Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine als adjuvans bij erector spinae-vlakblokkade na schouderartroscopie

10 september 2022 bijgewerkt door: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

De rol van dexmedetomidine als adjuvans met bupivacaïne bij echogeleide erector spinae-vlakblokkade voor postoperatieve analgesie na schouderartroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het toevoegen van dexmedetomidine als adjuvans aan bupivacaïne in echografie (US) geleide erector spinae plane block (ESPB) voor het beheersen van acute postoperatieve pijn bij patiënten die artroscopie van de schouder ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouderartroscopie is een veel voorkomende procedure in de orthopedie voor veel chirurgische indicaties zoals rotator cuff-scheuren, stijfheid en instabiliteit. Deze procedure heeft een goed gedocumenteerde postoperatieve pijn. Om het resultaat na de operatie te verbeteren, is effectieve pijnbestrijding nodig.

Er zijn veel postoperatieve pijnbehandelingsmodaliteiten na artroscopie van de schouder, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, intra-articulaire injectie, regionale zenuwblokkades, door de patiënt gecontroleerde analgesie en cryotherapie.

Het erector spinae plane block (ESPB) is een van de opkomende regionale technieken voor het beheersen van postoperatieve pijn. ESPB is met succes gebruikt bij vele operaties zoals mastectomie, thoracotomieën, percutane nephrolithotomieën, lumbale fusies, herstel van hernia, keizersnede en zelfs bij totale heupartroplastiek.

ESPB is met succes gebruikt om chronische schouderpijn te behandelen, en de plaatselijke verdoving bereikte naar verluidt het niveau van C3 toen het werd uitgevoerd op T2.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist die tien keer selectiever is dan clonidine. Het is een zeer flexibele medicatie in de anesthesiepraktijk, die wordt gebruikt in een groeiend aantal klinische omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr ElSheikh, Egypte
        • Kafr El-Sheikh University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar
  • Beide geslachten en BMI < 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • Patiënten die zijn geplaatst voor een electieve artroscopie van de schouder

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Allergie voor alle opioïde medicijnen
  • Diagnostische schouder artroscopische procedures,
  • Patiënten met chronisch opioïdengebruik en coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Erector Spinae Vlakblok zonder dexmedetomidinegroep
Patiënten kregen een door echografie geleid Erector Spinae Plane-blok op T2 met 19 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing
Procedure: Erector Spinae Vlakblok zonder dexmedetomidinegroep
Blok wordt uitgevoerd met een echoapparaat (Philips CX50 Extreme-editie). Een 2-5 MH2 gebogen sonde wordt dwars gepositioneerd om de laterale punt van de thoracale wervel2 transversaal proces te visualiseren. Voorafgaand aan de operatie met patiënten in zittende positie, wordt de transducer in de lengterichting 3 cm lateraal van de thoracale wervels2 processus spinosus gepositioneerd. De trapezius-, rhomboid major- en erector spinae-spieren zullen oppervlakkig worden onthuld in de schaduw van het hyperechoïsche transversale proces. Vervolgens wordt 3 ml lidocaïne 2% gebruikt om de huid te verdoven. Met behulp van een 20-gauge bloknaald in het vlak geplaatst in een cephalad-naar-caudad-oriëntatie om de punt in het fasciale vlak aan de diepe (anterieure) zijde van de erector spinae-spier te positioneren, 19 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing zal worden geïnjecteerd. De plaatsing van de naaldpunt wordt bevestigd door waarneembare vloeistofverspreiding die de erector spinae-spier wegtrekt van de benige schaduw van het processus transversum.
Experimenteel: Erector Spinae Vlakblok met dexmedetomidinegroep
Patiënten kregen een door echografie geleid Erector Spinae Plane-blok op T2 met 19 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 0,5 µg/kg
Procedure: Erector Spinae Vlakblok met dexmedetomidinegroep
Blok wordt uitgevoerd met een echoapparaat (Philips CX50 Extreme-editie). Een 2-5 MH2 gebogen sonde wordt dwars gepositioneerd om de laterale punt van de thoracale wervel2 transversaal proces te visualiseren. Voorafgaand aan de operatie met patiënten in zittende positie, wordt de transducer in de lengterichting 3 cm lateraal van de thoracale wervels2 processus spinosus gepositioneerd. De trapezius-, rhomboid major- en erector spinae-spieren zullen oppervlakkig worden onthuld in de schaduw van het hyperechoïsche transversale proces. Vervolgens wordt 3 ml lidocaïne 2% gebruikt om de huid te verdoven. Met behulp van een 20-gauge bloknaald in het vlak geplaatst in een cephalad-naar-caudad-oriëntatie om de punt in het fasciale vlak aan de diepe (anterieure) zijde van de erector spinae-spier te plaatsen, 19 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine Er wordt 0,5 µg/kg geïnjecteerd. De plaatsing van de naaldpunt wordt bevestigd door waarneembare vloeistofverspreiding die de erector spinae-spier wegtrekt van de benige schaduw van het processus transversum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale verbruik van noodmorfine (mg) in de eerste 24 postoperatieve uren.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Rescue-analgesie in de vorm van 3 mg IV morfine (mg) wordt gegeven als de numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score ≥ 4 is, herhaald met een uitsluitingsinterval van 10 minuten totdat de numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score minder wordt dan 3
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Na extubatie worden patiënten beoordeeld op pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score op 0,3,6,12,24 uur voor pijn variërend van (0 = geen pijn) tot (10 = de ergst denkbare pijn). Als de score ≥ 4 is, wordt nood-analgesie gegeven in de vorm van fentanyl in een dosis van 0,5 µg/kg via intraveneuze weg.
24 uur postoperatief
Tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot het eerste verzoek om reddingspijnstilling (min) wordt ook geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKSU 40-11-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De ondersteunende gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren