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Dexmedetomidin als Adjuvans bei Erector Spinae Plane Block nach Schulterarthroskopie

10. September 2022 aktualisiert von: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Rolle von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Blockade zur postoperativen Analgesie nach Schulterarthroskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain im ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schulterarthroskopie ist ein in der Orthopädie häufig durchgeführter Eingriff bei vielen chirurgischen Indikationen wie Rotatorenmanschettenrissen, Steifheit und Instabilität. Dieses Verfahren hat einen gut dokumentierten postoperativen Schmerz. Um das Ergebnis nach der Operation zu verbessern, ist eine wirksame Schmerzkontrolle erforderlich.

Nach einer Schulterarthroskopie gibt es viele Möglichkeiten zur postoperativen Schmerzbehandlung, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, intraartikuläre Injektionen, regionale Nervenblockaden, vom Patienten kontrollierte Analgesie und Kryotherapie.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine der aufkommenden regionalen Techniken zur Behandlung postoperativer Schmerzen. ESPB wurde erfolgreich bei vielen Operationen wie Mastektomie, Thorakotomie, perkutaner Nephrolithotomie, Lumbalfusion, Hernienreparatur, Kaiserschnitt und sogar bei der totalen Hüftendoprothetik eingesetzt.

ESPB wurde erfolgreich zur Behandlung chronischer Schulterschmerzen eingesetzt, und es wurde berichtet, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums bei T2 das Niveau von C3 erreichte.

Dexmedetomidin ist ein sehr selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der zehnmal selektiver als Clonidin ist. Es handelt sich um ein äußerst flexibles Medikament in der Anästhesiepraxis, das in immer mehr klinischen Situationen Anwendung findet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr ElSheikh, Ägypten
        • Kafr El-Sheikh University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Beide Geschlechter und BMI < 40 kg/m2
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die zur elektiven Schulterarthroskopie eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Allergie gegen alle Opioid-Medikamente
  • Diagnostische Schulterarthroskopieverfahren,
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum und Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Erector Spinae Plane-Block ohne Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhielten im T2-Bereich einen ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Block mit 19 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Kochsalzlösung
Verfahren: Erector Spinae Plane-Block ohne Dexmedetomidin-Gruppe
Die Blockade wird mit einem Ultraschallgerät (Philips CX50 Extreme Edition) durchgeführt. Eine 2-5 MH2 gebogene Sonde wird quer positioniert, um die seitliche Spitze des Querfortsatzes der Brustwirbel2 sichtbar zu machen. Vor der Operation bei sitzenden Patienten wird der Schallkopf in Längsrichtung 3 cm seitlich des Dornfortsatzes der Brustwirbel2 positioniert. Die Muskeln des Trapezius, des Musculus rhomboideus major und des Musculus erector spinae werden oberflächlich im Schatten des echoreichen Querfortsatzes sichtbar. Anschließend werden 3 ml Lidocain 2 % zur Betäubung der Haut verwendet. Mit einer 20-Gauge-Blocknadel, die von Kopf nach Schwanz ausgerichtet ist, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (vorderen) Seite des Musculus erector spinae zu positionieren, 19 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Kochsalzlösung wird gespritzt. Die Platzierung der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt.
Experimental: Erector Spinae Plane-Block mit Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhielten im T2-Bereich eine ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Plane-Blockade mit 19 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin 0,5 µg/kg
Verfahren: Erector Spinae Plane-Block mit Dexmedetomidin-Gruppe
Die Blockade wird mit einem Ultraschallgerät (Philips CX50 Extreme Edition) durchgeführt. Eine 2-5 MH2 gebogene Sonde wird quer positioniert, um die seitliche Spitze des Querfortsatzes der Brustwirbel2 sichtbar zu machen. Vor der Operation bei sitzenden Patienten wird der Schallkopf in Längsrichtung 3 cm seitlich des Dornfortsatzes der Brustwirbel2 positioniert. Die Muskeln des Trapezius, des Musculus rhomboideus major und des Musculus erector spinae werden oberflächlich im Schatten des echoreichen Querfortsatzes sichtbar. Anschließend werden 3 ml Lidocain 2 % zur Betäubung der Haut verwendet. Mit einer 20-Gauge-Blocknadel, die von Kopf nach Schwanz ausgerichtet ist, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des M. erector spinae zu positionieren, 19 ml Bupivacain 0,25 % + 1 ml Dexmedetomidin Es werden 0,5 µg/kg injiziert. Die Platzierung der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtverbrauch an Notfallmorphin (mg) in den ersten 24 postoperativen Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Eine Notfallanalgesie in Form von 3 mg iv Morphin (mg) wird verabreicht, wenn der Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 ist und mit einem Sperrintervall von 10 Minuten wiederholt wird, bis der Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) unter 3 sinkt
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Nach der Extubation werden die Schmerzen der Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei 0,3,6,12,24 Stunden für Schmerzen im Bereich von (0 = kein Schmerz) bis (10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) beurteilt. Wenn der Wert ≥ 4 ist, wird eine Notfallanalgesie in Form von Fentanyl in einer Dosis von 0,5 µg/kg iv verabreicht.
24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Anforderung einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines Rettungsanalgetikums (Minuten) wird ebenfalls aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU 40-11-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die unterstützenden Daten sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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