet ved observerbar væskespredning, der løfter erector spinae-musklen væk fra den tværgående process knogleskygge.
|
|
Eksperimentel: Erector Spinae Plane blok med Dexmedetomidin gruppe
Patienterne modtog ultralydsvejledt Erector Spinae Plane-blok ved T2 med 19 ml bupivacain 0,25% + 1 ml dexmedetomidin 0,5 µg/kg
|
Blok vil blive udført med en ultralydsmaskine (Philips CX50 Extreme edition).
En 2-5 MH2 buet sonde vil blive placeret på tværs for at visualisere den laterale spids af thorax hvirvler2 tværgående proces.
Før operation med patienter i siddende stilling, vil transduceren blive placeret på langs 3 cm lateralt i forhold til thorax hvirvler2 spinous proces.
Trapezius-, rhomboid major- og erector spinae-musklerne vil blive afsløret overfladisk i forhold til skyggen af den hyperekkoiske tværgående proces.
Derefter vil 3ml lidocain 2% blive brugt til at bedøve huden.
Ved hjælp af en 20-gauge bloknål sat i planet i en cephalad-til-caudad orientering for at placere spidsen i fascieplanet på den dybe (forreste) side af erector spinae-muskelen, 19 ml bupivacain 0,25% + 1 ml dexmedetomidin 0,5 µg/kg vil blive injiceret.
Nålespidsens placering vil blive bekræftet ved observerbar væskespredning, der løfter erector spinae-musklen væk fra den tværgående process knogleskygge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede redningsmorfin (mg) forbrug i de første 24 postoperative timer.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Redningsanalgesi i form af 3 mg IV morfin (mg) vil blive givet, hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) score er ≥ 4 gentaget med 10 minutters lockout-interval, indtil den numeriske vurderingsskala (NRS) score bliver mindre end 3
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Efter ekstubation vil patienter blive evalueret for smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved 0,3,6,12,24 timer for smerter, der varierede fra (0 = ingen smerte) til (10 = den værst tænkelige smerte).
Hvis scoren er ≥ 4, gives redningsanalgesi i form af fentanyl i en dosis på 0,5 µg/kg ad iv vej.
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden til den første anmodning om redningsanalgetikum (min) vil også blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MKSU 40-11-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De understøttende data vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter
IPD-delingstidsramme
Et år efter studiets afslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .