Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans i Erector Spinae Plane Block etter skulderartroskopi

10. september 2022 oppdatert av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Rollen til dexmedetomidin som adjuvans med bupivakain i ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi etter skulderartroskopi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å tilsette dexmedetomidin som en adjuvans til bupivakain i ultralyd (US) guidet erector spinae plane block (ESPB) for å håndtere akutte postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skulderartroskopi er en vanlig prosedyre som gjøres ved ortopedi for mange kirurgiske indikasjoner som revner i rotatormansjetten, stivhet og ustabilitet. Denne prosedyren har en godt dokumentert postoperativ smerte. For å forbedre resultatet etter operasjonen er det nødvendig med effektiv smertekontroll.

Det er mange postoperative smertebehandlingsmodaliteter etter skulderartroskopi, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, intraartikulær injeksjon, regionale nerveblokker, pasientkontrollert analgesi og kryoterapi.

Erector spinae plane block (ESPB) er en av de nye regionale teknikkene for å håndtere postoperativ smerte. ESPB har blitt brukt med suksess i mange operasjoner som mastektomi, torakotomi, perkutane nefrolitotomier, lumbale fusjoner, reparasjon av brokk, keisersnitt og til og med ved total hofteprotese.

ESPB har blitt brukt med hell til å behandle kroniske skuldersmerter, og lokalbedøvelsesspredningen ble rapportert å nå nivået av C3 når den ble utført ved T2.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoceptoragonist som er ti ganger mer selektiv enn klonidin. Det er en svært fleksibel medisin i anestesipraksis, som finner bruk i et økende spekter av kliniske forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr ElSheikh, Egypt
        • Kafr El-Sheikh University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Begge kjønn og BMI < 40 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Pasienter som er utsendt for elektiv skulderartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Allergi mot alle opioidmedisiner
  • Diagnostiske skulderartroskopiske prosedyrer,
  • Pasienter med kronisk opioidbruk og koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Erector Spinae Plane blokk uten Dexmedetomidine gruppe
Pasientene fikk ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk ved T2 ved bruk av 19 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane blokk uten Dexmedetomidine gruppe
Blokkeringen vil bli utført med en ultralydmaskin (Philips CX50 Extreme edition). En 2-5 MH2 buet sonde vil bli plassert på tvers for å visualisere den laterale spissen av thorax vertebrae2 tverrgående prosess. Før operasjon med pasienter i sittende stilling, vil transduseren plasseres i lengderetningen 3 cm lateralt til thorax vertebrae2 spinous prosess. Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae vil bli avslørt overfladisk til skyggen av den hyperekkoiske tverrgående prosessen. Deretter vil 3ml lidokain 2% brukes til å bedøve huden. Ved hjelp av en 20-gauge blokknål settes i planet i en cephalad-til-caudad-orientering for å plassere spissen inn i fascialplanet på den dype (fremre) siden av erector spinae-muskelen, 19 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann vil bli injisert. Nålespissens plassering vil bli bekreftet ved observerbar væskespredning som løfter erector spinae-muskelen bort fra den tverrgående prosessens beinskygge.
Eksperimentell: Erector Spinae Plane blokk med Dexmedetomidine gruppe
Pasientene fikk ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk ved T2 ved bruk av 19 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin 0,5 µg/kg
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane blokk med Dexmedetomidine gruppe
Blokkeringen vil bli utført med en ultralydmaskin (Philips CX50 Extreme edition). En 2-5 MH2 buet sonde vil bli plassert på tvers for å visualisere den laterale spissen av thorax vertebrae2 tverrgående prosess. Før operasjon med pasienter i sittende stilling, vil transduseren plasseres i lengderetningen 3 cm lateralt til thorax vertebrae2 spinous prosess. Musklene trapezius, rhomboid major og erector spinae vil bli avslørt overfladisk til skyggen av den hyperekkoiske tverrgående prosessen. Deretter vil 3ml lidokain 2% brukes til å bedøve huden. Ved å bruke en 20-gauge blokknål settes i planet i en cephalad-til-caudad-orientering for å plassere spissen inn i fascieplanet på den dype (fremre) siden av erector spinae-muskelen, 19 ml bupivakain 0,25 % + 1 mL dexmedetomidin 0,5 µg/kg vil bli injisert. Nålespissens plassering vil bli bekreftet ved observerbar væskespredning som løfter erector spinae-muskelen bort fra den tverrgående prosessens beinskygge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale forbruket av redningsmorfin (mg) de første 24 postoperative timene.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesi i form av 3 mg IV morfin (mg) vil bli gitt hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-skåren er ≥ 4 gjentatt med 10 minutters lockout-intervall til den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-skåren blir mindre enn 3
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Etter ekstubering vil pasienter bli evaluert for smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) skåre ved 0,3,6,12,24 timer for smerte som varierte fra (0 = ingen smerte) til (10 = den verst tenkelige smerten). Hvis skåren er ≥ 4, vil redningsanalgesi gis i form av fentanyl i en dose på 0,5 µg/kg intravenøst.
24 timer postoperativt
Tid til første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til den første forespørselen om redningsanalgetikum (min) vil også bli registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKSU 40-11-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Støttedataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Erector Spinae Plane blokk uten Dexmedetomidine gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere