La dexmédétomidine comme adjuvant dans le bloc du plan érecteur du rachis après arthroscopie de l'épaule
10 septembre 2022 mis à jour par: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University
Rôle de la dexmédétomidine comme adjuvant avec la bupivacaïne dans le bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons pour l'analgésie postopératoire après arthroscopie de l'épaule : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons (ESPB) pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arthroscopie de l'épaule est une procédure couramment pratiquée en orthopédie pour de nombreuses indications chirurgicales telles que les déchirures, la raideur et l'instabilité de la coiffe des rotateurs. Cette procédure a une douleur postopératoire bien documentée. Pour améliorer les résultats après la chirurgie, un contrôle efficace de la douleur est nécessaire.
Il existe de nombreuses modalités de gestion de la douleur postopératoire après arthroscopie de l'épaule, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'injection intra-articulaire, les blocs nerveux régionaux, l'analgésie contrôlée par le patient et la cryothérapie.
Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est l'une des techniques régionales émergentes de prise en charge de la douleur postopératoire. L'ESPB a été utilisé avec succès dans de nombreuses chirurgies telles que la mastectomie, les thoracotomies, les néphrolithotomies percutanées, les fusions lombaires, la réparation des hernies, l'accouchement par césarienne et même dans l'arthroplastie totale de la hanche.
L'ESPB a été utilisé avec succès pour traiter les douleurs chroniques à l'épaule, et il a été rapporté que la propagation de l'anesthésique local atteignait le niveau de C3 lorsqu'elle était réalisée à T2.
La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2 adrénergiques très sélectif, dix fois plus sélectif que la clonidine. Il s'agit d'un médicament très flexible dans la pratique anesthésique, trouvant une utilisation dans une gamme croissante de circonstances cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kafr ElSheikh, Egypte
- Kafr El-Sheikh University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Les deux sexes et IMC < 40 kg/m2
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients postés pour une arthroscopie élective de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Allergie à tous les médicaments opioïdes
- Arthroscopie diagnostique de l'épaule,
- Patients ayant une consommation chronique d'opioïdes et une coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bloc du plan érecteur du rachis sans groupe dexmédétomidine
Les patients ont reçu un bloc du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie à T2 en utilisant 19 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline
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Le bloc sera réalisé avec un appareil à ultrasons (édition Philips CX50 Extreme).
Une sonde courbée de 2-5 MH2 sera positionnée transversalement pour visualiser la pointe latérale du processus transverse des vertèbres thoraciques2.
Avant la chirurgie avec des patients en position assise, le transducteur sera positionné longitudinalement à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse des vertèbres thoraciques2.
Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis seront révélés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène.
Ensuite, 3ml de lidocaïne 2% seront utilisés pour anesthésier la peau.
À l'aide d'une aiguille de bloc de calibre 20 placée dans le plan dans une orientation céphalique à caudale pour positionner la pointe dans le plan fascial sur le côté profond (antérieur) du muscle érecteur de la colonne vertébrale, 19 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 mL de solution saline sera injecté.
Le placement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation de liquide observable soulevant le muscle érecteur de la colonne vertébrale loin de l'ombre osseuse du processus transverse.
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Expérimental: Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale avec le groupe Dexmedetomidine
Les patients ont reçu un bloc érecteur du rachis guidé par échographie à T2 en utilisant 19 ml de bupivacaïne 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine 0,5 µg/kg
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Le bloc sera réalisé avec un appareil à ultrasons (édition Philips CX50 Extreme).
Une sonde courbée de 2-5 MH2 sera positionnée transversalement pour visualiser la pointe latérale du processus transverse des vertèbres thoraciques2.
Avant la chirurgie avec des patients en position assise, le transducteur sera positionné longitudinalement à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse des vertèbres thoraciques2.
Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis seront révélés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène.
Ensuite, 3ml de lidocaïne 2% seront utilisés pour anesthésier la peau.
À l'aide d'une aiguille de bloc de calibre 20 placée dans le plan dans une orientation céphalique à caudale pour positionner la pointe dans le plan fascial sur le côté profond (antérieur) du muscle érecteur de la colonne vertébrale, 19 ml de bupivacaïne 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine 0,5 µg/kg seront injectés.
Le placement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation de liquide observable soulevant le muscle érecteur de la colonne vertébrale loin de l'ombre osseuse du processus transverse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale de morphine de secours (mg) dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: 24 heures postopératoire
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Une analgésie de secours sous la forme de 3 mg de morphine IV (mg) sera administrée si le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est ≥ 4 répété avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes jusqu'à ce que le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) devienne inférieur à 3
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur post-opératoire
Délai: 24 heures Postopératoire
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Après l'extubation, les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 0, 3, 6, 12, 24 h pour une douleur allant de (0 = pas de douleur) à (10 = la pire douleur imaginable).
Si le score est ≥ 4, une analgésie de secours sera administrée sous forme de fentanyl à la dose de 0,5 µg/kg par voie IV.
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24 heures Postopératoire
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Délai avant la première demande d'analgésie de secours
Délai: 24 heures Postopératoire
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Le temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours (min) sera également enregistré.
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24 heures Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MKSU 40-11-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données justificatives seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant
Délai de partage IPD
Un an après la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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