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Dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale dopo l'artroscopia della spalla

10 settembre 2022 aggiornato da: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Ruolo della dexmedetomidina come adiuvante con bupivacaina nel blocco del piano erettore spinale ecoguidato per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroscopia della spalla: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) per la gestione del dolore acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroscopia della spalla è una procedura comune eseguita in ortopedia per molte indicazioni chirurgiche come rotture della cuffia dei rotatori, rigidità e instabilità. Questa procedura ha un dolore postoperatorio ben documentato. Per migliorare il risultato dopo l'intervento chirurgico, è necessario un efficace controllo del dolore.

Esistono molte modalità di gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroscopia della spalla, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, iniezione intraarticolare, blocchi nervosi regionali, analgesia controllata dal paziente e crioterapia.

Il blocco piano erettore spinale (ESPB) è una delle tecniche regionali emergenti per la gestione del dolore postoperatorio. ESPB è stato utilizzato con successo in molti interventi chirurgici come mastectomia, toracotomia, nefrolitotomia percutanea, fusioni lombari, riparazione di ernia, parto cesareo e persino nell'artroplastica totale dell'anca.

L'ESBB è stato utilizzato con successo per trattare il dolore cronico alla spalla e la diffusione dell'anestetico locale è stata segnalata per raggiungere il livello di C3 quando è stata eseguita a T2.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico α2 molto selettivo, dieci volte più selettivo della clonidina. È un farmaco altamente flessibile nella pratica anestetica, che trova impiego in una gamma in espansione di circostanze cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr ElSheikh, Egitto
        • Kafr El-Sheikh University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Entrambi i sessi e BMI < 40 kg/m2
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti inviati per artroscopia di spalla elettiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Allergia a tutti i farmaci oppioidi
  • Procedure artroscopiche diagnostiche della spalla,
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi e coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco del piano Erector Spinae senza gruppo Dexmedetomidine
I pazienti hanno ricevuto il blocco Erector Spinae Plane ecoguidato a T2 utilizzando 19 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica
Procedura: Blocco del piano Erector Spinae senza gruppo Dexmedetomidine
Il blocco verrà eseguito con una macchina ad ultrasuoni (Philips CX50 Extreme edition). Una sonda curva 2-5 MH2 sarà posizionata trasversalmente per visualizzare la punta laterale del processo trasversale delle vertebre toraciche2. Prima dell'intervento chirurgico con i pazienti in posizione seduta, il trasduttore sarà posizionato longitudinalmente 3 cm lateralmente al processo spinoso delle vertebre toraciche2. I muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale saranno rivelati superficialmente all'ombra del processo trasverso iperecogeno. Quindi, verranno utilizzati 3 ml di lidocaina al 2% per anestetizzare la pelle. Usando un ago a blocco calibro 20 messo in piano con orientamento cefalica-caudale per posizionare la punta nel piano fasciale sul lato profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale, 19 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica verrà iniettato. Il posizionamento della punta dell'ago sarà confermato dalla diffusione del fluido osservabile che solleva il muscolo erettore della colonna vertebrale lontano dall'ombra ossea del processo trasverso.
Sperimentale: Blocco del piano Erector Spinae con gruppo Dexmedetomidine
I pazienti hanno ricevuto il blocco del piano erettore spinale ecoguidato a T2 utilizzando 19 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 0,5 µg/kg
Procedura: Blocco del piano Erector Spinae con gruppo Dexmedetomidine
Il blocco verrà eseguito con una macchina ad ultrasuoni (Philips CX50 Extreme edition). Una sonda curva 2-5 MH2 sarà posizionata trasversalmente per visualizzare la punta laterale del processo trasversale delle vertebre toraciche2. Prima dell'intervento chirurgico con i pazienti in posizione seduta, il trasduttore sarà posizionato longitudinalmente 3 cm lateralmente al processo spinoso delle vertebre toraciche2. I muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale saranno rivelati superficialmente all'ombra del processo trasverso iperecogeno. Quindi, verranno utilizzati 3 ml di lidocaina al 2% per anestetizzare la pelle. Usando un ago a blocco calibro 20 messo in piano con orientamento cefalica-caudale per posizionare la punta nel piano fasciale sul lato profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale, 19 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina Verranno iniettati 0,5 µg/kg. Il posizionamento della punta dell'ago sarà confermato dalla diffusione del fluido osservabile che solleva il muscolo erettore della colonna vertebrale lontano dall'ombra ossea del processo trasverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di morfina di salvataggio (mg) nelle prime 24 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è ≥ 4 ripetuto con un intervallo di blocco di 10 minuti fino a quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) non diventa inferiore a 3, verrà somministrata analgesia di soccorso sotto forma di 3 mg di morfina EV (mg)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Dopo l'estubazione, i pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a 0,3,6,12,24 h per il dolore che variava da (0 = nessun dolore) a (10 = il peggior dolore immaginabile). Se il punteggio è ≥ 4, l'analgesia di soccorso verrà somministrata sotto forma di fentanil in una dose di 0,5 µg/kg per via endovenosa.
24 ore postoperatorie
Tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà registrato anche il tempo alla prima richiesta analgesica di soccorso (min).
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 40-11-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di supporto saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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