Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako adiuwant w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa po artroskopii barku

10 września 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Rola deksmedetomidyny jako adiuwantu z bupiwakainą w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii w pooperacyjnej analgezji po artroskopii barku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu dodania deksmedetomidyny jako adiuwanta do bupiwakainy w blokadzie prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych artroskopii barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artroskopia barku jest często wykonywaną procedurą w ortopedii w przypadku wielu wskazań chirurgicznych, takich jak zerwanie stożka rotatorów, sztywność i niestabilność. Procedura ta ma dobrze udokumentowany ból pooperacyjny. Aby poprawić wynik po operacji, konieczna jest skuteczna kontrola bólu.

Istnieje wiele metod leczenia bólu pooperacyjnego po artroskopii barku, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, iniekcje dostawowe, blokady nerwów regionalnych, analgezja kontrolowana przez pacjenta i krioterapia.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest jedną z pojawiających się regionalnych technik radzenia sobie z bólem pooperacyjnym. ESPB był z powodzeniem stosowany w wielu operacjach, takich jak mastektomia, torakotomie, przezskórne nefrolitotomie, zespolenia lędźwiowe, naprawa przepuklin, cesarskie cięcie, a nawet w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

ESPB jest z powodzeniem stosowany w leczeniu przewlekłego bólu barku, a rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo osiągnęło poziom C3, gdy wykonano go w T2.

Deksmedetomidyna jest bardzo selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który jest dziesięciokrotnie bardziej selektywny niż klonidyna. Jest to bardzo elastyczny lek w praktyce anestezjologicznej, znajdujący zastosowanie w coraz szerszym zakresie sytuacji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr ElSheikh, Egipt
        • Kafr El-Sheikh University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Obie płcie i BMI < 40 kg/m2
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci skierowani na planową artroskopię barku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Alergia na wszystkie leki opioidowe
  • diagnostyczne zabiegi artroskopowe barku,
  • Pacjenci z przewlekłym używaniem opioidów i koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Blok płaski prostownika kręgosłupa bez grupy deksmedetomidynowej
Pacjenci otrzymali blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w T2 przy użyciu 19 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa bez grupy deksmedetomidynowej
Blok zostanie wykonany aparatem ultrasonograficznym (Philips CX50 Extreme edition). Zakrzywiona sonda 2-5 MH2 zostanie umieszczona poprzecznie w celu wizualizacji bocznej końcówki wyrostka poprzecznego kręgów piersiowych2. Przed zabiegiem u pacjentów w pozycji siedzącej głowica zostanie umieszczona wzdłużnie 3 cm w bok od wyrostka kolczystego kręgów piersiowych2. Mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu zostaną ujawnione powierzchownie w cieniu hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego. Następnie 3 ml lidokainy 2% zostanie użyte do znieczulenia skóry. Używając igły blokowej o rozmiarze 20, umieszczonej w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięzi po głębokiej (przedniej) stronie mięśnia prostownika grzbietu, 19 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty. Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone przez obserwowalne rozprzestrzenianie się płynu unoszącego mięsień prostownika grzbietu od kościstego cienia wyrostka poprzecznego.
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa z grupą deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymali blokadę płaszczyzny prostowania kręgosłupa pod kontrolą USG w T2 z użyciem 19 ml 0,25% bupiwakainy + 1 ml deksmedetomidyny 0,5 µg/kg
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa z grupą deksmedetomidyny
Blok zostanie wykonany aparatem ultrasonograficznym (Philips CX50 Extreme edition). Zakrzywiona sonda 2-5 MH2 zostanie umieszczona poprzecznie w celu wizualizacji bocznej końcówki wyrostka poprzecznego kręgów piersiowych2. Przed zabiegiem u pacjentów w pozycji siedzącej głowica zostanie umieszczona wzdłużnie 3 cm w bok od wyrostka kolczystego kręgów piersiowych2. Mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu zostaną ujawnione powierzchownie w cieniu hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego. Następnie 3 ml lidokainy 2% zostanie użyte do znieczulenia skóry. Używając igły blokowej o rozmiarze 20, umieszczonej w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięzi po głębokiej (przedniej) stronie mięśnia prostownika grzbietu, 19 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny Zostanie wstrzyknięte 0,5 µg/kg. Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone przez obserwowalne rozprzestrzenianie się płynu unoszącego mięsień prostownika grzbietu od kościstego cienia wyrostka poprzecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny doraźnej (mg) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Doraźna analgezja w postaci 3 mg morfiny dożylnie (mg) zostanie podana, jeśli wynik w numerycznej skali oceny (NRS) wynosi ≥ 4, powtarzany z 10-minutową przerwą, aż wynik w numerycznej skali oceny (NRS) spadnie poniżej 3
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Po ekstubacji pacjenci będą oceniani pod kątem bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) po 0,3,6,12,24 h dla bólu w zakresie od (0 = brak bólu) do (10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Jeśli wynik jest ≥ 4, zostanie podany ratunkowy środek przeciwbólowy w postaci fentanylu w dawce 0,5 µg/kg drogą dożylną.
24 godziny po operacji
Czas na pierwsze żądanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowany będzie również czas do pierwszego żądania ratunkowego środka przeciwbólowego (min).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKSU 40-11-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj